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Stimolazione cerebrale per pazienti con malattia di Parkinson

30 settembre 2022 aggiornato da: Storz Medical AG
Lo scopo di questo studio crossover è quello di indagare l'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione del polso transcranico; TPS) negli adulti con malattia di Parkinson (MdP). I partecipanti riceveranno 6 sessioni di TPS e Sham-TPS, rispettivamente, in ordine casuale. Le manifestazioni motorie del PD e la destrezza manuale saranno le misure di esito primarie. I risultati saranno valutati immediatamente dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson clinicamente stabile con deficit motori fini e/o grossolani (ad es. braccio destro con un livello di forza clinica >2)
  • Consenso informato scritto firmato
  • Test di gravidanza mensile per donne in età fertile
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza del protocollo
  • Donne incinte o che allattano
  • Patologia intracerebrale rilevante non correlata alla malattia (ad es. Tumore cerebrale)
  • Emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue
  • Trattamento con cortisone nelle ultime 6 settimane prima del primo trattamento
  • Trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
TPS prima con crossover a Sham-TPS
Dispositivo: TPS (NEUROLITE)
6 trattamenti di TPS in 2 settimane
Dispositivo: Sham-TPS (NEUROLITE)
6 trattamenti di Sham-TPS in 2 settimane
Sperimentale: Sequenza 2
Sham-TPS prima con crossover a TPS
Dispositivo: TPS (NEUROLITE)
6 trattamenti di TPS in 2 settimane
Dispositivo: Sham-TPS (NEUROLITE)
6 trattamenti di Sham-TPS in 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni motorie della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Le manifestazioni motorie della malattia di Parkinson saranno valutate da un esaminatore utilizzando la relativa sottoscala (sezione III) della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Questa scala ha 14 diversi tipi di valutazioni, con molte di queste valutazioni effettuate indipendentemente per i diversi arti (tremore a riposo, tremore durante l'azione, rigidità, bradicinesia, linguaggio, espressione facciale, alzarsi da una sedia, postura, andatura, stabilità posturale, bradicinesia). Ciascuna delle valutazioni varia da 0 (normale) a 4 (manifestazione grave). Il punteggio totale per questa scala varia da 0 a 108, la somma dei punteggi di 27 osservazioni (Perlmutter 2009).
Subito dopo il trattamento
Manifestazioni motorie della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Le manifestazioni motorie della malattia di Parkinson saranno valutate da un esaminatore utilizzando la relativa sottoscala (sezione III) della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Questa scala ha 14 diversi tipi di valutazioni, con molte di queste valutazioni effettuate indipendentemente per i diversi arti (tremore a riposo, tremore durante l'azione, rigidità, bradicinesia, linguaggio, espressione facciale, alzarsi da una sedia, postura, andatura, stabilità posturale, bradicinesia). Ciascuna delle valutazioni varia da 0 (normale) a 4 (manifestazione grave). Il punteggio totale per questa scala varia da 0 a 108, la somma dei punteggi di 27 osservazioni (Perlmutter 2009).
1 mese dopo il trattamento
Destrezza manuale
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
I deficit nei movimenti abili fini saranno valutati dal test di rotazione della moneta (Foki et al., 2010). Una moneta deve essere lanciata con le prime 3 dita di una mano il più velocemente possibile per 30 secondi. Verrà determinato il numero di mezze rotazioni riuscite.
Subito dopo il trattamento
Destrezza manuale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
I deficit nei movimenti abili fini saranno valutati dal test di rotazione della moneta (Foki et al., 2010). Una moneta deve essere lanciata con le prime 3 dita di una mano il più velocemente possibile per 30 secondi. Verrà determinato il numero di mezze rotazioni riuscite.
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
L'ADL sarà valutato utilizzando la relativa sottoscala (sezione II) dell'UPDRS. La scala è composta da 13 item (parlare, salivare, deglutire, scrivere a mano, tagliare il cibo e maneggiare gli utensili, vestirsi, igiene, girarsi nel letto e sistemare le lenzuola, cadere (non correlato al congelamento), congelarsi quando si cammina, camminare, tremore, disturbi sensoriali correlati al parkinsonismo). L'intervallo di punteggio per ciascun elemento va da 0 (normale) a 4 (grave compromissione). L'esaminatore chiede al paziente di descrivere la loro funzione separatamente nello stato ON e OFF. Le risposte per ciascuno degli elementi sono quindi valutate due volte. Queste valutazioni vengono effettuate dall'esaminatore in base alle risposte del paziente o del caregiver. Il punteggio totale per la sottoscala 2 va da 0 a 56 (Perlmutter 2009).
Subito dopo il trattamento
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
L'ADL sarà valutato utilizzando la relativa sottoscala (sezione II) dell'UPDRS. La scala è composta da 13 item (parlare, salivare, deglutire, scrivere a mano, tagliare il cibo e maneggiare gli utensili, vestirsi, igiene, girarsi nel letto e sistemare le lenzuola, cadere (non correlato al congelamento), congelarsi quando si cammina, camminare, tremore, disturbi sensoriali correlati al parkinsonismo). L'intervallo di punteggio per ciascun elemento va da 0 (normale) a 4 (grave compromissione). L'esaminatore chiede al paziente di descrivere la loro funzione separatamente nello stato ON e OFF. Le risposte per ciascuno degli elementi sono quindi valutate due volte. Queste valutazioni vengono effettuate dall'esaminatore in base alle risposte del paziente o del caregiver. Il punteggio totale per la sottoscala 2 va da 0 a 56 (Perlmutter 2009).
1 mese dopo il trattamento
Risonanza Magnetica Anatomica e Funzionale (3 Tesla MRI)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
fMRI per analizzare l'attivazione e la connettività del cervello. I dati anatomici sono utilizzati anche per valutazioni di sicurezza: per escludere emorragie o alterazioni anatomiche del cervello
Subito dopo il trattamento
Potenziali EEG evocati somatosensoriali (SEP)
Lasso di tempo: Subito dopo la stimolazione
In partecipanti selezionati, verranno registrati dati EEG / EP (elettroencefalografia / potenziale evocato) standard per ottimizzazioni procedurali, ovvero valutazione delle impostazioni dei parametri più promettenti (livello di energia e frequenza del polso).
Subito dopo la stimolazione
Scala delle attività della vita quotidiana di Bayer (B-ADL)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
La scala B-ADL viene utilizzata per valutare i deficit nello svolgimento delle attività quotidiane. Il principale gruppo target della scala sono i pazienti residenti in comunità che soffrono di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata. Comprende 25 articoli. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 10 (sempre difficoltà). Il punteggio B-ADL globale è la media aritmetica di tutti gli item.
Subito dopo il trattamento
Scala delle attività della vita quotidiana di Bayer (B-ADL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
La scala B-ADL viene utilizzata per valutare i deficit nello svolgimento delle attività quotidiane. Il principale gruppo target della scala sono i pazienti residenti in comunità che soffrono di lieve deterioramento cognitivo o demenza da lieve a moderata. Comprende 25 articoli. Ogni item ha un punteggio da 1 (nessuna difficoltà) a 10 (sempre difficoltà). Il punteggio B-ADL globale è la media aritmetica di tutti gli item.
1 mese dopo il trattamento
Comportamento per il tempo libero (FZV; tedesco: Freizeitverhalten)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il questionario sul comportamento nel tempo libero ha 25 voci che coprono le seguenti attività: informazione/intrattenimento, movimento attivo, interazioni sociali, attività creative, chiesa/attività culturali/educative. La frequenza di ciascuna attività è valutata su una scala Likert da 0 (mai) a 6 (giornalmente). Il punteggio totale (0-6) è calcolato come media di tutti i 25 item.
Subito dopo il trattamento
Comportamento per il tempo libero (FZV; tedesco: Freizeitverhalten)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Il questionario sul comportamento nel tempo libero ha 25 voci che coprono le seguenti attività: informazione/intrattenimento, movimento attivo, interazioni sociali, attività creative, chiesa/attività culturali/educative. La frequenza di ciascuna attività è valutata su una scala Likert da 0 (mai) a 6 (giornalmente). Il punteggio totale (0-6) è calcolato come media di tutti i 25 item.
1 mese dopo il trattamento
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Il MOCA è uno strumento di screening per valutare il deterioramento cognitivo. Ha un punteggio di 30 (punteggi più alti rappresentano una migliore cognizione) e contiene sezioni su visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento.
Subito dopo il trattamento
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Il MOCA è uno strumento di screening per valutare il deterioramento cognitivo. Ha un punteggio di 30 (punteggi più alti rappresentano una migliore cognizione) e contiene sezioni su visuospaziale/esecutivo, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento.
1 mese dopo il trattamento
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
a Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
Subito dopo il trattamento
Scala della depressione geriatrica - forma breve (GDS-15)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
a Geriatric Depression Scale (GDS) è un questionario per valutare la depressione nella popolazione anziana. Questa scala genera punteggi di autovalutazione relativi a vari aspetti rilevanti per la malattia depressiva (es. umore, guida, ansia). La forma breve contiene 15 elementi. Il punteggio GDS-15 varia da 0 (stato normale) a 15 (depressione grave).
1 mese dopo il trattamento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
BDI sta per "Beck Depression Inventory". Il Beck Depression Inventory (BDI) misura la gravità della depressione (Beck 1961). È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
Subito dopo il trattamento
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
BDI sta per "Beck Depression Inventory". Il Beck Depression Inventory (BDI) misura la gravità della depressione (Beck 1961). È un questionario di 21 item per l'autovalutazione con 0-3 punteggi per item. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi. Va da 0 (stato normale) a 63 (depressione grave).
1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Storz Medical AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 14/032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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