Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roshni-projektet - Udvikling af en psykosocial intervention

7. april 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Roshni-projektets fase 3: Udvikling af en kulturdrevet tilgang til at forbedre unge sydasiatiske kvinders mentale velvære

Den mentale sundhedssektor bliver opfordret til at udvikle og implementere interventioner for unge, der tager hensyn til køn, alder og kulturel mangfoldighed (Mental Health Commission of Canada, 2016). Det foreslåede projekt skitserer udvikling og gennemførlighedstest af en kulturelt drevet transdiagnostisk psykosocial intervention for sydasiatiske kvinder i alderen 16-24 år. Vi rekrutterer 30 deltagere til at gennemføre den 12 ugers psykosociale intervention. Præ-, midtpunkts- og postevalueringer vil blive gennemført for at vurdere ændringer i mental sundhed, selvværd og værdier, og også kvalitativ feedback på deltagernes oplevelser af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 16-24 år
  • identificere sig som kvinde
  • herkomst knyttet til Indien, Pakistan, Bangladesh og Sri Lanka
  • formel diagnose af humør eller angstlidelse
  • afsluttede gymnasiet i Canada
  • bor i Greater Toronto-området
  • tale samtale engelsk

Ekskluderingskriterier:

• personer med udviklingshæmning og alvorlig psykisk sygdom f.eks. skizofreni spektrum, bipolar og personlighedsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Adfærdsmæssigt: Psykosocial terapi for sydasiatiske kvinder, der oplever humørsygdomme

12 ugers interventionen har fire hovedkomponenter:

