Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation til patienter med Parkinsons sygdom

30. september 2022 opdateret af: Storz Medical AG
Formålet med denne crossover-undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel pulsstimulering; TPS) hos voksne med Parkinsons sygdom (PD). Deltagerne vil modtage 6 sessioner med henholdsvis TPS og Sham-TPS i tilfældig rækkefølge. Motoriske manifestationer af PD og manuel fingerfærdighed vil være de primære resultatmål. Resultater vil blive vurderet umiddelbart efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabil PD med fine kvalificerede og/eller grovmotoriske underskud (f. højre arm med et klinisk kraftniveau >2)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Månedlig graviditetstest for kvinder i de fødedygtige år
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af protokollen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Relevant intracerebral patologi, der ikke er relateret til sygdommen (f. Hjerne svulst)
  • Hæmofili eller andre blodkoagulationsforstyrrelser
  • Kortisonbehandling indenfor de sidste 6 uger før første behandling
  • Trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 1
TPS først med crossover til Sham-TPS
Enhed: TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af TPS over 2 uger
Enhed: Sham-TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af Sham-TPS over 2 uger
Eksperimentel: Sekvens 2
Sham-TPS først med crossover til TPS
Enhed: TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af TPS over 2 uger
Enhed: Sham-TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af Sham-TPS over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom vil blive vurderet af en eksaminator ved hjælp af den relevante underskala (afsnit III) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne skala har 14 forskellige typer vurderinger, hvor mange af disse vurderinger udføres uafhængigt af de forskellige lemmer (skælven i hvile, handlingsrysten, stivhed, bradykinesi, tale, ansigtsudtryk, som stammer fra en stol, kropsholdning, gangart, postural stabilitet, krop bradykinesi). Hver af vurderingerne går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestation). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 108, summen af ​​score fra 27 observationer (Perlmutter 2009).
Umiddelbart efter behandling
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom vil blive vurderet af en eksaminator ved hjælp af den relevante underskala (afsnit III) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne skala har 14 forskellige typer vurderinger, hvor mange af disse vurderinger udføres uafhængigt af de forskellige lemmer (skælven i hvile, handlingsrysten, stivhed, bradykinesi, tale, ansigtsudtryk, som stammer fra en stol, kropsholdning, gangart, postural stabilitet, krop bradykinesi). Hver af vurderingerne går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestation). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 108, summen af ​​score fra 27 observationer (Perlmutter 2009).
1 måned efter behandling
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Underskud i fine faglærte bevægelser vil blive vurderet ved møntrotationstesten (Foki et al., 2010). En mønt skal vendes med de første 3 fingre på den ene hånd så hurtigt som muligt i 30 sekunder. Antallet af vellykkede halve rotationer vil blive bestemt.
Umiddelbart efter behandling
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Underskud i fine faglærte bevægelser vil blive vurderet ved møntrotationstesten (Foki et al., 2010). En mønt skal vendes med de første 3 fingre på den ene hånd så hurtigt som muligt i 30 sekunder. Antallet af vellykkede halve rotationer vil blive bestemt.
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
ADL vil blive vurderet ved hjælp af den relevante underskala (afsnit II) af UPDRS. Skalaen består af 13 genstande (tale, spyt, synke, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, påklædning, hygiejne, vending i sengen og justering af sengetøj, fald (ikke relateret til frysning), frysning under gang, gang, rysten, sanselidelser relateret til parkinsonisme). Scoringsintervallet for hvert emne er fra 0 (normalt) til 4 (alvorligt svækkelse). Undersøgeren beder patienten om at beskrive deres funktion separat i tilstanden ON og OFF. Svarene for hvert af punkterne bliver derfor scoret to gange. Disse vurderinger udføres af undersøgeren baseret på svarene fra patienten eller pårørende. Den samlede score for underskala 2 spænder fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
Umiddelbart efter behandling
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
ADL vil blive vurderet ved hjælp af den relevante underskala (afsnit II) af UPDRS. Skalaen består af 13 genstande (tale, spyt, synke, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, påklædning, hygiejne, vending i sengen og justering af sengetøj, fald (ikke relateret til frysning), frysning under gang, gang, rysten, sanselidelser relateret til parkinsonisme). Scoringsintervallet for hvert emne er fra 0 (normalt) til 4 (alvorligt svækkelse). Undersøgeren beder patienten om at beskrive deres funktion separat i tilstanden ON og OFF. Svarene for hvert af punkterne bliver derfor scoret to gange. Disse vurderinger udføres af undersøgeren baseret på svarene fra patienten eller pårørende. Den samlede score for underskala 2 spænder fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
1 måned efter behandling
Anatomisk og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (3 Tesla MRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
fMRI til at analysere hjerneaktivering og forbindelse. Anatomiske data bruges også til sikkerhedsevalueringer: for at udelukke blødning eller anatomiske ændringer i hjernen
Umiddelbart efter behandling
Somatosensorisk fremkaldte EEG-potentialer (SEP'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter stimulering
Hos udvalgte deltagere vil standard EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) data blive optaget til proceduremæssige optimeringer, dvs. evaluering af de mest lovende parameterindstillinger (energiniveau og pulsfrekvens).
Umiddelbart efter stimulering
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
B-ADL-skalaen bruges til at vurdere underskud i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Skalaens primære målgruppe er lokalsamfundspatienter, der lider af let kognitiv svækkelse eller let til moderat demens. Den består af 25 genstande. Hvert emne scores fra 1 (ingen vanskeligheder overhovedet) til 10 (altid vanskeligheder). Den globale B-ADL-score er det aritmetiske gennemsnit af alle elementer.
Umiddelbart efter behandling
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
B-ADL-skalaen bruges til at vurdere underskud i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Skalaens primære målgruppe er lokalsamfundspatienter, der lider af let kognitiv svækkelse eller let til moderat demens. Den består af 25 genstande. Hvert emne scores fra 1 (ingen vanskeligheder overhovedet) til 10 (altid vanskeligheder). Den globale B-ADL-score er det aritmetiske gennemsnit af alle elementer.
1 måned efter behandling
Fritidsadfærd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Fritidsadfærdsspørgeskemaet har 25 punkter, der dækker følgende aktiviteter: information / underholdning, aktiv bevægelse, sociale interaktioner, kreative aktiviteter, kirkelige / kulturelle / uddannelsesmæssige aktiviteter. Hyppigheden af ​​hver aktivitet vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (dagligt). Den samlede score (0-6) er beregnet som gennemsnittet af alle 25 elementer.
Umiddelbart efter behandling
Fritidsadfærd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Fritidsadfærdsspørgeskemaet har 25 punkter, der dækker følgende aktiviteter: information / underholdning, aktiv bevægelse, sociale interaktioner, kreative aktiviteter, kirkelige / kulturelle / uddannelsesmæssige aktiviteter. Hyppigheden af ​​hver aktivitet vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (dagligt). Den samlede score (0-6) er beregnet som gennemsnittet af alle 25 elementer.
1 måned efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
MOCA er et screeningsinstrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den er scoret ud af 30 (højere score repræsenterer bedre kognition) og indeholder afsnit om visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
Umiddelbart efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
MOCA er et screeningsinstrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den er scoret ud af 30 (højere score repræsenterer bedre kognition) og indeholder afsnit om visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
1 måned efter behandling
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning. Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f. humør, drive, angst). Den korte formular indeholder 15 genstande. GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
Umiddelbart efter behandling
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning. Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f. humør, drive, angst). Den korte formular indeholder 15 genstande. GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
1 måned efter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
BDI står for "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) måler sværhedsgraden af ​​depression (Beck 1961). Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne. Den samlede score er summen af ​​alle elementer. Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
Umiddelbart efter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
BDI står for "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) måler sværhedsgraden af ​​depression (Beck 1961). Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne. Den samlede score er summen af ​​alle elementer. Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Storz Medical AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 14/032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger