Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af peri-operative glukokortikoider på kortsigtet funktionelt resultat efter THA (DEXA)

10. april 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Forbedrer peri-operative høje doser af intravenøse glukokortikoider det kortsigtede funktionelle resultat efter direkte anterior total hoftearthroplastik? En randomiseret, enkelt kirurg, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse af en enkelt kirurg vil blive udført for at undersøge, hvorvidt perioperative høje doser af intravenøse glukokortikoider forbedrer det kortsigtede funktionelle resultat efter direkte anterior total hoftearthroplastik. Indtil videre er det bevist, at højdosis glukokortikoider reducerer umiddelbar postoperativ smerte og kvalme, men der findes ingen data om funktionelt resultat i løbet af de første 6 uger. Vores hypotese er, at patienter i interventionsgruppen vil følge et såkaldt "kom foran, bliv på forkant"-princippet, og at glukokortikoider kan betragtes som et vigtigt redskab (adjuverende behandling) i den forbedrede restitutionsvej efter THA med betydelige socioøkonomiske implikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er opført til en direkte anterior total hoftearthroplastik af en enkelt kirurg, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og allokeret til en af ​​to grupper:

  1. interventionsgruppe: 25 gram iv dexamethason ved induktion efterfulgt af 10 mg iv dexamethason 12 timer senere
  2. kontrolgruppe: 5 gram iv dexamethason ved induktion efterfulgt af placebo 12 timer senere. Både patienter og kirurger vil blive blindet. Det primære resultatmål vil være antallet af skridt i løbet af de første 6 uger målt med en skridttæller. Sekundære udfaldsmål vil være bivirkninger, komplikationer, Patientrapporterede udfaldsmål, smerter, kvalme, stivhed, opnåelse af kliniske milepæle og brug af analgesi/antiemetika. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af en skræddersyet applikation til en smartphone eller tablet, og dataindsamlingen starter en uge før operationen indtil 6 uger efter operationen.

Baseret på en styrkeanalyse vil begge grupper bestå af 35 patienter hver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår ensidig ucementeret THA for primær OA eller AVN i hoften under generel anæstesi (GA)
  • I alderen 18 år og derover (inklusive kvinder i den fødedygtige alder)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt allergi over for glukokortikoider
  • Administration af eventuelle glukokortikoider inden for de sidste tre måneder
  • Brug af stærk analgesi (såsom lyrica eller oxycodon) som almindelig medicin
  • Brug af medicin med forventede interaktioner med glukokortikoider
  • Kendt mavesår
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Alvorlig hjertesygdom (NYHA > 2)
  • Lever- eller nyresvigt
  • Systemiske reumatoide sygdomme
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Præoperativ brug af ganghjælpemidler
  • Grove anatomiske deformiteter
  • Betydelige intraoperative komplikationer såsom periprostetisk fraktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nuværende protokol
"Nuværende protokol": patienter vil modtage et enkelt skud på 25 mg aacidexam iv (5cc) ved induktion. Efter 12 timer får disse patienter endnu et skud på 10 mg aacidexam iv (2cc) på afdelingen.
Medicin: Høj dosis peri-operativ intravenøs dexamethason
25 mg aacidexam administreres under induktion efterfulgt af 10 mg på afdelingen efter 12 timer
Andre navne:
  • Aacideksamen
Aktiv komparator: Gammel protokol
"Gammel protokol": patienter vil modtage et enkelt skud på 5 mg aacidexam iv ved induktion (5cc). Efter ankomst 12 timer vil disse patienter modtage en placebo, dvs. et skud på 2 cc NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
Medicin: Lav dosis perioperativ intravenøs dexamethason
10 mg aacidexam administreres under induktion efterfulgt af placebo på afdelingen efter 12 timer
Andre navne:
  • Aacideksamen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin
Tidsramme: 6 uger
Antal skridt målt med en skridttæller
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 1 uge, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
Postoperativ kvalme og opkastning Visuel analog skala-score
op til 1 uge, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
Samme dag mobilisering
Tidsramme: 1 dag (ja eller nej)
Hvorvidt det var muligt for fysioterapeuterne at mobilisere patienten på operationsdagen
1 dag (ja eller nej)
Kliniske milepæle
Tidsramme: 6 uger
Tid til at opnå visse kliniske milepæle, f.eks. at gå på trapper, køre bil mv
6 uger
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uger
Patienter rapporterede resultatmål
6 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uger
Patienter rapporterede resultatmål
6 uger
Hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore
Tidsramme: 6 uger
Patienter rapporterede resultatmål
6 uger
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 uger
Patienter rapporterede resultatmål
6 uger
Kort formular 36
Tidsramme: 6 uger
Patienter rapporterede resultatmål
6 uger
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6 uger
Patienter rapporterede resultatmål
6 uger
Groningen aktivitetsbegrænsningsskala
Tidsramme: 6 uger
Patienter rapporterede resultatmål
6 uger
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
Visual Analogue Scale-score i løbet af dagen, natten og under øvelser
6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
Stivhed
Tidsramme: 6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
Visuelle analoge skalaer
6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
Brug af analgesi
Tidsramme: 6 uger
Brug af analgesi såsom paracetamol (acetominophen), NSAID'er og morfin(lignende) stoffer
6 uger
Brug af antiemetika
Tidsramme: Op til 1 uge
Brug antiemetika til at reducere direkte postoperativ kvalme
Op til 1 uge
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Forekomsten af ​​komplikationer såsom sårhelingsproblemer, infektioner, allergiske reaktioner, venøse trombo-emboli mv.
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger