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Efeito de glicocorticóides perioperatórios no resultado funcional de curto prazo após ATQ (DEXA)

10 de abril de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

As altas doses perioperatórias de glicocorticóides intravenosos melhoram o resultado funcional a curto prazo após a artroplastia total anterior direta do quadril? Um estudo randomizado, com cirurgião único, controlado por placebo, estudo duplo-cego

Este estudo randomizado, único cirurgião, controlado por placebo, duplo-cego será conduzido para investigar se altas doses perioperatórias de glicocorticóides intravenosos melhoram ou não o resultado funcional de curto prazo após artroplastia total anterior direta do quadril. Até agora, foi comprovado que altas doses de glicocorticoides reduzem a dor e a náusea no pós-operatório imediato, mas não existem dados sobre o resultado funcional durante as primeiras 6 semanas. Nossa hipótese é que os pacientes do grupo de intervenção seguirão o chamado princípio "avançar, ficar à frente" e que os glicocorticóides podem ser considerados uma ferramenta importante (tratamento adjuvante) no caminho de recuperação aprimorada após ATQ com implicações socioeconômicas significativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes listados para uma artroplastia total anterior direta do quadril por um único cirurgião serão recrutados para este estudo e alocados em um dos dois grupos:

  1. grupo de intervenção: 25 gramas de dexametasona iv na indução seguido de 10 mg de dexametasona iv 12 horas depois
  2. grupo de controle: 5 gramas de dexametasona iv na indução seguido de placebo 12 horas depois Ambos os pacientes e cirurgiões serão cegos. A medida de resultado primário será o número de passos durante as primeiras 6 semanas medido por um pedômetro. As medidas de resultados secundários serão efeitos colaterais, complicações, medidas de resultados relatados pelo paciente, dor, náusea, rigidez, conquista de marcos clínicos e uso de analgesia/antieméticos. Estes dados serão recolhidos através de uma aplicação à medida para smartphone ou tablet e a recolha de dados terá início uma semana antes da cirurgia até 6 semanas após a cirurgia.

Com base em uma análise de poder, ambos os grupos serão compostos por 35 pacientes cada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a ATQ unilateral não cimentada para OA primária ou AVN do quadril sob anestesia geral (GA)
  • 18 anos ou mais (incluindo mulheres em idade reprodutiva)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Abuso conhecido de álcool ou drogas
  • Alergia conhecida a glicocorticóides
  • Administração de qualquer glicocorticóide nos últimos três meses
  • Uso de analgesia forte (como lyrica ou oxicodona) como medicação regular
  • Uso de medicamentos com interações antecipadas com glicocorticóides
  • Úlcera gástrica conhecida
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Doença cardíaca grave (NYHA > 2)
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Doenças reumatoides sistêmicas
  • Compreensão insuficiente da língua holandesa
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Uso pré-operatório de auxiliares de marcha
  • Deformidades anatômicas grosseiras
  • Complicações intraoperatórias significativas, como fratura periprotética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protocolo atual
"Protocolo atual": os pacientes receberão uma única injeção de 25mg de aacidexam iv (5cc) na indução. Após 12 horas, esses pacientes receberão outra injeção de 10mg de aacidexam iv (2cc) na enfermaria.
Medicamento: Alta dose de dexametasona intravenosa perioperatória
25mg de aacidexam é administrado durante a indução seguido de 10mg na enfermaria após 12 horas
Outros nomes:
  • Aacidexam
Comparador Ativo: Protocolo antigo
"Protocolo antigo": os pacientes receberão uma única injeção de 5mg de aacidexam iv na indução (5cc). Após 12 horas de chegada, esses pacientes receberão um placebo, ou seja, uma injeção de 2 cc de NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
Medicamento: Baixa dose de dexametasona intravenosa perioperatória
10mg de aacidexam é administrado durante a indução seguido de placebo na enfermaria após 12 horas
Outros nomes:
  • Aacidexam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Passos
Prazo: 6 semanas
Número de passos medidos por um pedômetro
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: até 1 semana, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
Náuseas e vômitos pós-operatórios Pontuações da Escala Visual Analógica
até 1 semana, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
Mobilização no mesmo dia
Prazo: 1 dia (sim ou não)
Se foi ou não possível aos fisioterapeutas mobilizar o paciente no dia da cirurgia
1 dia (sim ou não)
Marcos clínicos
Prazo: 6 semanas
Tempo para atingir certos marcos clínicos, por ex. subir escadas, dirigir um carro, etc.
6 semanas
Oxford Hip Score
Prazo: 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
6 semanas
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
6 semanas
Disfunção do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite
Prazo: 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
6 semanas
Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
6 semanas
Formulário Resumido 36
Prazo: 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
6 semanas
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
6 semanas
Escala de Restrição de Atividade de Groningen
Prazo: 6 semanas
Medidas de resultados relatados pelos pacientes
6 semanas
Escores de dor
Prazo: 6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
Pontuações da Escala Visual Analógica durante o dia, a noite e durante os exercícios
6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
Rigidez
Prazo: 6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
Pontuações da Escala Visual Analógica
6 semanas, 0-10, pontuações mais baixas indicam melhor resultado clínico
Uso de Analgesia
Prazo: 6 semanas
O uso de analgesia, como paracetamol (acetominofeno), AINEs e substâncias semelhantes à morfina
6 semanas
Uso de antieméticos
Prazo: Até 1 semana
O uso de antieméticos para reduzir a náusea pós-operatória direta
Até 1 semana
Complicações
Prazo: 6 semanas
A ocorrência de complicações como problemas de cicatrização de feridas, infecções, reações alérgicas, tromboembolias venosas, etc.
6 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 6 semanas
A ocorrência de efeitos colaterais
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S63584

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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