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Beschleunigter PrEP-Zugang für schwarze MSM und TW

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Point-of-Care-PrEP-Lieferung für junge schwarze/afroamerikanische Männer, die Sex mit Männern haben, und junge Transgender-Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion

Die Ermittler werden einen beschleunigten PrEP-Initiationsansatz bei jungen schwarzen/afroamerikanischen (B/AA) Männern mit hohem Risiko testen, die Sex mit Männern (MSM) und Transgender-Frauen (YMSM/TW) am Point of Care in Gemeinschaftskontexten haben .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird jungen schwarzen MSM und TW, die als PrEP-geeignet identifiziert wurden und an der Einnahme von PrEP interessiert sind, eine kostenlose 30-Tage-Versorgung mit HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verfügung stellen, um ihr Risiko einer HIV-Infektion zu verringern. Diese Intervention soll Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko dabei helfen, erfolgreich mit der Anwendung von PrEP zu beginnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-24;
  2. bei der Geburt als Mann zugewiesen, sich als Mann (Cisgender), Transgender-Frau oder geschlechtsnichtkonform oder geschlechtsspezifisch identifizieren;
  3. Identifizierung als Schwarzer, Afroamerikaner oder Mischling mit mindestens einem Elternteil, der sich als Schwarzer oder Afroamerikaner identifiziert;
  4. derzeit keine PrEP nehmen oder an einem Besuch teilnehmen, um eine PrEP einzuleiten;
  5. Selbstauskunft als HIV-negativ;
  6. Meldung eines der folgenden HIV-Risiken in den letzten 6 Monaten (Hosek, Rudy et al. 2015, Hosek, Rudy et al. 2017): a. kondomloser Analverkehr mit einem HIV-infizierten männlichen Partner oder einem männlichen Partner mit unbekanntem HIV-Status; B. Analverkehr mit 3 oder mehr männlichen Sexualpartnern; C. Austausch von Geld, Geschenken, Obdach oder Drogen für Analsex mit einem männlichen Partner; D. Sex mit einem männlichen Partner und hatte eine sexuell übertragbare Infektion; e. Sexualpartner eines HIV-infizierten Mannes, bei dem nicht konsequent Kondome verwendet wurden; F. Analverkehr, bei dem das Kondom gerissen oder abgerutscht ist

Ausschlusskriterien:

  • Wir schließen Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden (weibliche Geburtsurkunde) und/oder Frauen des Cis-Geschlechts (die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden und sich als Frauen identifizieren) aus allen Phasen dieser Studie aus, da diese Studie das Ziel hat, HIV zu untersuchen Präventionsverhalten von jungen B/AA-Männern, die Sex mit Männern haben, und jungen Transgender-Frauen (bei der Geburt als Mann zugewiesen), da diese beiden Gruppen die Gruppen mit dem höchsten Risiko für eine HIV-Infektion in den USA darstellen, jedoch nur ein kleiner Prozentsatz PrEP kennt oder derzeit verwendet zur HIV-Prävention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: PrEP erhalten
Die Teilnehmer erhalten eine kostenlose 30-Tage-Versorgung mit PrEP.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tablette zum Einnehmen
30-Tage-Vorrat von 200 mg Tabletten
Andere Namen:
  • Truvada

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, die PrEP fortzusetzen
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
Die Absicht, die PrEP weiter zu verwenden, wird anhand von Umfragefragen bewertet, die sich auf einen Befragten beziehen, der einen Folgetermin vereinbart hat, um die PrEP weiter einzunehmen, einen Termin zur weiteren Einnahme der PrEP wahrzunehmen, ein Rezept für PrEP ausgefüllt zu haben und Interesse an einer Fortsetzung der PrEP bekundet hat nach Abschluss der Stromversorgung.
Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
Absicht, die PrEP fortzusetzen
Zeitfenster: Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
Die Absicht, die PrEP weiter zu verwenden, wird anhand von Umfragefragen bewertet, die sich auf einen Befragten beziehen, der einen Folgetermin vereinbart hat, um die PrEP weiter einzunehmen, einen Termin zur weiteren Einnahme der PrEP wahrzunehmen, ein Rezept für PrEP ausgefüllt zu haben und Interesse an einer Fortsetzung der PrEP bekundet hat nach Abschluss der Stromversorgung.
Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
Die PrEP-Adhärenz wird anhand einer Selbstauskunft darüber, wie viele Pillen von der Erstintervention noch übrig sind, und einer Selbsteinschätzung des Erfolgs bei der Erinnerung an die tägliche PrEP-Einnahme bewertet.
Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
Die PrEP-Adhärenz wird anhand einer Selbstauskunft darüber, wie viele Pillen von der Erstintervention noch übrig sind, und einer Selbsteinschätzung des Erfolgs bei der Erinnerung an die tägliche PrEP-Einnahme bewertet.
Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
Die Selbstwirksamkeit der PrEP-Adhärenz wird anhand einer 9-Fragen-Skala bewertet, die sich auf die Überzeugung der Befragten konzentriert, dass sie PrEP weiterhin einnehmen könnten, wenn sie Hindernisse für die Adhärenz haben. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht möglich“ und 10 „vollkommen sicher möglich“ bedeutet. Diese Skala wurde von der Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007) übernommen.
Post-Intervention (1 Monat nach Erhalt der Intervention)
PrEP Adhärenz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)
Die Selbstwirksamkeit der PrEP-Adhärenz wird anhand einer 9-Fragen-Skala bewertet, die sich auf die Überzeugung der Befragten konzentriert, dass sie PrEP weiterhin einnehmen könnten, wenn sie Hindernisse für die Adhärenz haben. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht möglich“ und 10 „vollkommen sicher möglich“ bedeutet. Diese Skala wurde von der Adherence Self-Efficacy Scale (Johnson et al., 2007) übernommen.
Post-Intervention (4 Monate nach Erhalt der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Planned Parenthood Great Plains

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Darnell N Motley, PhD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB19-1154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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