Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af post-transplantation af cyclophosphamid som GVHD-profylakse med standardbehandling for patienter med akut leukæmi (PTCy-PMAT)

12. marts 2025 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Sammenligning af post-transplantation af cyclophosphamid med calcineurinhæmmere som en GVHD-profylakse med standardbehandling af methotrexat og calcineurinhæmmere til akut leukæmi med inkorporering af patientfarmakogenomisk profilering

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere to tilgange til GvHD-profylakse; standardbehandlingen for GVHD-profylakse (methotrexat/calcineurin-hæmmere) og post-transplantation af cyclophosphamid med calcineurin-hæmmere for deres effektivitet som en ny GVHD-profylaksestrategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent randomiseret klinisk forsøg vil blive udført. Kvalificerede patienter er kvinder og mænd, mellem 14 og 65 år, der gennemgår allo-HCT til behandling af akut leukæmi (AML eller ALL). Patienter skal have en matchende relateret perifer blodstamcelledonor. Patienter fra eller henvist til KFSH&RC med henblik på allogen transplantation vil blive tilbudt muligheden for at deltage i dette forsøg.

Behandlingsbeskrivelse:

Patienterne vil blive randomiseret på en af ​​armene; en intervention eller en standardbehandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Kontakt:
          • Riad O El Fakih, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut leukæmi (AML, ALL) i morfologisk fuldstændig remission med eller uden hæmatologisk genopretning
  • Patienter skal have en fuldt matchet (8/8) relateret donor, der er villig til at donere perifere blodstamceller og skal opfylde institutionelle kriterier for donation
  • Planlagt myeloablativ konditioneringsregime
  • Hjertefunktion: ejektionsfraktion i hvile ≥ 50 % ved MUGA eller TTE
  • Estimeret kreatininclearance større end 50 ml/minut
  • Lungefunktion: DLCO ≥ 50 % (justeret for hæmoglobin) og FVC og FEV1 ≥ 50 %
  • Leverfunktion: total bilirubin < 2x den øvre normalgrænse (medmindre forhøjet bilirubin tilskrives Gilberts syndrom) og ALAT/ASAT < 2,5x den øvre normalgrænse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky eller Lansky Performance Score < 70%2.
  • Aktiv sygdom
  • Patienter med ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Tilstedeværelse af væskeopsamling (ascites, pleural eller perikardiel effusion), der interfererer med methotrexat-clearance eller gør brug af methotrexat kontraindiceret
  • Patienter seropositive for HIV-1 eller -2
  • Patienter seropositive for HTLV-I eller -II
  • Patienter med aktiv Hepatitis B eller C viral replikation ved PCR
  • Kvinder, der er gravide (positivt serum eller urin βHCG) eller ammer
  • Kvinder med den fødedygtige alder (FCBP) eller mænd, der har seksuel kontakt med FCBP, der ikke er villige til at bruge effektive former for prævention eller afholdenhed i et år efter transplantationen
  • Anamnese med ukontrolleret autoimmun sygdom eller på aktiv behandling
  • Patienter med tidligere maligniteter, undtagen resekeret ikke-melanom hudcancer eller behandlet cervikal carcinom in situ; kræft behandlet med helbredende hensigt ≥ 5 år tidligere vil være tilladt; kræft behandlet med helbredende hensigt < 5 år tidligere vil ikke være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Intervention
Perifert blod matchede relateret donor-HCT ved hjælp af myeloablativt konditioneringsregime (IV Busulfan/IV Fludarabin til AML, IV VP16/TBI for ALL) HCT med cyclophosphamid og oral tacrolimus (eller en anden calcineurinhæmmer, hvis intolerant over for tacrolimus) til GVHD-profylakse. Cyclophosphamid vil blive givet i en dosis på 50 mg/kg/dag IV på dag +3 og dag +5 efter stamcelleinfusion (kun 2 doser).
Medicin: Cyclophosphamid 50mg
Cyclophosphamid som GVHD-profylakse vil være på dag +3 og dag +5
Aktiv komparator: Arm 2: Standard of Care
Perifert blod matchede relateret donor HCT, ved hjælp af myeloablativt konditioneringsregime (IV Busulfan/IV Fludarabin for AML, IV VP16/TBI for ALL) HCT med methotrexat og oral tacrolimus (eller en anden calcineurinhæmmer, hvis intolerant over for tacrolimus) til GVHD-profylakse
Medicin: Methotrexat
Methotrexat som GVHD-profylakse vil være på dag +1, dag +3 og dag +6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRFS (GVHD-fri/tilbagefaldsfri overlevelse)
Tidsramme: Et år efter transplantation
Defineret som manglende forekomst af en grad 3-4 akut GVHD, eller systemisk terapi, der kræver kronisk GVHD, eller tilbagefald eller død i løbet af det første år efter transplantation.
Et år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Sandsynligheden for grad II-IV og III-IV akut GVHD vil blive bestemt. Akut GVHD vil blive bedømt efter Glucksberg og NIH 2014 kriterier.
100 dage efter transplantation
Kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)
Tidsramme: Et år efter transplantation
Den kumulative forekomst af systemisk terapi-krævende kronisk GVHD vil blive bestemt. Moderat og svær kronisk GVHD vil blive defineret i henhold til NIH 2014-kriterierne.
Et år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riad O El Fakih, MD, KFSH&RC
  • Ledende efterforsker: Mahmoud D Aljurf, MD, MPH, KFSH&RC
  • Ledende efterforsker: Marwan Y Shaheen, MD, KFSH&RC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2181104
  • Saudi FDA (Anden identifikator: 19052902)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML) i remission

Kliniske forsøg med Cyclophosphamid 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner