ANKERE Undersøgelse om alkohol og seksuel sundhed: UH3-projekt
9. juli 2025 opdateret af: University of Florida
Fremme ny computerbaseret sundhedsopsøgende indsats vedrørende seksuel adfærd (ANCHORS) undersøgelse: UH3-projekt
80 unge voksne mænd vil gennemføre en indledende undersøgelse og modtage 1 ud af 2 typer alkohol og seksuel sundhedsundervisning og information for at fremme forebyggelse af alkoholrelaterede problemer, hiv og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).
Deltagerne vil derefter tage præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse og gennemføre en daglig 5-minutters, telefonbaseret interaktiv stemmerespons (IVR) vurdering af alkohol-/stofbrug, seksuel adfærd og PrEP-indtagelse i 30 dage.
Medicin vil alle være aktive PrEP.
Der er ingen placebokontrol i denne undersøgelse.
Opfølgning vil finde sted efter 30 dage og 6 måneder senere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: PrEP akronym (præ-eksponeringsprofylakse)
- Adfærdsmæssigt: Indledende webundersøgelse
- Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) vurdering med personlig information
- Adfærdsmæssigt: Personlig information baseret på webbaserede undersøgelsessvar og standardiseret information
- Adfærdsmæssigt: Interactive Voice Response (IVR) overvågning
- Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale om alkohol og seksuel sundhedsadfærd
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert L. Cook, PhD
- Telefonnummer: (352) 273-5869
- E-mail: cookrl@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Robert L. Cook, PhD
- Telefonnummer: 352-273-5869
- E-mail: cookrl@ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert L. Cook, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Indtagelse af 5 eller flere drinks pr. drink på en dag mindst én gang inden for de seneste 30 dage
- Seksuelt samleje med en anden mand uden brug af kondom mindst én gang inden for de seneste 30 dage
- HIV seronegativ ved medicinsk screening
- Rapporter, der i øjeblikket tager PrEP, vilje til at tage PrEP
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant abstinens fra alkohol, defineret som en af følgende: a) en livslang historie med anfald, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinenser; b) en skala for tilbagetrækningsvurdering fra Klinisk Institut > 8; c) en rapport om at have drukket for at undgå abstinenssymptomer inden for de seneste 12 måneder; eller d) en livslang historie med medicinsk behandling for abstinenser.
- Selvrapporter injektionsmisbrug
- DSM-5 kriterier for moderat eller svær aktuel stofmisbrugsforstyrrelse udover alkohol og nikotin.
- Alvorlige psykiatriske symptomer
- Brug af medicin, der interfererer med PrEP, herunder diuretika, nefrotoksiske lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antiretrovirale lægemidler eller andre lægemidler, der kan interferere med tenofovirudskillelse
- Aktiv hepatitis B-infektion
- Følgende medicinske undtagelser: alvorlige eller livstruende tilstande; utilstrækkelig biokemisk, hepatisk, hæmatologisk eller bugspytkirtelfunktion ifølge laboratorietest
- Deltager rapporterer i øjeblikket at tage injicerbar PrEP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig information
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil udfylde et webbaseret spørgeskema og derefter modtage personlig information om deres alkoholforbrug og seksuelle sundhedsadfærd.
De vil gennemføre daglig, telefonbaseret IVR-overvågning til vurderingsformål og modtage yderligere personlig information baseret på deres svar.
|
En daglig tablet indeholdende 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i op til 30 dage.
Andre navne:
Web-baserede vurderingsspørgsmål vedrørende alkohol og andre rusmidler og seksuel sundhedsadfærd
Daglig telefonbaseret vurdering af alkohol- og anden stofbrug, seksuel sundhedsadfærd og PrEP-indtagelse med personlig og information baseret på daglige IVR-svar
Personlig og information om alkoholbrug og seksuel sundhedsadfærd baseret på svar på den webbaserede undersøgelse sammen med standardiseret information.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk information
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil udfylde et webbaseret spørgeskema og derefter modtage undervisningsmateriale vedrørende deres alkoholforbrug og seksuelle sundhedsadfærd.
De vil gennemføre daglig telefonbaseret IVR-overvågning til vurderingsformål.
|
En daglig tablet indeholdende 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i op til 30 dage.
Andre navne:
Web-baserede vurderingsspørgsmål vedrørende alkohol og andre rusmidler og seksuel sundhedsadfærd
Daglig telefonbaseret vurdering af alkohol- og anden stofbrug, seksuel sundhedsadfærd og PrEP-indtagelse
Undervisningsmateriale til at give information, ressourcer og teknikker til at øge bevidstheden om alkohol og andre stoffer, sammen med seksuel sundhedsadfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af drikkevarer om ugen
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret antal alkoholholdige drikkevarer om ugen
|
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i maksimal drikkemængde
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret antal alkoholholdige drikkevarer indtaget på ens højeste drikkedag inden for de seneste 30 dage
|
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
|
PrEP-niveauer i blodet ved slutningen af interventionsperioden
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
|
Bestem, om deltagerne har terapeutiske niveauer af PrEP i deres blodprøver
|
1 måneds opfølgning
|
|
PrEP-niveauer i blodet i slutningen af opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Bestem, om deltagerne har terapeutiske niveauer af PrEP i deres blodprøver
|
6 måneders opfølgning
|
|
PrEP-recept udfyldes med understøttende dokumentation i interventionsperioden
Tidsramme: i 1-måneders interventionsperiode
|
Observation af, hvorvidt en deltager vælger at udfylde en recept på PrEP i interventionsperioden baseret på apoteksdokumentation
|
i 1-måneders interventionsperiode
|
|
PrEP-recept fyldes med understøttende dokumentation i opfølgningsperioden
Tidsramme: den 6-måneders opfølgningsperiode
|
Observation af receptudfyldninger for PrEP med dokumentation i opfølgningsperioden baseret på apoteksdokumentation
|
den 6-måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret alkoholforbrug som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
Testreduktioner i alkoholforbrug efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem interventionen og overholdelse af PrEP
|
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i opfattet risiko for HIV som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
Teststigning i opfattet risiko for HIV-skala-score efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem interventionen og overholdelse af PrEP
|
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i seksuel risikoadfærd som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
Testreduktion i risikovurderingsbatteriscore efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for sammenhængen mellem interventionen og overholdelse af PrEP
|
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
|
Øget motivation for adfærdsændring som årsag til overholdelse af PrEP
Tidsramme: Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
Test øget score på kontemplationsstigen for motivation til at undgå risikabel seksuel sundhedsadfærd, at tage PrEP og at reducere drikkeri efter interventionen som en mulig mekanisme, der ligger til grund for forholdet mellem interventionen og overholdelse af PrEP
|
Baseline op til 1 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L. Cook, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201902818-N
- UH3AA026214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR31862 (Anden identifikator: OnCore University of Florida)
- F31AA028751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PrEP akronym (præ-eksponeringsprofylakse)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering