Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANKERE Undersøgelse om alkohol og seksuel sundhed: UH3-projekt

9. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Fremme ny computerbaseret sundhedsopsøgende indsats vedrørende seksuel adfærd (ANCHORS) undersøgelse: UH3-projekt

80 unge voksne mænd vil gennemføre en indledende undersøgelse og modtage 1 ud af 2 typer alkohol og seksuel sundhedsundervisning og information for at fremme forebyggelse af alkoholrelaterede problemer, hiv og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Deltagerne vil derefter tage præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og gennemføre en daglig 5-minutters, telefonbaseret interaktiv stemmerespons (IVR) vurdering af alkohol-/stofbrug, seksuel adfærd og PrEP-indtagelse i 30 dage. Medicin vil alle være aktive PrEP. Der er ingen placebokontrol i denne undersøgelse. Opfølgning vil finde sted efter 30 dage og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Robert L. Cook, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-5869
  • E-mail: cookrl@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-5869
          • E-mail: cookrl@ufl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Robert L. Cook, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Indtagelse af 5 eller flere drinks pr. drink på en dag mindst én gang inden for de seneste 30 dage
  • Seksuelt samleje med en anden mand uden brug af kondom mindst én gang inden for de seneste 30 dage
  • HIV seronegativ ved medicinsk screening
  • Rapporter, der i øjeblikket tager PrEP, vilje til at tage PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant abstinens fra alkohol, defineret som en af ​​følgende: a) en livslang historie med anfald, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinenser; b) en skala for tilbagetrækningsvurdering fra Klinisk Institut > 8; c) en rapport om at have drukket for at undgå abstinenssymptomer inden for de seneste 12 måneder; eller d) en livslang historie med medicinsk behandling for abstinenser.
  • Selvrapporter injektionsmisbrug
  • DSM-5 kriterier for moderat eller svær aktuel stofmisbrugsforstyrrelse udover alkohol og nikotin.
  • Alvorlige psykiatriske symptomer
  • Brug af medicin, der interfererer med PrEP, herunder diuretika, nefrotoksiske lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antiretrovirale lægemidler eller andre lægemidler, der kan interferere med tenofovirudskillelse
  • Aktiv hepatitis B-infektion
  • Følgende medicinske undtagelser: alvorlige eller livstruende tilstande; utilstrækkelig biokemisk, hepatisk, hæmatologisk eller bugspytkirtelfunktion ifølge laboratorietest
  • Deltager rapporterer i øjeblikket at tage injicerbar PrEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig information
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil udfylde et webbaseret spørgeskema og derefter modtage personlig information om deres alkoholforbrug og seksuelle sundhedsadfærd. De vil gennemføre daglig, telefonbaseret IVR-overvågning til vurderingsformål og modtage yderligere personlig information baseret på deres svar.
Medicin: PrEP akronym (præ-eksponeringsprofylakse)
En daglig tablet indeholdende 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i op til 30 dage.
Andre navne:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Adfærdsmæssigt: Indledende webundersøgelse
Web-baserede vurderingsspørgsmål vedrørende alkohol og andre rusmidler og seksuel sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) vurdering med personlig information
Daglig telefonbaseret vurdering af alkohol- og anden stofbrug, seksuel sundhedsadfærd og PrEP-indtagelse med personlig og information baseret på daglige IVR-svar
Adfærdsmæssigt: Personlig information baseret på webbaserede undersøgelsessvar og standardiseret information
Personlig og information om alkoholbrug og seksuel sundhedsadfærd baseret på svar på den webbaserede undersøgelse sammen med standardiseret information.
Aktiv komparator: Pædagogisk information
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil udfylde et webbaseret spørgeskema og derefter modtage undervisningsmateriale vedrørende deres alkoholforbrug og seksuelle sundhedsadfærd. De vil gennemføre daglig telefonbaseret IVR-overvågning til vurderingsformål.
Medicin: PrEP akronym (præ-eksponeringsprofylakse)
En daglig tablet indeholdende 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i op til 30 dage.
Andre navne:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Adfærdsmæssigt: Indledende webundersøgelse
Web-baserede vurderingsspørgsmål vedrørende alkohol og andre rusmidler og seksuel sundhedsadfærd
Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) overvågning
Daglig telefonbaseret vurdering af alkohol- og anden stofbrug, seksuel sundhedsadfærd og PrEP-indtagelse
Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale om alkohol og seksuel sundhedsadfærd
Undervisningsmateriale til at give information, ressourcer og teknikker til at øge bevidstheden om alkohol og andre stoffer, sammen med seksuel sundhedsadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​drikkevarer om ugen
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Ændring i maksimal drikkemængde
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret antal alkoholholdige drikkevarer indtaget på ens højeste drikkedag inden for de seneste 30 dage
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
PrEP-niveauer i blodet ved slutningen af ​​interventionsperioden
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Bestem, om deltagerne har terapeutiske niveauer af PrEP i deres blodprøver
1 måneds opfølgning
PrEP-niveauer i blodet i slutningen af ​​opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Bestem, om deltagerne har terapeutiske niveauer af PrEP i deres blodprøver
6 måneders opfølgning
PrEP-recept udfyldes med understøttende dokumentation i interventionsperioden
Tidsramme: i 1-måneders interventionsperiode
Observation af, hvorvidt en deltager vælger at udfylde en recept på PrEP i interventionsperioden baseret på apoteksdokumentation
i 1-måneders interventionsperiode
PrEP-recept fyldes med understøttende dokumentation i opfølgningsperioden
Tidsramme: den 6-måneders opfølgningsperiode
Observation af receptudfyldninger for PrEP med dokumentation i opfølgningsperioden baseret på apoteksdokumentation
den 6-måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret alkoholforbrug som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Testreduktioner i alkoholforbrug efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem interventionen og overholdelse af PrEP
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Ændring i opfattet risiko for HIV som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Teststigning i opfattet risiko for HIV-skala-score efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem interventionen og overholdelse af PrEP
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Ændring i seksuel risikoadfærd som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Testreduktion i risikovurderingsbatteriscore efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem interventionen og overholdelse af PrEP
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Øget motivation for adfærdsændring som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
Test øget score på kontemplationsstigen for motivation til at undgå risikabel seksuel sundhedsadfærd, at tage PrEP og at reducere drikkeri efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for forholdet mellem interventionen og overholdelse af PrEP
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR31862 (Anden identifikator: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger