Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi, som modtog Mylotarg i den virkelige verden

16. juli 2021 opdateret af: Pfizer

Karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der bruger Mylotarg - en amerikansk undersøgelse fra den virkelige verden, der bruger elektroniske patientjournaldata

Formålet med denne observationsundersøgelse er at beskrive behandlingsmønstre og effektivitetsresultater hos en prøve af onkologiske patienter behandlet for AML med Mylotarg gennem op til to yderligere tilbagefalds/refraktære (R/R)-baserede behandlingslinjer (gennem tredje-linjes terapi) . Undersøgelsen vil bruge amerikanske onkologiske elektroniske medicinske journaler (EMR) data. Alle undersøgelsesdata er sekundære data og vil være blevet indsamlet retrospektivt fra eksisterende kliniske data oprindeligt indsamlet som en del af rutinepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med AML, som på et hvilket som helst tidspunkt på eller efter 1. september 2017 modtog Mylotarg, alene eller i kombination med andre midler til nydiagnosticeret eller recidiverende refraktær AML.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) den 1. december 2014 eller senere gennem Clinical Research Nurse (CRN) gennemgang af udbyderens dokumentation for AML-diagnose i journalen;
  • Modtagelse af Mylotarg på et hvilket som helst tidspunkt under de første tre behandlingslinjer efter indledende AML-diagnose;
  • Alder større end eller lig med 18 år ved den første diagnose af AML.

Ekskluderingskriterier:

- Registrering af 1 eller flere af følgende forstyrrende diagnoser på ethvert tidspunkt før eller efter AML-diagnose: Akut lymfatisk leukæmi; akut promyelocytisk leukæmi, aggressiv systemisk mastocytose; hypereosinofilt syndrom og/eller kronisk eosinofil leukæmi; dermatofibrosarcoma protuberans; gastrointestinale stromale tumorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Event-Free Survival (rwEFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til dato for TF, tilbagefald fra CR eller bedre, død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
rwEFS defineret som tiden fra behandlingsstartdato (for første linje af Mylotarg-holdig behandling) til dato for behandlingssvigt (TF), tilbagefald fra komplet respons (CR) eller bedre, død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. TF defineret som manglende opnåelse af CR eller bedre efter op til 3 cyklusser af Mylotarg. Tidsoprindelsen for rwEFS var starten af ​​Mylotarg i den første behandlingslinje, hvor den blev brugt. Terminal hændelse til analyse af rwEFS var tidligere af behandlingssvigt, tilbagefald fra CR eller bedre, død. CR er defineret som at have mindre end (<) 5 % blaster i knoglemarven og 0 % blaster i det perifere blod. Virkelige omgivelser betyder, at deltagere behandles i klinisk praksis og i et ikke-forsøgsmiljø.
Fra behandlingsstartdato til dato for TF, tilbagefald fra CR eller bedre, død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
Real-World Relapse Free Survival (rwRFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstartdatoen (under den første behandlingslinje af Mylotarg-holdig behandling) til datoen for et tilbagefald eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
rwRFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdatoen (under den første linje af Mylotarg-holdig behandling) til datoen for et tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kom først. Tidsoprindelsen for rwRFS var starten på Mylotarg i den første behandlingslinje, hvor den blev brugt. Virkelige omgivelser betyder, at deltagere behandles i klinisk praksis og i et ikke-forsøgsmiljø.
Fra behandlingsstartdatoen (under den første behandlingslinje af Mylotarg-holdig behandling) til datoen for et tilbagefald eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først (maksimal varighed på 3 år)
Real-World Overall Survival (rwOS)
Tidsramme: Fra starten af ​​den første brug af Mylotarg til døden (maksimal varighed på 3 år)
rwOS blev defineret som tiden fra starten af ​​den første Mylotarg-brug til dødsdatoen. Deltagere, der ikke var angivet at være døde i kliniske journaler eller Social Security Disability Insurance (SSDI) journaler, blev censureret til rwOS-analyse fra den seneste af 1) den seneste dato, der er kendt i live i den kliniske journal, 2) 4 måneder før datoen af den seneste SSDI-opdatering. Virkelige omgivelser betyder, at deltagere behandles i klinisk praksis og i et ikke-forsøgsmiljø.
Fra starten af ​​den første brug af Mylotarg til døden (maksimal varighed på 3 år)
Antal deltagere med første positive respons
Tidsramme: Fra den første kvalificerende Mylotarg-holdige behandlingslinje til slutningen af ​​den tredje behandlingslinje eller slutningen af ​​registreringen, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 3 år)
Første positive respons blev vurderet af lægen som første respons fra en af ​​følgende: CR, partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). CR er defineret som at have < 5 % blaster i knoglemarven og 0 % blaster i det perifere blod. PR er defineret som at have 5 til 25 % knoglemarvsblaster med > 50 % reduktion i blaster og genopretning af perifert blodtal. SD er defineret som at have ingen ændring i knoglemarvsblaster. PD er defineret som at have tilbagefald efter respons. Deltager, for hvem registreringen ikke angav en af ​​disse klassifikationer klassificeret som ikke evaluerbar (NE).
Fra den første kvalificerende Mylotarg-holdige behandlingslinje til slutningen af ​​den tredje behandlingslinje eller slutningen af ​​registreringen, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 3 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapiens varighed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af Mylotarg til sidste dato for Mylotarg-behandling (maksimal varighed på 3 år)
Behandlingsvarigheden var tiden fra påbegyndelse af Mylotarg til sidste dato for Mylotarg-behandling, uanset behandlingslinje (varigheden kunne fortsætte ind i efterfølgende behandlingslinjer), undersøgelsens slutdato eller død, alt efter hvad der kom først.
Fra påbegyndelse af Mylotarg til sidste dato for Mylotarg-behandling (maksimal varighed på 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1761033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med Gemtuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner