Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1701 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

19. februar 2023 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase 1, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af SHR-1701 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

Dette er et fase 1-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1701 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, dosisoptrapning, fase 1-studie af gentagne doser af SHR-1701 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som har fejlet nuværende standard antitumorbehandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret (histologisk eller cytologisk) med solide tumorer
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1 ved både screening og baseline besøg
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Tilstrækkelige laboratorieparametre
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år
  • Enhver undersøgelse eller samtidig kræftbehandling
  • Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet
  • Systemisk antibiotikabehandling i ≥ 7 dage før første dosis
  • En kendt historie med allogen organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 1 på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 2 på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 3 på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 2 1 på dag 1 og dag 15 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 3 på dag 1 og dag 15 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisudvidelse 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på et valgt dosisniveau Dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisudvidelse 2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på et valgt dosisniveau på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Laboratorieresultater
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vitale tegn
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af vitale tegn abnormiteter
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormt EKG QT-interval
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - AUC∞
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - Tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Tid til Cmax for SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - CL/F
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Tilsyneladende clearance af SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - Vz/F
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Terminal halveringstid for eliminering
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakodynamik - ADA
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 2,3,4,5,7,9,13,17
Anti-lægemiddel antistof af PD-L1
Præ-dosis på dag 1 i cyklus 2,3,4,5,7,9,13,17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1701-001AUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger