Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R33: Levetiracetam ved tidlig psykose

26. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af Levetiracetam ved tidlig psykose

Dette er en 12-ugers undersøgelse af levetiracetam tilføjet til et anden generations antipsykotikum hos patienter med tidlig psykose, som har været syge i mindre end 5 år og fortsat oplever psykotiske symptomer på trods af mindst 8 ugers antipsykotisk behandling. Levetiracetam (Keppra) er en medicin godkendt til behandling af epilepsi; det reducerer overdreven aktivitet i hjernen. Denne undersøgelse vil teste hypoteserne om, at tilføjelse af levetiracetam vil forbedre psykotiske symptomer, der ikke reagerer på antipsykotisk behandling, og vil beskytte hjernen mod atrofi (volumentab). .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre screening og baselinebesøg, før de randomiseres i et 2:1-forhold til levetiracetam eller placebo tilføjet til den antipsykotiske medicin. De vil gennemføre ugentlige studiebesøg i de første 4 uger (Baseline, uge ​​2-4) og derefter yderligere besøg i uge 6, 8 og 12. Deltagerne vil blive undersøgt både ved at vurdere ændring i symptomsværhedsgrad og kognitiv præstation i løbet af de 12 uger samt brug af et billeddannende mål for hippocampus volumenintegritet ved baseline og uge 12. Efter at have afsluttet uge 12 eller beslutning om at trække sig for tidligt fra undersøgelsen, vil deltagerne gennemføre en 9-dages medicinaftrapningsregime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 16 til 40 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Skal have oplevet en første episode af ikke-affektiv psykose inden for 5 år og udvise nuværende psykose, som defineret ved en score på ≥ 4 på et af følgende psykosepunkter på BPRS: konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold eller grandiositet, i mindst 4 dage om ugen i mindst 4 uger
  • Skal have en diagnose af enten skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse som fastslået af et struktureret klinisk interview for DSM-V (SCID)
  • Skal have taget antipsykotisk medicin i minimum 8 uger og i en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering

  • Hvis tildelt en kvinde ved fødslen og i den fødedygtige alder, skal patienterne:

    • Har en negativ uringraviditetstest (alle deltagere, der tildeles kvindelige ved fødslen, uanset den fødedygtige alder skal indsende en graviditetstest) og
    • Ikke amme eller planlægge en graviditet i undersøgelsens varighed gennem 30 dage efter det sidste doseringsbesøg og
    • Vær afholdende eller villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget og fortsæt med samme metode, indtil undersøgelsen afsluttes

Eksklusionskriterier

  • Nuværende stofmisbrug eller afhængighed af andre stoffer end nikotin og THC (dvs. alkohol, amfetamin, barbiturater)

    • En positiv urintoksisk screening (undtagen THC, tricykliske antidepressiva eller benzodiazepiner (hvis foreskrevet))
    • Moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse
  • Diagnose af alvorlig stemningslidelse eller anden akse I lidelse end skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Aktuelle selvmordstanker. Selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter rektors mening Efterforsker
  • Gravid, ammende eller positiv uringraviditetstest
  • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom ved historie eller fysisk undersøgelse, inklusive anfaldslidelse, historie med tab af bevidsthed relateret til hovedtraume eller udviklingsforstyrrelse inklusive mental retardering
  • Nyreinsufficiens (hvis serumkreatinin er større end laboratoriegrænserne for normal, skal estimeret kreatininclearance være større end 80)
  • Kontraindikationer til MR: metalimplantater, pacemaker eller andet metal i kroppen eller klaustrofobi. Personer med tatoveringer vil blive udelukket fra billeddannelse, hvis tatoveringer dækker mere end 5 % af kropsoverfladen, hvis en tatovering er større end 20 cm, eller hvis tatoveringen er placeret i ansigtet, halsen eller kønsorganerne. (Personer med kontraindikation til MR kan deltage i forsøget, men vil blive udelukket fra den elektive MR-komponent)

  • Betydelig historie med alvorlig vold

    • For både indlagte og ambulante forsøgspersoner, en historie med alvorlig vold som vurderet ved Buss-Perry Aggression Questionnaire
    • Kun for ambulante forsøgspersoner, en score på 5 (moderat alvorlig) eller højere på BPRS fjendtlighedselementet ved screening eller baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Undersøgelse af lægemiddelgruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 500 mg levetiracetam to gange dagligt i 12 uger. Efter 12 uger vil levetiracetam gradvist blive reduceret og stoppet i løbet af de næste 9 dage. Spørgeskemaer vil blive administreret ved hvert besøg for at undersøge, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen. Derudover vil en hjernescanning og kognitiv test blive udført, når det er muligt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Levetiracetam pille
Levetiracetam er et antikonvulsivt middel, der ofte bruges til at behandle epilepsi hos børn og voksne på grund af dets overlegne tolerabilitet, brugervenlighed og fremragende sikkerhedsprofil. Det absorberes hurtigt og krydser hurtigt blod-hjerne-barrieren. Levetiracetam påvirker ikke metabolismen af ​​antipsykotiske lægemidler og kan normalisere hippocampus hyperaktivitet ved at mindske overdreven glutamaterg og dopaminerg transmission, hvilket gør det til et ideelt middel til at teste hypotesen om, at reduktion af overdreven hippocampus aktivitet kan forbedre behandlingen af ​​tidlig psykose og forhindre antipsykotisk toksicitet. Levetiracetam vil blive indgivet i 500 mg kapsler to gange dagligt.
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo, der ligner levetiracetam-pillen to gange dagligt i 12 uger. Efter 12 uger nedtrappes dosis af levetiracetam i de næste 9 dage. Spørgeskemaer vil blive administreret ved hvert besøg for at undersøge, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen. Derudover vil en hjernescanning og kognitiv test blive udført, når det er muligt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Placebo
Placebo-pillen (sukkerpillen) vil ligne levetiracetam-pillen, men indeholder ikke levetiracetam. Placebo vil blive taget sammen med optimal antipsykotisk medicin udvalgt af enten den ambulante udbyder eller hospitalspersonalet med ansvar for deltagerens pleje. Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo-pillen to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPRS totalscore
Tidsramme: Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
Effekten af levetiracetam 500 mg to gange dagligt versus placebo på symptomer vil blive målt ved BPRS totalscore. Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-punkts skala, der måler positive symptomer, negative symptomer, generel psykopatologi og affektive symptomer. Enkelte punkter scores på en syv-punkts likert-skala. Totalscoren er summen af svarene og spænder fra 18 til 126; en højere score på BPRS-punkterne indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPRS-psykosesubskala
Tidsramme: Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-punkts skala, der måler positive symptomer, negative symptomer, generel psykopatologi og affektive symptomer. Enkelte punkter scores på en syvpunkters Likert-skala. Psykose-subskalaen omfatter 4 punkter fra BPRS. Den samlede subskala-score er summen af svarene og spænder fra 4 til 42; en højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
Ændring i SANS totalscore
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) vil være instrumentet til måling af negative symptomer. SANS er en 19-punkts vurdering; hvert punkt vurderes på en skala fra 0-5. Den samlede score er summen af de 19 enkelte punktvurderinger og spænder fra 0-95; højere score indikerer større tilstedeværelse af negative symptomer.
Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Ændring i MATRICS totalscore
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
MATRICS Consensus Cognitive Battery (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) er standardværktøjet til at vurdere kognitive forandringer i forsøg med kognitionsforbedrende midler ved skizofreni. Vurderingen omfatter ti individuelle test til at producere; resultaterne konverteres til en standardiseret samlet sammensat score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Ændring i hippocampal volumetrisk integritet
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Vurderet via MR-scanning.
Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Ændring i hippocampalt cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
CBF målt ved hjælp af arteriel spin mærkning (ASL).
Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Goff, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Donald.goff@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger