Bioækvivalensundersøgelse af CM082-tablet hos raske frivillige
24. november 2021 opdateret af: AnewPharma
Randomiseret, åben etiket, to-cyklus, crossover, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af to præparater af CM082 tablet hos raske kinesiske frivillige under fastende tilstand og efter måltid
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af to præparater af CM082-tablet hos raske kinesiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af to præparater af CM082-tablet hos raske kinesiske frivillige under fastende tilstand eller efter måltid.
Derudover vil sikkerheden ved enkeltdosisadministration af CM082 tablet hos raske kinesiske frivillige også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311009
- The 1st Phase Clinical Research Center of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig kropsvægt ≥50,0 kg eller kvindelig kropsvægt ≥45,0 kg; BMI mellem 19,0-26,0 kg/m2 (inklusive)
- Generelt ved godt helbred, uden historie med kronisk sygdom eller alvorlig sygdom
- Ingen (klinisk signifikante) abnorme fund i kliniske laboratorieundersøgelser og fysiske undersøgelser
- Ingen plan for graviditet i de kommende 6 måneder, og skal praktisere effektiv prævention; Ingen plan for donation af sæd eller æg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fødevare- eller lægemiddelallergier
- Klinisk signifikant sygdom eller lidelser
- Blev opereret inden for 3 måneder før screening, eller har plan for operation under undersøgelsen
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
- Intolerant over for venepunktur, historie med besvimelse af nål og blod
- Laktose intolerant
- Stofmisbrug om 3 måneder
- Donerede ≥200 ml blod inden for 3 måneder før screening
- Gravid eller under amning (kvindelige forsøgspersoner)
- Modtaget enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, receptpligtig medicin og kinesisk urtemedicin på 2 uger, med undtagelse af vitaminer og acetaminophen
- Modtog enhver vaccine på 4 uger
- Overdreven rygning, alkohol eller kisteholdig drikkevare i 3 måneder
- Andre forhold, som vurderes ikke passende for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T-R kohorte under fastende tilstand
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) i fastende tilstand, efter en vaskeperiode på 5 dage vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) i fastende tilstand.
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions
|
|
Eksperimentel: R-T kohorte under fastende tilstand
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) i fastende tilstand, efter en vaskeperiode på 5 dage vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) i fastende tilstand.
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions
|
|
Eksperimentel: T-R kohorte efter måltid
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) efter måltid, efter en vaskeperiode på 5 dage, vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) efter måltid.
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions
|
|
Eksperimentel: R-T kohorte efter måltid
Forsøgspersonerne vil blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (referenceprodukt) efter måltid, efter en vaskeperiode på 14 dage, vil forsøgspersonerne blive administreret med en enkelt dosis CM082 tablet (testprodukt) efter måltid
|
Testprodukt(T):100mg CM082-tablet fremstillet af Betta Pharmaceuticals
Referenceprodukt(R):100mg CM082-tablet fremstillet af Catalent Pharma Solutions
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) under fastende eller efter måltid
Tidsramme: præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
Cmax for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) i fastende eller efter måltid blodprøver af hvert individ over en 72 timers periode efter dosis
|
præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
|
Areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven (AUC) for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) under fastende tilstand eller efter måltid
Tidsramme: præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
AUC for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) i fastende eller efter måltid blodprøver af hvert individ over en periode på 72 timer efter dosis
|
præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) under fastende eller efter måltid
Tidsramme: præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
Tmax for CM082 (testprodukt eller referenceprodukt) i fastende eller efter måltid blodprøver af hvert individ over en periode på 72 timer efter dosis
|
præ-dosis (30 minutter), 30 min, 1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72 timer]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første forekomst af bivirkninger efter administration til ophør af bivirkninger, vurderet i op til 2 måneder
|
Procentdel af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
|
Fra den første forekomst af bivirkninger efter administration til ophør af bivirkninger, vurderet i op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: zourong ruan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM082-CA-I-108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .