Effekt af peri-operative glukokortikoider på kortsigtet funktionelt resultat efter THA (DEXA)
10. april 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Forbedrer peri-operative høje doser af intravenøse glukokortikoider det kortsigtede funktionelle resultat efter direkte anterior total hoftearthroplastik? En randomiseret, enkelt kirurg, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse
Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse af en enkelt kirurg vil blive udført for at undersøge, hvorvidt perioperative høje doser af intravenøse glukokortikoider forbedrer det kortsigtede funktionelle resultat efter direkte anterior total hoftearthroplastik.
Indtil videre er det bevist, at højdosis glukokortikoider reducerer umiddelbar postoperativ smerte og kvalme, men der findes ingen data om funktionelt resultat i løbet af de første 6 uger.
Vores hypotese er, at patienter i interventionsgruppen vil følge et såkaldt "kom foran, bliv på forkant"-princippet, og at glukokortikoider kan betragtes som et vigtigt redskab (adjuverende behandling) i den forbedrede restitutionsvej efter THA med betydelige socioøkonomiske implikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er opført til en direkte anterior total hoftearthroplastik af en enkelt kirurg, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og allokeret til en af to grupper:
- interventionsgruppe: 25 gram iv dexamethason ved induktion efterfulgt af 10 mg iv dexamethason 12 timer senere
- kontrolgruppe: 5 gram iv dexamethason ved induktion efterfulgt af placebo 12 timer senere. Både patienter og kirurger vil blive blindet. Det primære resultatmål vil være antallet af skridt i løbet af de første 6 uger målt med en skridttæller. Sekundære udfaldsmål vil være bivirkninger, komplikationer, Patientrapporterede udfaldsmål, smerter, kvalme, stivhed, opnåelse af kliniske milepæle og brug af analgesi/antiemetika. Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af en skræddersyet applikation til en smartphone eller tablet, og dataindsamlingen starter en uge før operationen indtil 6 uger efter operationen.
Baseret på en styrkeanalyse vil begge grupper bestå af 35 patienter hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals of Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår ensidig ucementeret THA for primær OA eller AVN i hoften under generel anæstesi (GA)
- I alderen 18 år og derover (inklusive kvinder i den fødedygtige alder)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt allergi over for glukokortikoider
- Administration af eventuelle glukokortikoider inden for de sidste tre måneder
- Brug af stærk analgesi (såsom lyrica eller oxycodon) som almindelig medicin
- Brug af medicin med forventede interaktioner med glukokortikoider
- Kendt mavesår
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Alvorlig hjertesygdom (NYHA > 2)
- Lever- eller nyresvigt
- Systemiske reumatoide sygdomme
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
- Kan ikke give informeret samtykke
- Præoperativ brug af ganghjælpemidler
- Grove anatomiske deformiteter
- Betydelige intraoperative komplikationer såsom periprostetisk fraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nuværende protokol
"Nuværende protokol": patienter vil modtage et enkelt skud på 25 mg aacidexam iv (5cc) ved induktion.
Efter 12 timer får disse patienter endnu et skud på 10 mg aacidexam iv (2cc) på afdelingen.
|
25 mg aacidexam administreres under induktion efterfulgt af 10 mg på afdelingen efter 12 timer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gammel protokol
"Gammel protokol": patienter vil modtage et enkelt skud på 5 mg aacidexam iv ved induktion (5cc).
Efter ankomst 12 timer vil disse patienter modtage en placebo, dvs. et skud på 2 cc NaCl 0,9% iv (Mini-Plasco van B. Braun).
|
10 mg aacidexam administreres under induktion efterfulgt af placebo på afdelingen efter 12 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin
Tidsramme: 6 uger
|
Antal skridt målt med en skridttæller
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 1 uge, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
|
Postoperativ kvalme og opkastning Visuel analog skala-score
|
op til 1 uge, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
|
|
Samme dag mobilisering
Tidsramme: 1 dag (ja eller nej)
|
Hvorvidt det var muligt for fysioterapeuterne at mobilisere patienten på operationsdagen
|
1 dag (ja eller nej)
|
|
Kliniske milepæle
Tidsramme: 6 uger
|
Tid til at opnå visse kliniske milepæle, f.eks.
at gå på trapper, køre bil mv
|
6 uger
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
6 uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
6 uger
|
|
Hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
6 uger
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
6 uger
|
|
Kort formular 36
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
6 uger
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
6 uger
|
|
Groningen aktivitetsbegrænsningsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Patienter rapporterede resultatmål
|
6 uger
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
|
Visual Analogue Scale-score i løbet af dagen, natten og under øvelser
|
6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
|
|
Stivhed
Tidsramme: 6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
|
Visuelle analoge skalaer
|
6 uger, 0-10, lavere score indikerer bedre klinisk resultat
|
|
Brug af analgesi
Tidsramme: 6 uger
|
Brug af analgesi såsom paracetamol (acetominophen), NSAID'er og morfin(lignende) stoffer
|
6 uger
|
|
Brug af antiemetika
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Brug antiemetika til at reducere direkte postoperativ kvalme
|
Op til 1 uge
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomsten af komplikationer såsom sårhelingsproblemer, infektioner, allergiske reaktioner, venøse trombo-emboli mv.
|
6 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Forekomsten af bivirkninger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Myles PS, Williams DL, Hendrata M, Anderson H, Weeks AM. Patient satisfaction after anaesthesia and surgery: results of a prospective survey of 10,811 patients. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):6-10. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013383.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Moskal JT, Capps SG. Meta-analysis of Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 Sep 1;39(5):e883-92. doi: 10.3928/01477447-20160526-02. Epub 2016 Jun 1.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Learmonth ID, Young C, Rorabeck C. The operation of the century: total hip replacement. Lancet. 2007 Oct 27;370(9597):1508-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60457-7.
- Dissanayake R, Du HN, Robertson IK, Ogden K, Wiltshire K, Mulford JS. Does Dexamethasone Reduce Hospital Readiness for Discharge, Pain, Nausea, and Early Patient Satisfaction in Hip and Knee Arthroplasty? A Randomized, Controlled Trial. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3429-3436. doi: 10.1016/j.arth.2018.07.013. Epub 2018 Jul 19.
- Lei YT, Xu B, Xie XW, Xie JW, Huang Q, Pei FX. The efficacy and safety of two low-dose peri-operative dexamethasone on pain and recovery following total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Int Orthop. 2018 Mar;42(3):499-505. doi: 10.1007/s00264-017-3537-8. Epub 2017 Jun 25.
- Lei Y, Huang Q, Xu B, Zhang S, Cao G, Pei F. Multiple Low-Dose Dexamethasone Further Improves Clinical Outcomes Following Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1426-1431. doi: 10.1016/j.arth.2017.11.057. Epub 2017 Dec 5.
- Rasmussen ML, Mathiesen O, Dierking G, Christensen BV, Hilsted KL, Larsen TK, Dahl JB. Multimodal analgesia with gabapentin, ketamine and dexamethasone in combination with paracetamol and ketorolac after hip arthroplasty: a preliminary study. Eur J Anaesthesiol. 2010 Apr;27(4):324-30. doi: 10.1097/EJA.0b013e328331c71d.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Marques EM, Jones HE, Elvers KT, Pyke M, Blom AW, Beswick AD. Local anaesthetic infiltration for peri-operative pain control in total hip and knee replacement: systematic review and meta-analyses of short- and long-term effectiveness. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Jul 5;15:220. doi: 10.1186/1471-2474-15-220.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Nanni M, Perna F, Calamelli C, Donati D, Ferrara O, Parlato A, D'Arienzo M, Faldini C. Wound drainages in total hip arthroplasty: to use or not to use? Review of the literature on current practice. Musculoskelet Surg. 2013 Aug;97(2):101-7. doi: 10.1007/s12306-013-0270-3. Epub 2013 May 25.
- Villatte G, Mathonnet M, Villeminot J, Savary M, Theissen A, Ostermann S, Erivan R, Raynaud-Simon A, Slim K. [Interest of enhanced recovery programs in the elderly during total hip arthroplasty A systematic review]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2019 Sep 1;17(3):234-242. doi: 10.1684/pnv.2019.0796. French.
- Kardash KJ, Sarrazin F, Tessler MJ, Velly AM. Single-dose dexamethasone reduces dynamic pain after total hip arthroplasty. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1253-7, table of contents. doi: 10.1213/ANE.0b013e318164f319.
- Mathiesen O, Jacobsen LS, Holm HE, Randall S, Adamiec-Malmstroem L, Graungaard BK, Holst PE, Hilsted KL, Dahl JB. Pregabalin and dexamethasone for postoperative pain control: a randomized controlled study in hip arthroplasty. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):535-41. doi: 10.1093/bja/aen215. Epub 2008 Jul 23.
- Bergeron SG, Kardash KJ, Huk OL, Zukor DJ, Antoniou J. Perioperative dexamethasone does not affect functional outcome in total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1463-7. doi: 10.1007/s11999-009-0733-x. Epub 2009 Feb 18.
- Miyagawa Y, Ejiri M, Kuzuya T, Osada T, Ishiguro N, Yamada K. Methylprednisolone reduces postoperative nausea in total knee and hip arthroplasty. J Clin Pharm Ther. 2010 Dec;35(6):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2710.2009.01141.x.
- Jiang J, Wang H, Wang Y. [Clinical study on effect of dexamethasone in preventing fat embolism syndrome after cemented hip arthroplasty]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2010 Aug;24(8):913-6. Chinese.
- Lunn TH, Andersen LO, Kristensen BB, Husted H, Gaarn-Larsen L, Bandholm T, Ladelund S, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on recovery after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):66-73. doi: 10.1093/bja/aes345. Epub 2012 Sep 17.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Koh IJ, Chang CB, Lee JH, Jeon YT, Kim TK. Preemptive low-dose dexamethasone reduces postoperative emesis and pain after TKA: a randomized controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2013 Sep;471(9):3010-20. doi: 10.1007/s11999-013-3032-5. Epub 2013 May 4.
- McLawhorn AS, Beathe J, YaDeau J, Buschiazzo V, Purdue PE, Ma Y, Sculco TP, Jules-Elysee K. Effects of steroids on thrombogenic markers in patients undergoing unilateral total knee arthroplasty: a prospective, double-blind, randomized controlled trial. J Orthop Res. 2015 Mar;33(3):412-6. doi: 10.1002/jor.22776. Epub 2015 Jan 6.
- Sculco PK, Pagnano MW. Perioperative solutions for rapid recovery joint arthroplasty: get ahead and stay ahead. J Arthroplasty. 2015 Apr;30(4):518-20. doi: 10.1016/j.arth.2015.01.036. Epub 2015 Jan 30.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Erratum to: Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jun;26(6):1879. doi: 10.1007/s00167-017-4593-8. No abstract available.
- Toogood PA, Abdel MP, Spear JA, Cook SM, Cook DJ, Taunton MJ. The monitoring of activity at home after total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1450-1454. doi: 10.1302/0301-620X.98B11.BJJ-2016-0194.R1.
- Choi PT, Bhandari M, Scott J, Douketis J. Epidural analgesia for pain relief following hip or knee replacement. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(3):CD003071. doi: 10.1002/14651858.CD003071.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Patologiske processer
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Nekrose
- Slidgigt, Hofte
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- S63584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj dosis peri-operativ intravenøs dexamethason
-
University Health Network, TorontoAfsluttet