Angiografisk levering af AD-MSC til colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder 18-65 år.

• Moderat til svær medicinsk refraktær inflammatorisk colitis ulcerosa:

  • som defineret af en tilpasset Mayo-score på 5 til 9 point
  • inklusive en endoskopisk sub-score på 2 eller 3
• Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, MTX, antibiotika, anti-TNF og anti-integrinbehandling er tilladt.

• For at opfylde definitionen af ​​refraktær UC skal alle patienter have svigtet mindst 2 standard FDA godkendte lægemidler til behandling af UC

  • Nuværende standardbehandling omfatter 5-ASA-produkter, thiopuriner, anti-TNF-terapi, ustekinemab, vedolizumab og tofacitinib (dvs. alle FDA godkendte behandlinger til UC).
  • Refraktær og manglende respons defineres som fortsatte symptomer på trods af 12 ugers behandling ved FDA-godkendte doser af produkt, der nødvendiggør ændring i medicinsk strategi eller henvisning til kolektomi.
• Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder for at udelukke ondartet eller præmalign tilstand
• Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektive præventionsmetode(r) i hele undersøgelsens varighed
• Hæmoglobin skal være større end 8
• INR skal være mindre end 1,5
• Evne til at overholde protokol
• Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give informeret samtykke.
• Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
• Specifikke undtagelser; Kendt historie med hepatitis B, C eller HIV
• Patienter, der har fået foretaget en delvis kolektomi
• Patienter, der har underliggende vaskulitis eller er blevet diagnosticeret med en underliggende tilstand, der disponerer for at udvikle blodpropper.
• Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer)
• Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
• Anamnese med klinisk signifikant autoimmunitet (bortset fra UC) eller et hvilket som helst tidligere eksempel på fedtstyret autoimmunitet. Bemærk, at autoimmunitet er defineret som en systemisk immunmedieret sygdom, for hvilken antigenet er kendt eller ukendt. Andre autoimmune sygdomme end UC er udelukket. Ekstraintestinale manifestationer af UC (specifikt ledbetændelse, øjenbetændelse, PSC, hudmanifestationer - dvs. pyoderma gangrenosum, erythema nodosum) vil være tilladt.
• Allergisk over for lokalbedøvelse
• Gravide patienter eller forsøger at blive gravide eller ammer.
• Neoplasi af tyktarmen og præoperativ biopsi
• C. Difficile-infektion inden for 30 dage efter undersøgelsesinjektion
• Diagnose af ubestemt colitis eller mistanke om CD
• Personer med fulminant colitis, giftig megacolon, med stomi eller ileoanal pose
• Anamnese eller demonstration af patologi relateret til fedtvæv
• Enhver anden indikation, som er bestemt af PI til at være tæller, er indiceret for deltagelse i dette forsøg.