Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1701 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

19. februar 2023 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase 1, åbent, multicenter, ikke-randomiseret, dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af SHR-1701 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

Dette er et fase 1-forsøg med dosis-eskalering og dosisudvidelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR-1701 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, open-label, multicenter, ikke-randomiseret, dosisoptrapning, fase 1-studie af gentagne doser af SHR-1701 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som har fejlet nuværende standard antitumorbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret (histologisk eller cytologisk) med solide tumorer
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1 ved både screening og baseline besøg
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Tilstrækkelige laboratorieparametre
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år
  • Enhver undersøgelse eller samtidig kræftbehandling
  • Anamnese med immundefekt inklusive seropositivitet
  • Systemisk antibiotikabehandling i ≥ 7 dage før første dosis
  • En kendt historie med allogen organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 1 på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 2 på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 3 på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 2 1 på dag 1 og dag 15 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på dosisniveau 3 på dag 1 og dag 15 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisudvidelse 1
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på et valgt dosisniveau Dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein
Eksperimentel: Dosisudvidelse 2
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis SHR-1701 på et valgt dosisniveau på dag 1 i hver cyklus
Medicin: SHR-1701
Anti-PD-L1/TGFβ fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Laboratorieresultater
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med laboratorietestfund af potentiel klinisk betydning
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vitale tegn
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomst af vitale tegn abnormiteter
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant abnormt EKG QT-interval
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - AUC∞
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig af SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - Tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Tid til Cmax for SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - CL/F
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Tilsyneladende clearance af SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - Vz/F
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​SHR-1701
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetisk - t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Terminal halveringstid for eliminering
Præ-dosis, 10 min(±2min), 1t(±5min), 2t(±5min), 6t(±10min) Post-dosis på cyklus 1 dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 8, 15
Farmakodynamik - ADA
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 i cyklus 2,3,4,5,7,9,13,17
Anti-lægemiddel antistof af PD-L1
Præ-dosis på dag 1 i cyklus 2,3,4,5,7,9,13,17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1701-001AUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner