Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af perifere kobolt-krom Sirolimus-eluerende stent (PERS) versus kobolt-chrom-stent (Neptune C) (PERS)

11. marts 2022 opdateret af: Balton Sp.zo.o.

Prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Cobalt-chromium Sirolimus Eluing Stent (PERS) af Balton Versus Cobalt-chromium Stent (Neptune C), for at opretholde åbenhed af iliaca arterier hos patienter, der gennemgår perifer angioplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PAD-behandling ved revaskularisering med ny cobalt-chromium sirolimus stentimplantation, som kan udvides på ballon PERS (CoCr SES) sammenlignet med cobalt-chrom ballon-ekspanderbar (Neptun C) stent ( CoCr BMS) hos patienter med symptomatisk iliacarteriesygdom, der kræver revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A.
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • Szpital Eskulap Centrum Leczenia Chorób Serca i Naczyń

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De novo læsion eller restenose uden tidligere implanteret stent, i en almindelig eller ekstern iliacarterie med en referencediameter på 5 til 12 mm, længde op til 10 cm og stenose ≥ 50 % og ≤ 99 % (ved kvantitativ vurdering ved perifer angiografi), som kan behandles med én stent eller total okklusion af kar op til 50 mm lange.
  2. Evne til at krydse læsionen med guidewire (vurderet under diagnostisk angiografi).
  3. ABI ankel-brachial indeks <0,9.
  4. Tegn på iskæmi i underekstremiteterne baseret på Rutherford-skalaen i området fra 2 til 4.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Patient underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end to år.
  2. Kronisk nyresygdom i fase III-V.
  3. Læsion i den tidligere implanterede by-pass.
  4. Mållæsion er en kronisk total okklusion af betydelig længde, som ikke er kvalificeret til perkutan revaskularisering.
  5. Akut iskæmi i underekstremiteterne.
  6. Stenose (> 50%) eller okklusion proksimalt i forhold til den læsion, der behandles.
  7. Angiografisk bekræftet trombe i læsionen, der skal behandles.
  8. Behandling kræver en aterektomi for at levere stent til behandlet læsion.
  9. Kendt allergi eller overfølsomhed over for clopidogrel.
  10. Hæmoragisk slagtilfælde i de sidste tre måneder.
  11. Kontraindikationer for acetylsalicylsyre (overfølsomhed, hæmoragisk diatese).
  12. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention.
  13. Aktiv betændelse på det planlagte adgangssted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PERS stent
20 patienter vil modtage PERS stent
Enhed: PERS stent

PERS® er en kobolt-chrom stent, lavet af kobolt-chrom legering med lægemiddel (Sirolimus) og bionedbrydelig polymer, der kontrollerer lægemiddel eluering.

Længden af ​​stenten vælges til at dække den behandlede læsion med en margin på 5 mm proksimalt og distalt, mens stentens diameter vil blive valgt ud fra QVA-målingen (ballon til kar-forhold 1:1).
ACTIVE_COMPARATOR: NEPTUN C stent
20 patienter vil modtage NEPTUN C stent
Enhed: NEPTUN C stent
Neptun C er ballonekspanderende kobolt-chrom stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MAE
Tidsramme: 12 måneder FU
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE) i 12 måneders opfølgning, defineret som dødsfald relateret til stentimplantation af proceduren, amputation over metatarsus i behandlet lem på grund af vaskulær komplikation eller/og reintervention i behandlet læsion (TLR).
12 måneder FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjets åbenhed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Fartøjets åbenhed 30 dage, 6 og 12 måneder efter den indledende procedure vurderet med Dupplex Doppler
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Succes med at implantere enheden
Tidsramme: Direkte efter implantation, ved afslutningen af ​​endovaskulært indeksprocedure
Succes med implantering af enheden, defineret som resterende stenose ≤30 % i angiografisk vurdering.
Direkte efter implantation, ved afslutningen af ​​endovaskulært indeksprocedure
Procedurel succes
Tidsramme: Op til 7 dage efter proceduren
Procedurel succes, defineret som resterende stenose ≤30% i angiografisk vurdering og mangel på procedurerelateret SAE.
Op til 7 dage efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk succes, defineret som forbedring i Rutherford-klassificeringen med mindst 1 point.
Ved opfølgningsbesøg: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder
ABI (ankel-brachial indeks) ændring
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder FU
ABI (ankel-brachial indeks) ændres efter 30 dage og 12 måneder
30 dage og 12 måneder FU
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Dødelighed efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder (kardiovaskulære dødsfald)
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Arterieåbenhed i Duplex Doppler USG: Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Maksimal hastighedsflow vurderet ved Dupplex Doppler
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
Arterieåbenhed i Duplex Doppler USG: % af diameterstenose
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU
% af diameterstenose (DS i mållæsion) vurderet ved Dupplex Doppler
30 dage, 6 måneder og 12 måneder FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbejdspartnere

KCRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med PERS stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner