Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANCHORS dotyczące alkoholu i zdrowia seksualnego: projekt UH3

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Postęp w badaniu dotyczącym zachowań seksualnych opartym na komputerach (ANCHORS): Projekt UH3

80 młodych dorosłych mężczyzn wypełni wstępną ankietę i otrzyma 1 z 2 rodzajów alkoholu i edukacji w zakresie zdrowia seksualnego oraz informacji zachęcających do profilaktyki problemów związanych z alkoholem, HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Następnie uczestnicy podejmą profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV i codziennie przez 30 dni przeprowadzają telefoniczną interaktywną odpowiedź głosową (IVR) dotyczącą używania alkoholu/substancji, zachowań seksualnych i przyjmowania PrEP. Wszystkie leki będą aktywnym PrEP. W tym badaniu nie ma kontroli placebo. Kontrola nastąpi po 30 dniach i 6 miesiącach później.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert L. Cook, PhD
  • Numer telefonu: (352) 273-5869
  • E-mail: cookrl@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Numer telefonu: 352-273-5869
          • E-mail: cookrl@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Robert L. Cook, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Spożycie 5 lub więcej drinków na jeden drink dziennie co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współżycie seksualne z innym mężczyzną bez użycia prezerwatywy co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
  • HIV seronegatywny podczas badań lekarskich
  • Zgłoś aktualnie przyjmujące PrEP chęć przyjęcia PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego odstawienia alkoholu, zdefiniowana jako jedno z poniższych: a) historia napadów padaczkowych, delirium lub halucynacji podczas odstawienia alkoholu; b) wynik w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego > 8; c) oświadczenie o piciu w celu uniknięcia objawów odstawiennych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub d) życiowa historia leczenia w celu odstawienia.
  • Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków w formie iniekcji
  • Kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji poza alkoholem i nikotyną.
  • Poważne objawy psychiatryczne
  • Stosowanie leków wpływających na PrEP, w tym diuretyków, leków nefrotoksycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwretrowirusowych lub innych leków, które mogą zakłócać wydalanie tenofowiru
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Następujące wykluczenia medyczne: stany poważne lub zagrażające życiu; nieprawidłowa czynność biochemiczna, wątrobowa, hematologiczna lub trzustkowa, zgodnie z badaniami laboratoryjnymi
  • Raporty uczestników, którzy obecnie przyjmują PrEP we wstrzyknięciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Informacje spersonalizowane
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku wypełnią internetowy kwestionariusz, a następnie otrzymają spersonalizowane informacje dotyczące ich spożywania alkoholu i zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym. Będą przeprowadzać codzienne, telefoniczne monitorowanie IVR w celu oceny i otrzymywać dalsze spersonalizowane informacje na podstawie swoich odpowiedzi.
Lek: Akronim PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna)
Dzienna tabletka zawierająca 245 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny (Truvada; Gilead Sciences) przez okres do 30 dni.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Behawioralne: Wstępna ankieta internetowa
Internetowe pytania oceniające dotyczące używania alkoholu i innych substancji oraz zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym
Behawioralne: Interaktywna ocena odpowiedzi głosowej (IVR) ze spersonalizowanymi informacjami
Codzienna telefoniczna ocena dotycząca używania alkoholu i innych substancji, zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i przyjmowania PrEP ze spersonalizowanymi informacjami opartymi na codziennych odpowiedziach IVR
Behawioralne: Spersonalizowane informacje oparte na odpowiedziach na ankiety internetowe i standardowych informacjach
Spersonalizowane i informacje na temat spożywania alkoholu i zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym na podstawie odpowiedzi na ankietę internetową wraz ze standardowymi informacjami.
Aktywny komparator: Informacja edukacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku wypełnią kwestionariusz internetowy, a następnie otrzymają materiały edukacyjne dotyczące ich spożywania alkoholu i zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym. Będą wykonywać codzienne monitorowanie IVR przez telefon w celu oceny.
Lek: Akronim PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna)
Dzienna tabletka zawierająca 245 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny (Truvada; Gilead Sciences) przez okres do 30 dni.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Behawioralne: Wstępna ankieta internetowa
Internetowe pytania oceniające dotyczące używania alkoholu i innych substancji oraz zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym
Behawioralne: Monitorowanie interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR).
Codzienna telefoniczna ocena używania alkoholu i innych substancji, zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i przyjmowania PrEP
Behawioralne: Materiały edukacyjne na temat zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i alkoholem
Materiały edukacyjne dostarczające informacji, zasobów i technik zwiększających świadomość na temat używania alkoholu i innych substancji, a także zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości napojów na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby napojów alkoholowych tygodniowo
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana szczytowej ilości picia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby wypijanych napojów alkoholowych w dniu szczytu picia w ciągu ostatnich 30 dni
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Stężenia PrEP we krwi pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Ustal, czy uczestnicy mają terapeutyczny poziom PrEP w swoich próbkach krwi
1-miesięczna obserwacja
Stężenia PrEP we krwi pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ustal, czy uczestnicy mają terapeutyczny poziom PrEP w swoich próbkach krwi
6-miesięczna obserwacja
Wypełnienie recepty PrEP wraz z dokumentacją uzupełniającą w okresie interwencji
Ramy czasowe: podczas 1-miesięcznego okresu interwencji
Obserwacja, czy uczestnik zdecyduje się zrealizować receptę na PrEP w okresie interwencji na podstawie dokumentacji aptecznej
podczas 1-miesięcznego okresu interwencji
Recepta PrEP wypełnia się dokumentacją pomocniczą w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji
Obserwacja realizacji recept na PrEP wraz z dokumentacją w okresie obserwacji na podstawie dokumentacji aptecznej
6-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie spożycia alkoholu jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Testowe redukcje spożycia alkoholu po interwencji jako możliwy mechanizm leżący u podstaw zależności między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana postrzeganego ryzyka zakażenia HIV jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Wzrost testu w skali postrzeganego ryzyka zakażenia HIV po interwencji jako możliwy mechanizm leżący u podstaw zależności między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Redukcja testu oceny ryzyka Ocena baterii po interwencji jako możliwy mechanizm leżący u podstaw zależności między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zwiększona motywacja do zmiany zachowań jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zbadaj zwiększony wynik na drabinie kontemplacji pod kątem motywacji do unikania ryzykownych zachowań seksualnych, przyjmowania PrEP i ograniczania picia po interwencji jako możliwego mechanizmu leżącego u podstaw relacji między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR31862 (Inny identyfikator: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami