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Steno Tech Explore: uno studio sugli utilizzatori di microinfusori con diabete di tipo 1

29 gennaio 2021 aggiornato da: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: uno studio esplorativo multisito su persone con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore

Il presente studio fa parte di uno studio globale condotto in Danimarca presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) e il Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, che mira a sviluppare e, infine, in uno studio controllato randomizzato (RCT), approcci di prova che può aiutare le persone con diabete di tipo 1 a ottenere risultati ottimali utilizzando CSII. Attraverso un sondaggio online su larga scala basato su questionari arricchito con dati provenienti da registri nazionali, questo sottostudio contribuisce a questo obiettivo generale esplorando l'importanza delle differenze individuali in un'ampia gamma di fattori, tra cui demografico, socioeconomico, stato di salute, psicosociale e strutture di preferenza, per un uso ottimale della CSII nelle persone con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si veda il protocollo allegato per una descrizione dettagliata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da due gruppi/coorti:

  1. Rispondenti al sondaggio Steno Tech: una coorte di individui con diabete di tipo 1 trattati con CSII presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen o il Nordsjaellands Hospital Hilleroed che partecipano al sondaggio Steno Tech.
  2. Popolazione generale con diabete di tipo 1: una coorte composta dall'intera popolazione di persone con diabete di tipo 1 in Danimarca non inclusa nella coorte di Steno Tech Survey (ca. 25.000 individui).

Descrizione

Il gruppo degli intervistati di Steno Tech Survey:

  • Adulto (18+ anni)
  • Diabete di tipo 1
  • Utilizzatore di microinfusore per insulina
  • di lingua danese

Il gruppo Popolazione generale di tipo 1:

  • Adulto (18+ anni)
  • Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Rispondenti al sondaggio Steno Tech
Una coorte di individui con diabete di tipo 1 trattati con CSII presso SDCC o NOH che hanno partecipato allo Steno Tech Survey.
Altro: Sondaggio basato su questionario
Il sondaggio online basato su questionari è composto da più elementi tra cui domande precodificate (a scelta multipla), domande dicotomiche (sì/no), scale di valutazione e scale di questionari convalidate per misurare il comportamento generale e specifico del diabete/pompa di insulina, concetti psicologici e preferenze.
Popolazione generale con diabete di tipo 1
Una coorte composta dall'intera popolazione di persone con diabete di tipo 1 in Danimarca non inclusa nella coorte Steno Tech Survey (ca. 25.000 individui).
Altro: Nessun intervento dato.
Nessun intervento è stato dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)
Le informazioni sull'HbA1c in mmol/mol saranno estratte dai registri nazionali
13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri biomarcatori rilevanti per il diabete
Lasso di tempo: 13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)
I biomarcatori inclusi nel normale "check-up" del diabete diversi da HbA1c inclusi emoglobina, eGFR, UACR, colesterolo totale, HDL, LDL, VLDL, trigliceridi e TSH saranno estratti dai registri nazionali
13 anni (dal 2008 (inizio registro) ad oggi)
Diabete generale e comportamento specifico del microinfusore
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Misurato con singoli elementi nel sondaggio
1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Benessere psicologico
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Misurato con la scala del questionario WHO5 nel sondaggio
1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Angoscia del diabete
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Misurato con la scala del questionario Type 1 Diabetes Distress (T1-DDS) nel sondaggio
1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Ansia da ipoglicemia
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Misurato con la scala del questionario in forma abbreviata (HFS-SF) dell'Hypoglycemia Fear Survey nel sondaggio
1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Soddisfazione specifica della tecnologia
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Misurato con le scale del questionario Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) e Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) nel sondaggio
1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Preferenze educative, di tempo e di rischio
Lasso di tempo: 1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)
Misurato con singoli elementi nel sondaggio e compiti sperimentali
1 giorno (misurato in un solo momento, ovvero alla data di completamento del sondaggio per ciascun partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nordsjaellands Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Steno Tech Explore

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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