R33: Lewetyracetam we wczesnej psychozie
12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ lewetyracetamu we wczesnej psychozie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gillian Capichioni
- Numer telefonu: 917-628-0552
- E-mail: gillian.capichioni@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fumika Ando
- Numer telefonu: 917-628-0552
- E-mail: fumika.ando@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 40 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Musi doświadczyć pierwszego epizodu psychozy nieafektywnej w ciągu 5 lat i wykazywać obecną psychozę, zdefiniowaną przez wynik ≥ 4 w jednej z następujących pozycji psychozy w BPRS: dezorganizacja pojęciowa, podejrzliwość, halucynacje, niezwykła treść myślowa lub wielkość, przez co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie
- Musi mieć rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia schizofrenopodobnego, ustalone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID)
- Musi przyjmować leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 8 tygodni i w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
Jeśli przy urodzeniu przydzielono im kobietę mogącą zajść w ciążę, pacjentki muszą:
- mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (wszystkie uczestniczki, którym przy urodzeniu przypisano kobietę, niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę, będą zobowiązane do przedłożenia testu ciążowego) oraz
- Nie karmić piersią ani nie planować ciąży w czasie trwania badania przez 30 dni po ostatniej wizycie dawkowania i
- Być abstynentem lub chętnym do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń od wizyty przesiewowej i kontynuować tę samą metodę aż do zakończenia badania
Kryteria wyłączenia
Obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna i THC (tj. alkohol, amfetaminy, barbiturany)
- Dodatni test toksyczności moczu (z wyłączeniem THC, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub benzodiazepin (jeśli zostały przepisane))
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
- Rozpoznanie dużego zaburzenia nastroju lub innego zaburzenia osi I innego niż schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie schizofreniczne
- Obecne myśli samobójcze. Myśli samobójcze z zamiarem lub planem (na co wskazują twierdzące odpowiedzi na pytania 4 lub 5 części dotyczącej myśli samobójczych podstawowego C-SSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które w opinii dyrektora stanowią istotne ryzyko samobójstwa Badacz
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Znacząca choroba medyczna lub neurologiczna stwierdzona w wywiadzie lub badaniu przedmiotowym, w tym napad padaczkowy, utrata przytomności w wywiadzie związana z urazem głowy lub zaburzenie rozwojowe, w tym upośledzenie umysłowe
- Niewydolność nerek (jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż normy laboratoryjne, szacowany klirens kreatyniny musi być większy niż 80)
- Przeciwwskazania do MRI: metalowe implanty, rozrusznik serca lub inny metal w ciele lub klaustrofobia. Osoby z tatuażami zostaną wykluczone z badań obrazowych, jeśli tatuaże zajmą więcej niż 5% powierzchni ciała, jeśli tatuaż jest większy niż 20 cm lub jeśli tatuaż znajduje się na twarzy, szyi lub genitaliach. (Osoby z przeciwwskazaniami do MRI mogą uczestniczyć w badaniu, ale zostaną wykluczone z elektywnego komponentu MRI)
Znacząca historia poważnej przemocy
- Zarówno w przypadku pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, historia poważnej przemocy, oceniona za pomocą Kwestionariusza Agresji Bussa-Perry'ego
- Tylko dla pacjentów ambulatoryjnych, wynik 5 (umiarkowanie ciężki) lub wyższy w pozycji wrogości BPRS podczas badania przesiewowego lub na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badana grupa narkotykowa
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać 500 mg lewetyracetamu dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach dawka lewetyracetamu będzie stopniowo zmniejszana i odstawiana w ciągu następnych 9 dni.
Kwestionariusze będą podawane podczas każdej wizyty w celu zbadania, jak uczestnicy reagują na leczenie.
Ponadto, jeśli to możliwe, na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzony skan mózgu i testy funkcji poznawczych.
|
Lewetyracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym często stosowanym w leczeniu padaczki u dzieci i dorosłych ze względu na lepszą tolerancję, łatwość stosowania i doskonały profil bezpieczeństwa.
Szybko się wchłania i szybko przekracza barierę krew-mózg.
Lewetyracetam nie wpływa na metabolizm leków przeciwpsychotycznych i może normalizować nadpobudliwość hipokampa poprzez zmniejszanie nadmiernego przekaźnictwa glutaminergicznego i dopaminergicznego, co czyni go idealnym środkiem do testowania hipotezy, że zmniejszenie nadmiernej aktywności hipokampa może wspomagać leczenie wczesnej psychozy i zapobiegać toksyczności leków przeciwpsychotycznych.
Lewetyracetam będzie podawany w kapsułkach 500 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać placebo, które wygląda jak pigułka lewetyracetamu, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Po 12 tygodniach dawka lewetyracetamu będzie stopniowo zmniejszana przez kolejne 9 dni.
Kwestionariusze będą podawane podczas każdej wizyty w celu zbadania, jak uczestnicy reagują na leczenie.
Ponadto, jeśli to możliwe, na początku i na końcu badania zostanie przeprowadzony skan mózgu i testy funkcji poznawczych.
|
Pigułka placebo (pigułka cukrowa) będzie wyglądać jak pigułka lewetyracetamu, ale nie zawiera lewetyracetamu.
Placebo będzie przyjmowane wraz z optymalnymi lekami przeciwpsychotycznymi wybranymi przez lekarza ambulatoryjnego lub personel szpitala odpowiedzialny za opiekę nad uczestnikiem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować pigułkę placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej punktacji BPRS
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Skuteczność lewetyracetamu w dawce 500 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo w zakresie objawów będzie mierzona za pomocą całkowitego wyniku BPRS.
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) to 18-punktowa skala mierząca objawy pozytywne, objawy negatywne, ogólną psychopatologię i objawy afektywne.
Poszczególne pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali Likerta.
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i waha się od 18 do 126; wyższy wynik w pozycjach BPRS wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali psychozy BPRS
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Skala Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to 18-punktowa skala, która mierzy objawy pozytywne, negatywne, ogólną psychopatologię i objawy afektywne.
Poszczególne pozycje są oceniane w siedmiopunktowej skali likerta.
Podskala Psychozy obejmuje 4 pozycje BPRS.
Całkowity wynik podskali to suma odpowiedzi i waha się od 4 do 42; wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów.
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SANS
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Skala Oceny Objawów Negatywnych (SANS) będzie narzędziem do pomiaru objawów negatywnych.
SANS to 19-punktowa ocena; każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5.
Wynik całkowity jest sumą ocen 19 poszczególnych elementów i mieści się w zakresie od 0 do 95; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów negatywnych.
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
|
Zmiana łącznej punktacji MATRICS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w tygodniu 12
|
Bateria Konsensusu Badania Pomiaru i Leczenia dla Poprawy Poznania w Schizofrenii (MATRICS) to standardowe narzędzie do oceny zmian poznawczych w badaniach nad środkami poprawiającymi funkcje poznawcze w schizofrenii.
Ocena składa się z dziesięciu indywidualnych testów, których wyniki przelicza się na ustandaryzowany ogólny wynik złożony, o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w tygodniu 12
|
|
Zmiana integralności objętości hipokampa
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Oceniane za pomocą badania rezonansem magnetycznym.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
|
Zmiana przepływu krwi mózgowej w hipokampie (CBF)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
CBF mierzone przy użyciu znakowania tętniczego spinowego (ASL).
|
Wizyta początkowa (tydzień 0), Wizyta w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Goff, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .