Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret PrEP-adgang til Black MSM og TW

16. maj 2022 opdateret af: University of Chicago

Point of Care PreEP-levering til unge sorte/afrikansk-amerikanske mænd, der har sex med mænd og unge transkønnede kvinder med høj risiko for hiv-infektion

Efterforskerne vil pilotteste en accelereret PrEP-initieringstilgang blandt unge højrisiko sorte/afroamerikanske (B/AA) mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede kvinder (YMSM/TW) på plejepunktet i samfundssammenhænge .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet vil give en gratis 30-dages forsyning af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til unge sorte MSM og TW identificeret som PrEP-kvalificerede og interesserede i at tage PrEP for at reducere deres risiko for HIV erhvervelse. Denne intervention er beregnet til at hjælpe unge med høj risiko for HIV-erhvervelse med succes at påbegynde PrEP-brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 18-24;
  2. tildelt en mand ved fødslen, identificere sig som en mand (cisgender), transkønnet kvinde eller kønsuoverensstemmelse eller genderqueer;
  3. identificere sig som sort, afroamerikaner eller multiracer med mindst én forælder, der identificerer sig som sort eller afroamerikaner;
  4. ikke i øjeblikket tager PrEP eller deltager i et besøg for at påbegynde PrEP;
  5. selvrapportering er HIV-negativ;
  6. rapportering af en af ​​følgende hiv-risici inden for de sidste 6 måneder (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. kondomløst analt samleje med en HIV-inficeret mandlig partner eller en mandlig partner med ukendt HIV-status; b. anal samleje med 3 eller flere mandlige sexpartnere; c. udveksling af penge, gaver, husly eller stoffer til analsex med en mandlig partner; d. sex med en mandlig partner og har haft en seksuelt overført infektion; e. seksuel partner til en HIV-inficeret mand, med hvem kondomer ikke blev brugt konsekvent; f. analt samleje, hvor kondomet knækkede eller gled af

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukker de personer, der blev tildelt kvindelige ved fødslen (kvindelig fødselsattest) og/eller cis-kønnede kvinder (dem, der blev tildelt kvinder ved fødslen og identificerer sig som kvinder) fra alle faser af denne undersøgelse, da denne undersøgelse har til formål at udforske HIV forebyggelsesadfærd hos B/AA unge mænd, der har sex med mænd og unge transkønnede kvinder (tildelt mand ved fødslen), da disse to grupper repræsenterer de højeste risikogrupper for hiv-infektion i USA, men kun en lille procentdel er klar over eller bruger i øjeblikket PrEP til forebyggelse af hiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PrEP modtaget
Deltagerne vil blive forsynet med en gratis 30-dages levering af PrEP.
Medicin: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
30 dages levering af 200 mg tabletter
Andre navne:
  • Truvada

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om at fortsætte PrEP
Tidsramme: Efter intervention (1 måned efter modtagelse af intervention)
Hensigten om at fortsætte brugen af ​​PrEP vil blive vurderet via undersøgelsesspørgsmål relateret til en respondent, der har lavet en opfølgende aftale om at fortsætte med at tage PrEP, deltaget i en aftale om at fortsætte med at tage PrEP, have udfyldt en recept til PrEP og rapporteret interesse i at fortsætte PrEP efter strømforsyningen er færdig.
Efter intervention (1 måned efter modtagelse af intervention)
Intention om at fortsætte PrEP
Tidsramme: Efter intervention (4 måneder efter modtagelse af intervention)
Hensigten om at fortsætte brugen af ​​PrEP vil blive vurderet via undersøgelsesspørgsmål relateret til en respondent, der har lavet en opfølgende aftale om at fortsætte med at tage PrEP, deltaget i en aftale om at fortsætte med at tage PrEP, have udfyldt en recept til PrEP og rapporteret interesse i at fortsætte PrEP efter strømforsyningen er færdig.
Efter intervention (4 måneder efter modtagelse af intervention)
PrEP overholdelse
Tidsramme: Efter intervention (1 måned efter modtagelse af intervention)
PrEP overholdelse vil blive vurderet via selvrapportering af, hvor mange piller der er tilbage fra den indledende intervention og en selvvurdering af succes med at huske at tage PrEP dagligt.
Efter intervention (1 måned efter modtagelse af intervention)
PrEP overholdelse
Tidsramme: Efter intervention (4 måneder efter modtagelse af intervention)
PrEP overholdelse vil blive vurderet via selvrapportering af, hvor mange piller der er tilbage fra den indledende intervention og en selvvurdering af succes med at huske at tage PrEP dagligt.
Efter intervention (4 måneder efter modtagelse af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Adherence Self-Efficacy
Tidsramme: Efter intervention (1 måned efter modtagelse af intervention)
PrEP adherence self-efficacy vil blive vurderet via en 9-spørgsmåls skala fokuseret på respondenternes tro på, at de kunne fortsætte med at tage PrEP, når de oplever barrierer for overholdelse. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder "kan slet ikke" og 10 betyder "helt sikkert kan klare". Denne skala er blevet tilpasset fra Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
Efter intervention (1 måned efter modtagelse af intervention)
PrEP Adherence Self-Efficacy
Tidsramme: Efter intervention (4 måneder efter modtagelse af intervention)
PrEP adherence self-efficacy vil blive vurderet via en 9-spørgsmåls skala fokuseret på respondenternes tro på, at de kunne fortsætte med at tage PrEP, når de oplever barrierer for overholdelse. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder "kan slet ikke" og 10 betyder "helt sikkert kan klare". Denne skala er blevet tilpasset fra Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007).
Efter intervention (4 måneder efter modtagelse af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Planned Parenthood Great Plains

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB19-1154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger