Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie eskalacji/rozszerzenia dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Jest to badanie I fazy polegające na zwiększaniu dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 1 z eskalacją dawki powtarzanych dawek SHR-1701 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których zawiodły obecne standardowe terapie przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • South Brisbane, New South Wales, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care Centre
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Scientia Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney South West Private
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano (histologicznie lub cytologicznie) guzy lite
  • Stan sprawności ECOG równy 0 lub 1 zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Odpowiednie parametry laboratoryjne
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na badany lek
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dowolna eksperymentalna lub równoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Historia niedoboru odporności, w tym seropozytywność
  • Leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami przez ≥ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Znana historia allogenicznych przeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 1 w dniu 1 każdego cyklu
Lek: SHR-1701
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 2 w dniu 1 każdego cyklu
Lek: SHR-1701
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 3 w dniu 1 każdego cyklu
Lek: SHR-1701
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 2 1 w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu
Lek: SHR-1701
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na poziomie dawki 3 w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu
Lek: SHR-1701
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki 1
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na wybranym poziomie dawki w dniu 1 każdego cyklu
Lek: SHR-1701
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki 2
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę SHR-1701 na wybranym poziomie dawki w dniu 1 każdego cyklu
Lek: SHR-1701
Białko fuzyjne anty-PD-L1/TGFβ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oznaki życia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie nieprawidłowości parametrów życiowych
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym nieprawidłowym odstępem QT w zapisie EKG
Badanie przesiewowe do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) SHR-1701
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetyka - AUC∞
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności SHR-1701
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Czas do Cmax SHR-1701
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Pozorny prześwit SHR-1701
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetyka — Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej SHR-1701
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem dawki, 10 min(±2min), 1h(±5min), 2h(±5min), 6h(±10min) Po podaniu w cyklu 1 Dzień 1, przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 8, 15
Farmakodynamika – ADA
Ramy czasowe: Dawkować przed 1. dniem cyklu 2,3,4,5,7,9,13,17
Przeciwciało przeciwlekowe PD-L1
Dawkować przed 1. dniem cyklu 2,3,4,5,7,9,13,17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1701-001AUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami