Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben radikal prostatektomi og Erector Spinae Plane Block

23. december 2021 opdateret af: BURHAN DOST

Enkelt-injektion ultralyds-guidet Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi: et prospektivt randomiseret sham-kontrolleret forsøg

I den foreslåede undersøgelse vil en bilateral erector spinae plane (ESP) blok [10 ml 1% lidokain + 10 ml 0,5% bupivacain vs normalt saltvand (NS)] blive udført præoperativt til patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi. Analgetisk effekt vil blive vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) sammen med intra- og 24 timers postoperativt forbrug af narkotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at ESP-blokken producerer effektiv postoperativ analgesi til abdominale operationer ved at lindre både somatisk og visceral smerte. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at en ESP-blokering vil reducere narkotiske forbrug og NRS-værdier både intraoperativt og i løbet af de første 24 postoperative timer.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe LB (Lidocain-Bupivacaine): En bilateral ESP-blokering vil blive udført præoperativt (10 ml 1% lidocain + 10 ml 0,5% bupivacain). Derudover vil IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) blive anvendt postoperativt i 24 timer.

Gruppe S: En bilateral ESP-blokering vil blive udført præoperativt (20 ml NS). Derudover påføres IV morfin-PCA postoperativt i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) I-III-patienter mellem 18 og 65 år, som er planlagt til elektiv åben radikal prostatektomi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke eller ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Alder <18 eller>65
  • ASA IV patienter
  • Fedme (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Kontraindikationer for regional anæstesi (koagulopati, trombocytopeni eller infektion på injektionsstedet)
  • Alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller en historie med allergi
  • Anamnese med opioid- eller steroidbrug i mere end fire uger
  • Psykiatriske lidelser
  • Analgetisk præoperativ behandling inden for de foregående 48 timer
  • For at etablere en bedre standardoperation vil operationer kortere end 60 minutter og længere end 180 minutter også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe LB
Ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok (10 ml 1 % lidocain + 10 ml 0,5 % bupivacain) + intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi.
Procedure: Enkelt-injektion ultralyd-guidet bilateral erector spinae plane blok-Lidocaine/Bupivacaine

Med patienten i siddende stilling indgives 10 ml 1 % lidocain + 10 ml 0,5 % bupivacain mellem T11 spinous proces og erector spinae musklerne med vejledning af en ultralydssonde placeret på et parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: Efter anæstesi-induktion paracetamol 1 gr IV + tenoxicam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 1 mg; lockout-interval 8 m; 6 mg/t grænse).

Andre navne:
  • ESP blok-Lidocain/Bupivacaine
Andet: Smerteopfølgning og monitorering
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra det 15. minut i opvågningsstuen efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer med to forskellige tilstande, som er i hvile og mens du ligger på sengen. NRS-score bliver ≥4. Dexketoprofen 50 mg vil blive administreret (max 4 gange).
Andre navne:
  • IV morfin-PCA
Sham-komparator: Gruppe S
Ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok. blok (20 ml normal saltvand) + intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi.
Andet: Smerteopfølgning og monitorering
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra det 15. minut i opvågningsstuen efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer med to forskellige tilstande, som er i hvile og mens du ligger på sengen. NRS-score bliver ≥4. Dexketoprofen 50 mg vil blive administreret (max 4 gange).
Andre navne:
  • IV morfin-PCA
Procedure: Enkelt-injektion ultralyds-guidet bilateral erector spinae plane (ESP) blok-Sham

Med patienten i siddende stilling indgives 20 ml normalt saltvand mellem T11 spinous proces og erector spinae musklerne med vejledning af en ultralydssonde placeret på et parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: efter anæstesi-induktion paracetamol 1 gr intravenøs (IV)+ tenoxicam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 1 mg; lockout-interval 8 m; grænse på 6 mg/t).

Andre navne:
  • ESP blok-Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt ved IV PCA. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er over 3.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og under hoste vil blive vurderet ved NRS-score 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Derudover vil tiden indtil første smertestillende behov blive registreret. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienterne vil blive mundtligt evalueret efter en beskrivende fem-punkts PONV-skala. Hvis en score på 3 eller mere er registreret, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentaget efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = kaster op én gang; og 4 = kaster op mere end én gang
Postoperativ dag 1
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Efter induktion af anæstesi vil et bispektralt indeks (BIS) på 40 til 50 blive opretholdt med sevofluran. Når BIS måler 40-50, vil remifentanil-infusionshastigheden blive justeret for at tage højde for ±20 % blodtryksændringer sammenlignet med baseline-værdier. Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BURHAN DOST

Samarbejdspartnere

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESP0255

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner