Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation til patienter med Parkinsons sygdom

30. september 2022 opdateret af: Storz Medical AG
Formålet med denne crossover-undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniel pulsstimulering; TPS) hos voksne med Parkinsons sygdom (PD). Deltagerne vil modtage 6 sessioner med henholdsvis TPS og Sham-TPS i tilfældig rækkefølge. Motoriske manifestationer af PD og manuel fingerfærdighed vil være de primære resultatmål. Resultater vil blive vurderet umiddelbart efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabil PD med fine kvalificerede og/eller grovmotoriske underskud (f. højre arm med et klinisk kraftniveau >2)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Månedlig graviditetstest for kvinder i de fødedygtige år
  • Alder >= 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af protokollen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Relevant intracerebral patologi, der ikke er relateret til sygdommen (f. Hjerne svulst)
  • Hæmofili eller andre blodkoagulationsforstyrrelser
  • Kortisonbehandling indenfor de sidste 6 uger før første behandling
  • Trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
TPS først med crossover til Sham-TPS
Enhed: TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af TPS over 2 uger
Enhed: Sham-TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af Sham-TPS over 2 uger
Eksperimentel: Sekvens 2
Sham-TPS først med crossover til TPS
Enhed: TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af TPS over 2 uger
Enhed: Sham-TPS (NEUROLITH)
6 behandlinger af Sham-TPS over 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom vil blive vurderet af en eksaminator ved hjælp af den relevante underskala (afsnit III) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne skala har 14 forskellige typer vurderinger, hvor mange af disse vurderinger udføres uafhængigt af de forskellige lemmer (skælven i hvile, handlingsrysten, stivhed, bradykinesi, tale, ansigtsudtryk, som stammer fra en stol, kropsholdning, gangart, postural stabilitet, krop bradykinesi). Hver af vurderingerne går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestation). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 108, summen af ​​score fra 27 observationer (Perlmutter 2009).
Umiddelbart efter behandling
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Motoriske manifestationer af Parkinsons sygdom vil blive vurderet af en eksaminator ved hjælp af den relevante underskala (afsnit III) af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS). Denne skala har 14 forskellige typer vurderinger, hvor mange af disse vurderinger udføres uafhængigt af de forskellige lemmer (skælven i hvile, handlingsrysten, stivhed, bradykinesi, tale, ansigtsudtryk, som stammer fra en stol, kropsholdning, gangart, postural stabilitet, krop bradykinesi). Hver af vurderingerne går fra 0 (normal) til 4 (alvorlig manifestation). Den samlede score for denne skala spænder fra 0 til 108, summen af ​​score fra 27 observationer (Perlmutter 2009).
1 måned efter behandling
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Underskud i fine faglærte bevægelser vil blive vurderet ved møntrotationstesten (Foki et al., 2010). En mønt skal vendes med de første 3 fingre på den ene hånd så hurtigt som muligt i 30 sekunder. Antallet af vellykkede halve rotationer vil blive bestemt.
Umiddelbart efter behandling
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Underskud i fine faglærte bevægelser vil blive vurderet ved møntrotationstesten (Foki et al., 2010). En mønt skal vendes med de første 3 fingre på den ene hånd så hurtigt som muligt i 30 sekunder. Antallet af vellykkede halve rotationer vil blive bestemt.
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
ADL vil blive vurderet ved hjælp af den relevante underskala (afsnit II) af UPDRS. Skalaen består af 13 genstande (tale, spyt, synke, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, påklædning, hygiejne, vending i sengen og justering af sengetøj, fald (ikke relateret til frysning), frysning under gang, gang, rysten, sanselidelser relateret til parkinsonisme). Scoringsintervallet for hvert emne er fra 0 (normalt) til 4 (alvorligt svækkelse). Undersøgeren beder patienten om at beskrive deres funktion separat i tilstanden ON og OFF. Svarene for hvert af punkterne bliver derfor scoret to gange. Disse vurderinger udføres af undersøgeren baseret på svarene fra patienten eller pårørende. Den samlede score for underskala 2 spænder fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
Umiddelbart efter behandling
Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
ADL vil blive vurderet ved hjælp af den relevante underskala (afsnit II) af UPDRS. Skalaen består af 13 genstande (tale, spyt, synke, håndskrift, skæring af mad og håndtering af redskaber, påklædning, hygiejne, vending i sengen og justering af sengetøj, fald (ikke relateret til frysning), frysning under gang, gang, rysten, sanselidelser relateret til parkinsonisme). Scoringsintervallet for hvert emne er fra 0 (normalt) til 4 (alvorligt svækkelse). Undersøgeren beder patienten om at beskrive deres funktion separat i tilstanden ON og OFF. Svarene for hvert af punkterne bliver derfor scoret to gange. Disse vurderinger udføres af undersøgeren baseret på svarene fra patienten eller pårørende. Den samlede score for underskala 2 spænder fra 0 til 56 (Perlmutter 2009).
1 måned efter behandling
Anatomisk og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (3 Tesla MRI)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
fMRI til at analysere hjerneaktivering og forbindelse. Anatomiske data bruges også til sikkerhedsevalueringer: for at udelukke blødning eller anatomiske ændringer i hjernen
Umiddelbart efter behandling
Somatosensorisk fremkaldte EEG-potentialer (SEP'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter stimulering
Hos udvalgte deltagere vil standard EEG / EP (Electroencephalography / Evoked Potential) data blive optaget til proceduremæssige optimeringer, dvs. evaluering af de mest lovende parameterindstillinger (energiniveau og pulsfrekvens).
Umiddelbart efter stimulering
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
B-ADL-skalaen bruges til at vurdere underskud i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Skalaens primære målgruppe er lokalsamfundspatienter, der lider af let kognitiv svækkelse eller let til moderat demens. Den består af 25 genstande. Hvert emne scores fra 1 (ingen vanskeligheder overhovedet) til 10 (altid vanskeligheder). Den globale B-ADL-score er det aritmetiske gennemsnit af alle elementer.
Umiddelbart efter behandling
Bayer Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
B-ADL-skalaen bruges til at vurdere underskud i udførelsen af ​​dagligdags aktiviteter. Skalaens primære målgruppe er lokalsamfundspatienter, der lider af let kognitiv svækkelse eller let til moderat demens. Den består af 25 genstande. Hvert emne scores fra 1 (ingen vanskeligheder overhovedet) til 10 (altid vanskeligheder). Den globale B-ADL-score er det aritmetiske gennemsnit af alle elementer.
1 måned efter behandling
Fritidsadfærd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Fritidsadfærdsspørgeskemaet har 25 punkter, der dækker følgende aktiviteter: information / underholdning, aktiv bevægelse, sociale interaktioner, kreative aktiviteter, kirkelige / kulturelle / uddannelsesmæssige aktiviteter. Hyppigheden af ​​hver aktivitet vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (dagligt). Den samlede score (0-6) er beregnet som gennemsnittet af alle 25 elementer.
Umiddelbart efter behandling
Fritidsadfærd (FZV; tysk: Freizeitverhalten)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Fritidsadfærdsspørgeskemaet har 25 punkter, der dækker følgende aktiviteter: information / underholdning, aktiv bevægelse, sociale interaktioner, kreative aktiviteter, kirkelige / kulturelle / uddannelsesmæssige aktiviteter. Hyppigheden af ​​hver aktivitet vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (dagligt). Den samlede score (0-6) er beregnet som gennemsnittet af alle 25 elementer.
1 måned efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
MOCA er et screeningsinstrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den er scoret ud af 30 (højere score repræsenterer bedre kognition) og indeholder afsnit om visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
Umiddelbart efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
MOCA er et screeningsinstrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den er scoret ud af 30 (højere score repræsenterer bedre kognition) og indeholder afsnit om visuospatial/executive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering.
1 måned efter behandling
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning. Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f. humør, drive, angst). Den korte formular indeholder 15 genstande. GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
Umiddelbart efter behandling
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-15)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
den Geriatric Depression Scale (GDS) er et spørgeskema til vurdering af depression hos den ældre befolkning. Denne skala genererer selvevalueringsscore vedrørende forskellige aspekter med relevans for den depressive sygdom (f. humør, drive, angst). Den korte formular indeholder 15 genstande. GDS-15 scoren går fra 0 (normal tilstand) til 15 (alvorlig depression).
1 måned efter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
BDI står for "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) måler sværhedsgraden af ​​depression (Beck 1961). Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne. Den samlede score er summen af ​​alle elementer. Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
Umiddelbart efter behandling
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 måned efter behandling
BDI står for "Beck Depression Inventory". Beck Depression Inventory (BDI) måler sværhedsgraden af ​​depression (Beck 1961). Det er et spørgeskema med 21 punkter til selvevaluering med 0-3 point pr. emne. Den samlede score er summen af ​​alle elementer. Det spænder fra 0 (normal tilstand) til 63 (alvorlig depression).
1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Storz Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Beisteiner, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 14/032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med TPS (NEUROLITH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner