Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R33: Levetiracetam ved tidlig psykose

26. maj 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af Levetiracetam ved tidlig psykose

Dette er en 12-ugers undersøgelse af levetiracetam tilføjet til et anden generations antipsykotikum hos patienter med tidlig psykose, som har været syge i mindre end 5 år og fortsat oplever psykotiske symptomer på trods af mindst 8 ugers antipsykotisk behandling. Levetiracetam (Keppra) er en medicin godkendt til behandling af epilepsi; det reducerer overdreven aktivitet i hjernen. Denne undersøgelse vil teste hypoteserne om, at tilføjelse af levetiracetam vil forbedre psykotiske symptomer, der ikke reagerer på antipsykotisk behandling, og vil beskytte hjernen mod atrofi (volumentab). .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre screening og baselinebesøg, før de randomiseres i et 2:1-forhold til levetiracetam eller placebo tilføjet til den antipsykotiske medicin. De vil gennemføre ugentlige studiebesøg i de første 4 uger (Baseline, uge ​​2-4) og derefter yderligere besøg i uge 6, 8 og 12. Deltagerne vil blive undersøgt både ved at vurdere ændring i symptomsværhedsgrad og kognitiv præstation i løbet af de 12 uger samt brug af et billeddannende mål for hippocampus volumenintegritet ved baseline og uge 12. Efter at have afsluttet uge 12 eller beslutning om at trække sig for tidligt fra undersøgelsen, vil deltagerne gennemføre en 9-dages medicinaftrapningsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 16 til 40 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Skal have oplevet en første episode af ikke-affektiv psykose inden for 5 år og udvise nuværende psykose, som defineret ved en score på ≥ 4 på et af følgende psykosepunkter på BPRS: konceptuel desorganisering, mistænksomhed, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold eller grandiositet, i mindst 4 dage om ugen i mindst 4 uger
  • Skal have en diagnose af enten skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse som fastslået af et struktureret klinisk interview for DSM-V (SCID)
  • Skal have taget antipsykotisk medicin i minimum 8 uger og i en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering

  • Hvis tildelt en kvinde ved fødslen og i den fødedygtige alder, skal patienterne:

    • Har en negativ uringraviditetstest (alle deltagere, der tildeles kvindelige ved fødslen, uanset den fødedygtige alder skal indsende en graviditetstest) og
    • Ikke amme eller planlægge en graviditet i undersøgelsens varighed gennem 30 dage efter det sidste doseringsbesøg og
    • Vær afholdende eller villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningsbesøget og fortsæt med samme metode, indtil undersøgelsen afsluttes

Eksklusionskriterier

  • Nuværende stofmisbrug eller afhængighed af andre stoffer end nikotin og THC (dvs. alkohol, amfetamin, barbiturater)

    • En positiv urintoksisk screening (undtagen THC, tricykliske antidepressiva eller benzodiazepiner (hvis foreskrevet))
    • Moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse
  • Diagnose af alvorlig stemningslidelse eller anden akse I lidelse end skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Aktuelle selvmordstanker. Selvmordstanker med hensigt eller plan (angivet med bekræftende svar på punkt 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i de 6 måneder forud for screening eller forsøgspersoner, der repræsenterer en betydelig risiko for selvmord efter rektors mening Efterforsker
  • Gravid, ammende eller positiv uringraviditetstest
  • Betydelig medicinsk eller neurologisk sygdom ved historie eller fysisk undersøgelse, inklusive anfaldslidelse, historie med tab af bevidsthed relateret til hovedtraume eller udviklingsforstyrrelse inklusive mental retardering
  • Nyreinsufficiens (hvis serumkreatinin er større end laboratoriegrænserne for normal, skal estimeret kreatininclearance være større end 80)
  • Kontraindikationer til MR: metalimplantater, pacemaker eller andet metal i kroppen eller klaustrofobi. Personer med tatoveringer vil blive udelukket fra billeddannelse, hvis tatoveringer dækker mere end 5 % af kropsoverfladen, hvis en tatovering er større end 20 cm, eller hvis tatoveringen er placeret i ansigtet, halsen eller kønsorganerne. (Personer med kontraindikation til MR kan deltage i forsøget, men vil blive udelukket fra den elektive MR-komponent)

  • Betydelig historie med alvorlig vold

    • For både indlagte og ambulante forsøgspersoner, en historie med alvorlig vold som vurderet ved Buss-Perry Aggression Questionnaire
    • Kun for ambulante forsøgspersoner, en score på 5 (moderat alvorlig) eller højere på BPRS fjendtlighedselementet ved screening eller baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse af lægemiddelgruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 500 mg levetiracetam to gange dagligt i 12 uger. Efter 12 uger vil levetiracetam gradvist blive reduceret og stoppet i løbet af de næste 9 dage. Spørgeskemaer vil blive administreret ved hvert besøg for at undersøge, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen. Derudover vil en hjernescanning og kognitiv test blive udført, når det er muligt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Levetiracetam pille
Levetiracetam er et antikonvulsivt middel, der ofte bruges til at behandle epilepsi hos børn og voksne på grund af dets overlegne tolerabilitet, brugervenlighed og fremragende sikkerhedsprofil. Det absorberes hurtigt og krydser hurtigt blod-hjerne-barrieren. Levetiracetam påvirker ikke metabolismen af ​​antipsykotiske lægemidler og kan normalisere hippocampus hyperaktivitet ved at mindske overdreven glutamaterg og dopaminerg transmission, hvilket gør det til et ideelt middel til at teste hypotesen om, at reduktion af overdreven hippocampus aktivitet kan forbedre behandlingen af ​​tidlig psykose og forhindre antipsykotisk toksicitet. Levetiracetam vil blive indgivet i 500 mg kapsler to gange dagligt.
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo, der ligner levetiracetam-pillen to gange dagligt i 12 uger. Efter 12 uger nedtrappes dosis af levetiracetam i de næste 9 dage. Spørgeskemaer vil blive administreret ved hvert besøg for at undersøge, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen. Derudover vil en hjernescanning og kognitiv test blive udført, når det er muligt i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Placebo
Placebo-pillen (sukkerpillen) vil ligne levetiracetam-pillen, men indeholder ikke levetiracetam. Placebo vil blive taget sammen med optimal antipsykotisk medicin udvalgt af enten den ambulante udbyder eller hospitalspersonalet med ansvar for deltagerens pleje. Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo-pillen to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPRS totalscore
Tidsramme: Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
Effekten af levetiracetam 500 mg to gange dagligt versus placebo på symptomer vil blive målt ved BPRS totalscore. Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-punkts skala, der måler positive symptomer, negative symptomer, generel psykopatologi og affektive symptomer. Enkelte punkter scores på en syv-punkts likert-skala. Totalscoren er summen af svarene og spænder fra 18 til 126; en højere score på BPRS-punkterne indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BPRS-psykosesubskala
Tidsramme: Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-punkts skala, der måler positive symptomer, negative symptomer, generel psykopatologi og affektive symptomer. Enkelte punkter scores på en syvpunkters Likert-skala. Psykose-subskalaen omfatter 4 punkter fra BPRS. Den samlede subskala-score er summen af svarene og spænder fra 4 til 42; en højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer.
Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
Ændring i SANS totalscore
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) vil være instrumentet til måling af negative symptomer. SANS er en 19-punkts vurdering; hvert punkt vurderes på en skala fra 0-5. Den samlede score er summen af de 19 enkelte punktvurderinger og spænder fra 0-95; højere score indikerer større tilstedeværelse af negative symptomer.
Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Ændring i MATRICS totalscore
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
MATRICS Consensus Cognitive Battery (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) er standardværktøjet til at vurdere kognitive forandringer i forsøg med kognitionsforbedrende midler ved skizofreni. Vurderingen omfatter ti individuelle test til at producere; resultaterne konverteres til en standardiseret samlet sammensat score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Ændring i hippocampal volumetrisk integritet
Tidsramme: Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Vurderet via MR-scanning.
Baseline besøg (uge 0), Uge 12 besøg
Ændring i hippocampalt cerebral blodgennemstrømning (CBF)
Tidsramme: Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg
CBF målt ved hjælp af arteriel spin mærkning (ASL).
Baselinebesøg (uge 0), Uge 12-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Goff, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Donald.goff@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig psykose

Kliniske forsøg med Levetiracetam pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner