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Steno Tech Explore: Eine Studie über Insulinpumpenbenutzer mit Typ-1-Diabetes

29. Januar 2021 aktualisiert von: Signe Schmidt, Steno Diabetes Center Copenhagen

Steno Tech Explore: Eine standortübergreifende explorative Studie an Menschen mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie

Die vorliegende Studie ist Teil einer übergreifenden Studie, die in Dänemark am Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) und im Nordsjællands Hospital Hillerød (NOH), Steno Tech, durchgeführt wird und deren Ziel es ist, Ansätze zu entwickeln und letztendlich in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen Dies kann Menschen mit Typ-1-Diabetes dabei helfen, mit CSII optimale Ergebnisse zu erzielen. Durch eine groß angelegte, fragebogenbasierte Online-Umfrage, die mit Daten aus nationalen Registern angereichert ist, trägt diese Teilstudie zu diesem übergeordneten Ziel bei, indem sie die Bedeutung individueller Unterschiede bei einer Vielzahl von Faktoren untersucht, darunter demografische, sozioökonomische, Gesundheitszustand und psychosoziale und Präferenzstrukturen für den optimalen Einsatz von CSII bei Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung finden Sie im beigefügten Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital Hillerød

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus zwei Gruppen/Kohorten:

  1. Befragte der Steno Tech-Umfrage: Eine Kohorte von Personen mit Typ-1-Diabetes, die entweder im Steno Diabetes Center Kopenhagen oder im Nordsjaellands Hospital Hilleroed mit CSII behandelt wurden und an der Steno Tech-Umfrage teilnahmen.
  2. Allgemeine Typ-1-Diabetes-Population: Eine Kohorte bestehend aus der gesamten Population von Menschen mit Typ-1-Diabetes in Dänemark, die nicht in der Steno Tech Survey-Kohorte enthalten sind (ca. 25.000 Personen).

Beschreibung

Die Befragtengruppe der Steno Tech-Umfrage:

  • Erwachsener (18+ Jahre)
  • Diabetes Typ 1
  • Benutzer einer Insulinpumpe
  • Dänischsprachig

Die allgemeine Bevölkerungsgruppe Typ 1:

  • Erwachsener (18+ Jahre)
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Befragte der Steno Tech-Umfrage
Eine Kohorte von Personen mit Typ-1-Diabetes, die entweder am SDCC oder am NOH mit CSII behandelt wurden und an der Steno Tech-Umfrage teilnahmen.
Sonstiges: Fragebogenbasierte Umfrage
Die auf einem Online-Fragebogen basierende Umfrage besteht aus mehreren Elementen, darunter vorcodierte (Multiple-Choice-)Fragen, dichotomische (Ja/Nein)-Fragen, Bewertungsskalen und validierte Fragebogenskalen zur Messung des allgemeinen und diabetes-/insulinpumpenspezifischen Verhaltens, psychologischer Konzepte und Vorlieben.
Allgemeine Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes
Eine Kohorte bestehend aus der gesamten Population von Menschen mit Typ-1-Diabetes in Dänemark, die nicht in der Steno Tech Survey-Kohorte enthalten sind (ca. 25.000 Personen).
Sonstiges: Keine Intervention gegeben.
Es erfolgte keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)
Informationen zu HbA1c in mmol/mol werden aus nationalen Registern entnommen
13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere diabetesrelevante Biomarker
Zeitfenster: 13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)
Andere Biomarker als HbA1c, die bei der regelmäßigen Diabetes-Untersuchung berücksichtigt werden, einschließlich Hämoglobin, eGFR, UACR, Gesamtcholesterin, HDL, LDL, VLDL, Triglyceride und TSH, werden aus nationalen Registern entnommen
13 Jahre (von 2008 (Beginn der Registrierung) bis heute)
Allgemeiner Diabetes und insulinpumpenspezifisches Verhalten
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Gemessen anhand einzelner Items in der Umfrage
1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Gemessen mit der WHO5-Fragebogenskala in der Umfrage
1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Diabetes-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Gemessen mit der Fragebogenskala für Typ-1-Diabetes-Distress (T1-DDS) in der Umfrage
1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Gemessen mit der Fragebogenskala „Hypoglycemia Fear Survey Short-Form“ (HFS-SF) in der Umfrage
1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Technologiespezifische Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Gemessen mit den Fragebogenskalen der Insulin Device Satisfaction Survey (IDSS) und der Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) in der Umfrage
1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Bildungs-, Zeit- und Risikopräferenzen
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)
Gemessen mit einzelnen Items in der Umfrage und experimentellen Aufgaben
1 Tag (gemessen nur zu einem Zeitpunkt, d. h. zum Abschlussdatum der Umfrage für jeden Teilnehmer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nordsjaellands Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Steno Tech Explore

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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