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Wirkung von perioperativen Glukokortikoiden auf das kurzfristige funktionelle Ergebnis nach einer HTEP (DEXA)

10. April 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verbessern perioperative hohe Dosen intravenöser Glukokortikoide das kurzfristige funktionelle Ergebnis nach direkter anteriorer Hüftendoprothetik? Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit einem einzelnen Chirurgen

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie mit einem einzigen Chirurgen wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob perioperative hohe Dosen intravenöser Glukokortikoide das kurzfristige funktionelle Ergebnis nach direkter anteriorer Hüftendoprothetik verbessern oder nicht. Bisher wurde nachgewiesen, dass hochdosierte Glukokortikoide unmittelbar postoperative Schmerzen und Übelkeit reduzieren, es liegen jedoch keine Daten zum funktionellen Ergebnis während der ersten 6 Wochen vor. Unsere Hypothese ist, dass Patienten in der Interventionsgruppe einem sogenannten „Get ahead, stay ahead“-Prinzip folgen werden und dass Glukokortikoide als wichtiges Instrument (adjuvante Behandlung) im verbesserten Erholungspfad nach einer HTEP mit erheblichen sozioökonomischen Auswirkungen angesehen werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine direkte anteriore Hüfttotalendoprothetik durch einen einzigen Chirurgen gelistet sind, werden für diese Studie rekrutiert und einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Interventionsgruppe: 25 Gramm iv Dexamethason bei der Induktion, gefolgt von 10 mg iv Dexamethason 12 Stunden später
  2. Kontrollgruppe: 5 Gramm iv Dexamethason bei der Induktion, gefolgt von Placebo 12 Stunden später. Sowohl Patienten als auch Chirurgen werden verblindet. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Schritte während der ersten 6 Wochen, gemessen mit einem Schrittzähler. Sekundäre Ergebnismessungen sind Nebenwirkungen, Komplikationen, vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen, Schmerzen, Übelkeit, Steifheit, das Erreichen klinischer Meilensteine ​​und die Verwendung von Analgetika/Antiemetika. Diese Daten werden mit einer maßgeschneiderten Anwendung für ein Smartphone oder Tablet erhoben und die Datenerhebung beginnt eine Woche vor der Operation bis 6 Wochen nach der Operation.

Basierend auf einer Leistungsanalyse werden beide Gruppen aus jeweils 35 Patienten bestehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals of Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer einseitigen zementfreien HTEP wegen primärer OA oder AVN der Hüfte unter Vollnarkose (GA) unterziehen
  • Ab 18 Jahren (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
  • Gabe von Glukokortikoiden in den letzten drei Monaten
  • Verwendung starker Analgetika (wie Lyrica oder Oxycodon) als regelmäßige Medikamente
  • Einnahme von Medikamenten mit erwarteten Wechselwirkungen mit Glukokortikoiden
  • Bekanntes Magengeschwür
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Schwere Herzerkrankung (NYHA > 2)
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Systemische rheumatoide Erkrankungen
  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Präoperative Verwendung von Gehhilfen
  • Grobe anatomische Missbildungen
  • Signifikante intraoperative Komplikationen wie periprothetische Fraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktuelles Protokoll
„Aktuelles Protokoll“: Die Patienten erhalten bei der Einleitung eine Einzelspritze mit 25 mg Aacidexam iv (5 cc). Nach 12 Stunden erhalten diese Patienten eine weitere Injektion von 10 mg Aacidexam iv (2 cc) auf der Station.
Arzneimittel: Hohe Dosis von perioperativem intravenösem Dexamethason
25 mg Aacidexam werden während der Einleitung verabreicht, gefolgt von 10 mg auf der Station nach 12 Stunden
Andere Namen:
  • Aacidexam
Aktiver Komparator: Altes Protokoll
„Altes Protokoll“: Die Patienten erhalten eine einzelne Injektion von 5 mg Aacidexam iv bei der Induktion (5 cc). Nach 12 Stunden Ankunft erhalten diese Patienten ein Placebo, d. h. eine Injektion von 2 ml NaCl 0,9 % iv (Mini-Plasco von B. Braun).
Arzneimittel: Niedrige Dosis von perioperativem intravenösem Dexamethason
10 mg Aacidexam werden während der Induktion verabreicht, gefolgt von Placebo auf der Station nach 12 Stunden
Andere Namen:
  • Aacidexam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Postoperative Übelkeit und Erbrechen Visual Analogue Scale Scores
bis zu 1 Woche, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Mobilisierung am selben Tag
Zeitfenster: 1 Tag (ja oder nein)
Ob es den Physiotherapeuten möglich war, den Patienten am Tag der Operation zu mobilisieren
1 Tag (ja oder nein)
Klinische Meilensteine
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit zum Erreichen bestimmter klinischer Meilensteine, z. Treppensteigen, Autofahren etc
6 Wochen
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Hüftdysfunktion und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Kurzform 36
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Groninger Aktivitätsbeschränkungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen
6 Wochen
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Die visuelle Analogskala punktet während des Tages, der Nacht und während des Trainings
6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Steifheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Ergebnisse der visuellen Analogskala
6 Wochen, 0–10, niedrigere Werte weisen auf ein besseres klinisches Ergebnis hin
Verwendung von Analgesie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Verwendung von Analgetika wie Paracetamol (Acetominophen), NSAIDs und morphinähnlichen Substanzen
6 Wochen
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Verwendung von Antiemetika zur Verringerung der direkten postoperativen Übelkeit
Bis zu 1 Woche
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten von Komplikationen wie Wundheilungsstörungen, Infektionen, allergische Reaktionen, venöse Thromboembolien etc
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Auftreten von Nebenwirkungen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S63584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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