  • Relationsteori (Belgrave, 2002) & Sydasiatisk identitetsudvikling (Inman et al., 2001). Disse grundlæggende komponenter fokuserer på at styrke kulturel identitet gennem udforskning af værdier, navigation og forsoning af to kulturer.
  • Transdiagnostisk behandling af stemningslidelser (Ehrenreich-May et al., 2017). Denne komponent vil fokusere på færdighedsopbygning inden for områderne følelsesbevidsthed, robusthed, tilpasningsevne, selvmedfølelse og sunde mestringsstrategier (Farchione et al., 2012; Bilek & Ehrenriech-May, 2012; Ritschel, Noriel & Lindsay, 2015).
  • Psykoedukation om mental sundhed, seksuel sundhed og stofbrug.
  • Peer-støtte er en kritisk komponent i interventionen og vil blive leveret af peer-forskeren på holdet. Deltagerne vil have adgang til valgfri individuel peer-support i 30 minutter til en time om ugen i hele interventionens varighed, dette kan være personlig eller telefonisk support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress-skala (Lovibond & Lovibond, 1995)
Tidsramme: Ændring fra baseline depression, angst og stress ved 12 uger
Depression, angst og stress-skalaen (Lovibond & Lovibond, 1995) er et spørgeskema på 42 punkter med en 4-punkts likert-skala fra 0 til 4, der måler på tværs af tre domæner af depression, angst og stress. Samlede scorer varierer fra 0-168, hvor højere score indikerer større symptomsværhed.
Ændring fra baseline depression, angst og stress ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesregulering ved 12 uger
Emotion Regulation Questionnaire (Gross & John, 2003) er en undersøgelse på 10 punkter, der vurderer følelsesregulerende processer, herunder underskalaer for kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse. Undersøgelsen har en 7-punkts likert-skala, der går fra 0 (meget uenig) til 7 (meget enig), med et samlet område fra 0-70 med højere score, der indikerer bedre følelsesregulering.
Ændring fra baseline følelsesregulering ved 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rosenberg Self Esteem Scale (Rosenberg, 1965)
Tidsramme: Ændring fra baseline selvværd ved 12 uger
Rosenberg Self Esteem Scale (Rosenberg, 1965) er en selvrapporteringsmåling på 10 punkter, der bruges globalt til at vurdere selvværd blandt unge voksne. Scorer på en 4-punkts likert-skala med samlede scorer fra 0-40, hvor højere score indikerer højt selvværd.
Ændring fra baseline selvværd ved 12 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (Campbell Sills & Stein, 2007)
Tidsramme: Ændring fra baseline-resiliens efter 12 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (Campbell Sills & Stein, 2007) er en selvrapporteringsformular med 25 punkter, der inkluderer nøgletræk ved modstandskraft, der findes på tværs af kulturer, herunder selveffektivitet, handlingsorienteret tilgang, at se forandring eller stress som en udfordring eller mulighed og genkende grænser til kontrol, tro og tidligere succeser. Scorer spænder fra 0-4, med fuld rækkevidde fra 0-100, og højere score afspejler større modstandsdygtighed.
Ændring fra baseline-resiliens efter 12 uger
Kultur- og identitetsplan (Bhugra et al., 1999)
Tidsramme: Ændring fra baseline kulturel identitet efter 12 uger
Culture and Identity Schedule (Bhugra et al., 1999) er en undersøgelse på 106 punkter, som undersøger overholdelse af traditionelle kulturelle værdier blandt indvandrere fra sydasiater i højindkomstsammenhænge. Elementer er scoret 0, hvilket indikerer flere eurocentriske værdier, og 1 indikerer alliance med sydasiatiske værdier. Højere samlede score afspejler større overordnet tilknytning til sydasiatisk kultur og identitet.
Ændring fra baseline kulturel identitet efter 12 uger
Kulturel værdikonfliktskala for sydasiatiske kvinder (Inman et al., 2001)
Tidsramme: Ændring fra baseline kulturelle værdier konflikt ved 12 uger
Kulturel værdikonfliktskala for sydasiatiske kvinder (Inman et al., 2001) måler kulturel tilpasning blandt nordamerikanske sydasiatiske kvinder specifikt inden for områderne familieforhold, kønsrolleforventninger, dating og førægteskabelig praksis og ægteskab. Denne skala med 40 emner scorede på en 6-punkts likert-skala, med et samlet område fra 0-240 og højere overordnede score, hvilket indikerer større konflikt.
Ændring fra baseline kulturelle værdier konflikt ved 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004) er et tværkulturelt gyldigt mål på 26 punkter for livskvalitet. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger
Working Alliance Inventory (Horvath & Greenberg, 1989)
Tidsramme: 12 uger
Working Alliance Inventory (Horvath & Greenberg, 1989) er et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer forholdet mellem klient og kliniker, og måler arbejdende, terapeutisk og hjælpende alliance. Elementer scores på en 7-punkts likert-skala, med tre 12-elements underskalaer, der måler opgave, binding og mål.
12 uger
Demografi
Tidsramme: Baseline
Der vil blive udviklet en detaljeret demografisk profil, herunder alder, køn, etnicitet, seksuel orientering/identitet, religion, familiesammensætning, immigrationshistorie, mental sundhedshistorie, skole- og beskæftigelseshistorie, karakteristika ved kvarterer.
Baseline
Servicebrug og adgang
Tidsramme: Baseline
Vi vil registrere deltagernes brug af tjenester relateret til deres mentale sundhed.
Baseline
Servicebrug og adgang
Tidsramme: 6 uger
Vi vil registrere deltagernes brug af tjenester relateret til deres mentale sundhed.
6 uger
Servicebrug og adgang
Tidsramme: 12 uger
Vi vil registrere deltagernes brug af tjenester relateret til deres mentale sundhed.
12 uger
Kvalitative interviews
Tidsramme: 6 uger
Midtvejsinterview (uge 6): Deltagerne vil blive spurgt om deres erfaringer med interventionen, herunder adgang til gruppen, indhold, facilitering og praksis uden for session.
6 uger
Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger
Efterbehandlingssamtale (uge 12): I dette interview vil deltagerne blive spurgt om deres samlede oplevelse af interventionen, herunder adgang til gruppen, indhold, facilitering og praksis uden for session, opfattede virkninger, undersøgelse af, hvilke aspekter af interventionen var nyttige og dem, der ikke var så hjælpsomme, og tanker om, hvordan vi kan forbedre interventionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gursharan Virdee, Doctorate, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 022/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger