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ANCHORS Studio su alcol e salute sessuale: progetto UH3

9 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida

Advancing New Computer-based Health Outreach Per quanto riguarda lo studio sul comportamento sessuale (ANCHORS): Progetto UH3

80 giovani uomini adulti completeranno un sondaggio iniziale e riceveranno 1 dei 2 tipi di educazione e informazioni sull'alcol e sulla salute sessuale per incoraggiare la prevenzione dei problemi correlati all'alcol, dell'HIV e di altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST). I partecipanti prenderanno quindi la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e completeranno una valutazione giornaliera di risposta vocale interattiva (IVR) telefonica di 5 minuti sull'uso di alcol/sostanze, comportamento sessuale e assunzione di PrEP per 30 giorni. I farmaci saranno tutti PrEP attivi. Non c'è controllo del placebo in questo studio. Il follow-up avverrà dopo 30 giorni e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert L. Cook, PhD
  • Numero di telefono: (352) 273-5869
  • Email: cookrl@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Numero di telefono: 352-273-5869
          • Email: cookrl@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Robert L. Cook, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Consumo di 5 o più bevande per bevanda in un giorno almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • Rapporti sessuali con un altro uomo senza uso del preservativo almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • HIV sieronegativo allo screening medico
  • Segnala che attualmente stai prendendo la PrEP e la disponibilità a prendere la PrEP

Criteri di esclusione:

  • Storia di astinenza dall'alcool clinicamente significativa, definita come uno qualsiasi dei seguenti: a) storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante tutta la vita durante l'astinenza da alcol; b) un punteggio della scala di valutazione del ritiro dall'Istituto Clinico > 8; c) una segnalazione di consumo di alcol per evitare i sintomi di astinenza negli ultimi 12 mesi; o d) una storia di trattamento medico per astinenza da una vita.
  • Auto-segnala l'uso di droghe per iniezione
  • Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso corrente di sostanze moderato o grave oltre ad alcol e nicotina.
  • Gravi sintomi psichiatrici
  • Uso di farmaci che interferiscono con la PrEP inclusi diuretici, farmaci nefrotossici, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antiretrovirali o altri farmaci che possono interferire con l'escrezione di tenofovir
  • Infezione attiva da epatite B
  • Le seguenti esclusioni mediche: condizioni gravi o pericolose per la vita; funzione biochimica, epatica, ematologica o pancreatica inadeguata secondo i test di laboratorio
  • I partecipanti riferiscono che stanno attualmente assumendo PrEP iniettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Informazioni personalizzate
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno un questionario basato sul Web e quindi riceveranno informazioni personalizzate sul loro consumo di alcol e comportamento sulla salute sessuale. Completeranno quotidianamente il monitoraggio IVR telefonico per scopi di valutazione e riceveranno ulteriori informazioni personalizzate in base alle loro risposte.
Droga: Acronimo PrEP (profilassi pre-esposizione)
Una compressa giornaliera contenente 245 mg di tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg di emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) per un massimo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comportamentale: Sondaggio web iniziale
Domande di valutazione basate sul Web riguardanti l'uso di alcol e altre sostanze e comportamenti di salute sessuale
Comportamentale: Valutazione della risposta vocale interattiva (IVR) con informazioni personalizzate
Valutazione telefonica giornaliera sull'uso di alcol e altre sostanze, comportamento sulla salute sessuale e assunzione di PrEP con informazioni personalizzate e basate sulle risposte IVR giornaliere
Comportamentale: Informazioni personalizzate basate su risposte a sondaggi basati sul Web e informazioni standardizzate
Informazioni personalizzate e sul consumo di alcol e sul comportamento in materia di salute sessuale basate sulle risposte al sondaggio basato sul Web insieme a informazioni standardizzate.
Comparatore attivo: Informazioni educative
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno un questionario basato sul web e quindi riceveranno materiale educativo riguardante il loro consumo di alcol e il comportamento sulla salute sessuale. Completeranno il monitoraggio IVR telefonico giornaliero a scopo di valutazione.
Droga: Acronimo PrEP (profilassi pre-esposizione)
Una compressa giornaliera contenente 245 mg di tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg di emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) per un massimo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comportamentale: Sondaggio web iniziale
Domande di valutazione basate sul Web riguardanti l'uso di alcol e altre sostanze e comportamenti di salute sessuale
Comportamentale: Monitoraggio della risposta vocale interattiva (IVR).
Valutazione telefonica giornaliera sull'uso di alcol e altre sostanze, comportamento sulla salute sessuale e assunzione di PrEP
Comportamentale: Materiale didattico sull'alcol e il comportamento sulla salute sessuale
Materiale educativo per fornire informazioni, risorse e tecniche per migliorare la consapevolezza sull'uso di alcol e altre sostanze, insieme al comportamento sulla salute sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di bevande a settimana
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Variazione del numero autodichiarato di bevande alcoliche a settimana
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Variazione della quantità massima di consumo
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Variazione del numero autodichiarato di bevande alcoliche consumate nel giorno di picco negli ultimi 30 giorni
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Livelli di PrEP nel sangue alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Determina se i partecipanti hanno o meno livelli terapeutici di PrEP nei loro campioni di sangue
Follow-up di 1 mese
Livelli di PrEP nel sangue alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Determina se i partecipanti hanno o meno livelli terapeutici di PrEP nei loro campioni di sangue
Controllo a 6 mesi
Prescrizione PrEP da compilare con documentazione di supporto nel periodo di intervento
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento di 1 mese
Osservazione del fatto che un partecipante scelga o meno di compilare una prescrizione per la PrEP nel periodo di intervento sulla base della documentazione della farmacia
durante il periodo di intervento di 1 mese
La prescrizione di PrEP viene riempita con la documentazione di supporto durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: il periodo di follow-up di 6 mesi
L'osservazione della prescrizione riempie per la PrEP la documentazione durante il periodo di follow-up sulla base della documentazione della farmacia
il periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotto consumo di alcol come motivo di adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Testare le riduzioni del consumo di alcol a seguito dell'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Cambiamento nel rischio percepito di HIV come motivo per l'adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Aumento del punteggio della scala del rischio percepito di HIV dopo l'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Cambiamento nel comportamento sessuale a rischio come motivo per l'adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Test di riduzione del punteggio della batteria di valutazione del rischio a seguito dell'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Aumento della motivazione per il cambiamento di comportamento come motivo per l'adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Testare l'aumento del punteggio sulla Contemplation Ladder per la motivazione ad evitare comportamenti a rischio per la salute sessuale, ad assumere la PrEP e a ridurre il consumo di alcol dopo l'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR31862 (Altro identificatore: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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