Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Roshni - Opracowanie interwencji psychospołecznej

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Faza 3 projektu Roshni: Opracowanie opartego na kulturze podejścia do poprawy dobrostanu psychicznego młodych kobiet z Azji Południowej

Sektor zdrowia psychicznego jest wezwany do opracowania i wdrożenia interwencji dla młodzieży uwzględniających płeć, wiek i różnorodność kulturową (Kanadyjska Komisja Zdrowia Psychicznego, 2016). Proponowany projekt przedstawia rozwój i testowanie wykonalności transdiagnostycznej interwencji psychospołecznej o podłożu kulturowym dla kobiet z Azji Południowej w wieku 16-24 lat. Zrekrutujemy 30 uczestników, aby ukończyli 12-tygodniową interwencję psychospołeczną. Oceny wstępne, środkowe i końcowe zostaną zakończone w celu oceny zmian w zdrowiu psychicznym, samoocenie i wartościach, a także jakościowej informacji zwrotnej na temat doświadczeń uczestników z interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 16-24 lata
  • identyfikować się jako kobieta
  • pochodzenie związane z Indiami, Pakistanem, Bangladeszem i Sri Lanką
  • formalna diagnoza zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych
  • ukończył liceum w Kanadzie
  • mieszkać w Greater Toronto Area
  • mówić konwersacyjnym angielskim

Kryteria wyłączenia:

• osoby z zaburzeniami rozwojowymi i poważnymi chorobami psychicznymi m.in. spektrum schizofrenii, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i osobowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Behawioralne: Terapia psychospołeczna dla kobiet z Azji Południowej doświadczających zaburzeń nastroju

12-tygodniowa interwencja składa się z czterech głównych elementów:

  • Teoria relacji (Belgrave, 2002) i rozwój tożsamości w Azji Południowej (Inman i in., 2001). Te podstawowe elementy koncentrują się na wzmacnianiu tożsamości kulturowej poprzez badanie wartości, nawigację i pojednanie dwóch kultur.
  • Transdiagnostyczne leczenie zaburzeń nastroju (Ehrenreich-May i in., 2017). Ten komponent skupi się na budowaniu umiejętności w obszarach świadomości emocji, odporności, zdolności adaptacyjnych, współczucia dla siebie i zdrowych strategii radzenia sobie (Farchione i in., 2012; Bilek i Ehrenriech-May, 2012; Ritschel, Noriel i Lindsay, 2015).
  • Psychoedukacja na temat zdrowia psychicznego, zdrowia seksualnego i używania substancji psychoaktywnych.
  • Wsparcie rówieśnicze jest kluczowym elementem interwencji i zostanie zapewnione przez badacza rówieśniczego w zespole. Uczestnicy będą mieli dostęp do opcjonalnego indywidualnego wsparcia rówieśników przez 30 minut do jednej godziny tygodniowo na czas trwania interwencji, może to być wsparcie osobiste lub telefoniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji, lęku i stresu (Lovibond i Lovibond, 1995)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej depresji, lęku i stresu po 12 tygodniach
Skala Depresji, Lęku i Stresu (Lovibond i Lovibond, 1995) jest kwestionariuszem składającym się z 42 pozycji z 4-punktową skalą Likerta od 0 do 4, mierzącą trzy domeny depresji, lęku i stresu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 168, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wyjściowej depresji, lęku i stresu po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz regulacji emocji (Gross i John, 2003)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej regulacji emocji po 12 tygodniach
Kwestionariusz Regulacji Emocji (Gross i John, 2003) to 10-punktowa ankieta oceniająca procesy regulacji emocji, w tym podskale do ponownej oceny poznawczej i tłumienia ekspresji. Ankieta ma 7-punktową skalę Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam), z całkowitym zakresem od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą regulację emocji.
Zmiana od wyjściowej regulacji emocji po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965)
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej wartości w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1965) to 10-punktowa miara samoopisowa stosowana na całym świecie do oceny poczucia własnej wartości wśród młodych dorosłych. Wyniki na 4-punktowej skali Likerta z całkowitymi wynikami w zakresie od 0-40, z wyższymi wynikami wskazującymi na wysoką samoocenę.
Zmiana poczucia własnej wartości w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala odporności Connora-Davidsona (Campbell Sills i Stein, 2007)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej odporności po 12 tygodniach
Connor-Davidson Resilience Scale (Campbell Sills & Stein, 2007) to 25-punktowy formularz samoopisowy zawierający kluczowe cechy odporności występujące w różnych kulturach, w tym poczucie własnej skuteczności, podejście zorientowane na działanie, postrzeganie zmiany lub stresu jako wyzwania lub szansy, rozpoznawanie ograniczeń kontroli, wiary i przeszłych sukcesów. Wyniki wahają się od 0-4, z pełnym zakresem od 0-100, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą odporność.
Zmiana od początkowej odporności po 12 tygodniach
Harmonogram kultury i tożsamości (Bhugra i in., 1999)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej tożsamości kulturowej po 12 tygodniach
Harmonogram kultury i tożsamości (Bhugra i in., 1999) to ankieta składająca się ze 106 pozycji, która bada przywiązanie do tradycyjnych wartości kulturowych wśród imigrantów z Azji Południowej w kontekstach o wysokich dochodach. Pozycje są punktowane 0, co wskazuje na bardziej eurocentryczne wartości, a 1 oznacza sojusz z wartościami południowoazjatyckimi. Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają większą ogólną przynależność do kultury i tożsamości południowoazjatyckiej.
Zmiana od wyjściowej tożsamości kulturowej po 12 tygodniach
Skala konfliktu wartości kulturowych dla kobiet z Azji Południowej (Inman i in., 2001)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego konfliktu wartości kulturowych po 12 tygodniach
Skala konfliktów wartości kulturowych dla kobiet z Azji Południowej (Inman i in., 2001) mierzy przystosowanie kulturowe wśród kobiet z Azji Południowej z Ameryki Północnej, szczególnie w obszarach relacji rodzinnych, oczekiwań dotyczących ról płciowych, randek i praktyk przedmałżeńskich oraz małżeństwa. Te 40 pozycji skaluje się na 6-punktowej skali Likerta, z całkowitym zakresem od 0-240 i wyższymi wynikami ogólnymi wskazującymi na większy konflikt.
Zmiana od początkowego konfliktu wartości kulturowych po 12 tygodniach
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (Skevington, Lofty, O'Connell, 2004) to 26-punktowa, kulturowo ważna miara jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Inwentarz Sojuszu Pracującego (Horvath i Greenberg, 1989)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Sojuszu Pracującego (Horvath i Greenberg, 1989) jest kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji, który ocenia relacje między klientem a klinicystą, mierząc przymierze robocze, terapeutyczne i pomocowe. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, z trzema 12-itemowymi podskalami mierzącymi zadanie, więź i cel.
12 tygodni
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opracowany zostanie szczegółowy profil demograficzny, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, orientacja/tożsamość seksualna, religia, skład rodziny, historia imigracji, historia zdrowia psychicznego, historia szkoły i zatrudnienia, charakterystyka dzielnic.
Linia bazowa
Korzystanie z usługi i dostęp
Ramy czasowe: Linia bazowa
Będziemy rejestrować korzystanie przez uczestników z usług związanych z ich zdrowiem psychicznym.
Linia bazowa
Korzystanie z usługi i dostęp
Ramy czasowe: 6 tygodni
Będziemy rejestrować korzystanie przez uczestników z usług związanych z ich zdrowiem psychicznym.
6 tygodni
Korzystanie z usługi i dostęp
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będziemy rejestrować korzystanie przez uczestników z usług związanych z ich zdrowiem psychicznym.
12 tygodni
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wywiad w połowie (tydzień 6): Uczestnicy zostaną zapytani o ich doświadczenia związane z interwencją, w tym dostęp do grupy, treści, facylitację i praktykę poza sesją.
6 tygodni
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wywiad po zakończeniu leczenia (tydzień 12): Podczas tego wywiadu uczestnicy zostaną zapytani o ich całkowite doświadczenia związane z interwencją, w tym o dostęp do grupy, treść, facylitację i praktykę poza sesją, postrzegany wpływ, zbadanie, które aspekty interwencji były pomocne i te, które nie były tak pomocne, i myśli o tym, jak możemy poprawić interwencję.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gursharan Virdee, Doctorate, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 022/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami