Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tongjiang-seriens recept kombineret med PPI'er Descending Ladder-tilbagetrækning til behandling af ikke-nerosiv reflukssygdom

28. juli 2020 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med Tongjiang-teori og syndromdifferentiering Serierecepter kombineret med protonpumpehæmmere (PPI'er) Descending Ladder Abstinens til behandling af ikke-nerosiv reflukssygdom.

Nonerosive Reflux Disease (NERD) er en almindelig refraktær mave-tarmsygdom. Protonpumpehæmmere (PPI'er), det foretrukne lægemiddel, har dårlig respons, enkelt mål og dårlig syrehæmmende effekt hos nogle patienter i klinisk anvendelse. Langvarig brug af PPI kan føre til mange bivirkninger, endda afhængighed. De vigtigste traditionel kinesisk medicin (TCM)-syndromtyper af NERD er lever-mave-depression-varme-syndrom, miltmangel fugt-varme-syndrom og kulde-varme-kompliceret syndrom. TCM syndrom differentieringsbehandling har fordelene ved overordnet regulering og individualiseret behandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og effektivitetsfordelene ved ordination af syndromdifferentieringsserier kombineret med PPI'er ved nedadgående stige tilbagetrækning i behandlingen af ​​patienter, der bruger PPI'er i lang tid, som ikke kan stoppe, og at løse problemerne med flere bivirkninger og afhængighed forårsaget af langvarig brug af PPI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nonerosiv reflukssygdom (NERD) tegner sig for omkring 70 % af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som er en almindelig refraktær gastrointestinal sygdom. Protonpumpehæmmere (PPI'er), den foretrukne behandling, har følgende problemer i klinisk brug: ca. 50% af patienterne reagerer kun delvist eller slet ikke på PPI'er; PPI'er har et enkelt mål, og effekten af ​​syreundertrykkelse alene er ringe; langvarig brug af PPI'er kan føre til dyspepsi, fundisk kirtelpolyp, atrofisk gastritis, tarmfloraforstyrrelser og endda afhængighed. Lever-mave-depression-varme-syndrom, miltmangel fugt-varme-syndrom og kold-varme-kompliceret syndrom tegner sig for 80%-91% af NERD's Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrom. TCM-syndromdifferentieringsbehandling har fordelene ved overordnet regulering og individualiseret behandling, men den mangler evidensbaseret medicinsk evidens på højt niveau. På baggrund af tidligere arbejde planlægger projektet at etablere undercentre på 6 kinesiske hospitaler, herunder 180 patienter med NERD, som opfylder kravene til at udføre et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, hvor 90 forsøgspersoner i den eksperimentelle gruppe modtog behandlingen af ​​syndromdifferentiering serier af recepter kombineret med PPI'er i nedadgående stige tilbagetrækning, og 90 forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog behandling af placebo kombineret med PPI'er i descending ladder abstinens. De terapeutiske virkninger blev evalueret ud fra følgende aspekter: VAS-scoren for reflow og halsbrand, hastigheden for seponering af antacida, frekvensen af ​​tilbagefald af NERD-symptomer, scoren for TCM-syndromer og forbedring af mave-tarmfunktionen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitetsfordelen og sikkerheden ved Tongjiang-seriens recept kombineret med PPI'er ved tilbagetrækning af PPI'er ved nedadgående stige sammenlignet med PPI'er ved tilbagetrækning af PPI'er ved nedadgående stige alene for patienter, der bruger PPI'er i lang tid, som ikke kan stoppe, for at opnå beviser - baseret medicinsk bevis for høj kvalitet TCM syndrom differentiering behandling af NERD, og ​​danne en effektiv og populariseret behandlingsplan for at løse problemerne med forskellige bivirkninger og afhængighed forårsaget af langvarig brug af PPI'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Det opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-erosiv reflekssygdom (NERD)
  • 2. Patienter med PPI'er, som er effektive i mere end 8 uger og tilbagefald efter seponering
  • 3. Alder mellem 18 og 70 år
  • 4. Det opfylder de diagnostiske kriterier for lever-mave-depression-varme-syndrom, miltmangel fugt-varme-syndrom og kold-varme-kompliceret syndrom i traditionel kinesisk medicin
  • 5. Patienter har informeret samtykke og er villige til at modtage tilsvarende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med aktivt mavesår, gastrointestinal blødning, svær dysplasi af maveslimhinden eller mistanke om malign forandring, achalasia eller postoperativ achalasia
  • 2. Der er andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom akut og kronisk pancreatitis, skrumpelever osv.), eller systemiske sygdomme, der påvirker den gastrointestinale motilitet, såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyreinsufficiens, spiritus ( scoren for SAS og SDS viser svær angst eller depression), sygdomme i nervesystemet mv
  • 3. Patienter med alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever og nyrer (såsom ALT, AST mere end 2 gange normalværdien), hæmatopoietiske systemsygdomme og tumorer
  • 4. Gravide og ammende kvinder
  • 5. Patienter med historie med nervesystemsygdomme og psykiske sygdomme
  • 6. Mennesker med en historie med allergi over for alle teststofferne
  • 7. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tongjiang-granulat tages oralt ved lever-mave-depression-varme-syndrom, Jianpi Qinghua-granulat tages oralt ved miltmangel fugt-varme-syndrom, Wenpi Qingwei-granulat tages oralt ved kold-varme-kompliceret syndrom, én pose pr. gang, 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid. Samtidig blev det kombineret med syrehæmmere for at reducere trinene i abstinensbehandlingen: i løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af ​​dosis, en gang dagligt, før du går i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
Medicin: Tongjiang serie recept (Tongjiang granulat, Jianpi Qinghua granulat og Wenpi Qingwei granulat)
Ifølge syndromdifferentieringen af ​​TCM indtages Tongjiang-granulat oralt af patienter med lever-mave-depression-varme-syndrom, Jianpi Qinghua-granulat tages oralt af patienter med miltmangel fugt-varme-syndrom, Wenpi Qingwei-granulat tages oralt af patienter med forkølelse -varmekompliceret syndrom, 1 pose pr. gang, 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid.
Medicin: Syrehæmmere
I løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af ​​dosis, én gang dagligt, før man gik i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tongjiang placebo granulat tages oralt af patienter med lever-mave depression-varme syndrom, Jianpi Qinghua placebo granulat tages oralt af patienter med miltmangel fugt-varme syndrom, Wenpi Qingwei placebo granulat tages oralt af patienter med kold-varme kompliceret syndrom, 1 pose pr. gang, 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid. Samtidig blev det kombineret med syrehæmmere for at reducere trinene i abstinensbehandlingen: i løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af ​​dosis, en gang dagligt, før du går i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
Medicin: Syrehæmmere
I løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af ​​dosis, én gang dagligt, før man gik i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
Medicin: Placebo
Tongjiang granulat placebo, Jianpi Qinghua granulat placebo og Wenpi Qingwei granulat placebo. De ovennævnte tre typer granuleret placebo er henholdsvis lavet af simuleringen, der indeholder den originale lavdosisrecept. Indtagelsesmetoden er den samme som Tongjiang-seriens recept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i visuel analog (VAS) score af reflow, halsbrand og andre store symptomer
Tidsramme: 6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
I den periode, de tog medicin, registrerede patienterne reflow- og halsbrandanfaldene (anfaldstider og varighed) inden for 24 timer hver dag på symptomdagbogskortet, og VAS-scorer blev udført på reflow- og halsbrandssymptomer. Den gennemsnitlige score for hvert symptom i den seneste uge blev beregnet. Faldet i symptomscore ≥ 50 % efter ugentlig behandling blev registreret som respons, og antallet af responsuger var mere end 50 % af hele behandlingsperioden, hvilket blev anset for effektivt.
6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
Seponeringshastighed af syrehæmmere
Tidsramme: 6 ugers behandling
Seponeringsrate for syrehæmmere = Antal lægemiddelafbrydelser/ Samlet antal personer i hver gruppe
6 ugers behandling
Ændringen i tilbagefaldsfrekvensen af ​​hovedsymptomer ved nonerosiv reflukssygdom
Tidsramme: 6 ugers behandling, 4 uger i opfølgningsperioden
Gentagelseshyppigheden af ​​de vigtigste symptomer, såsom halsbrand og refluks, blev evalueret hhv. Gentagelseshyppigheden = Antal symptomgentagelser / Antal seponeringer af lægemiddel.
6 ugers behandling, 4 uger i opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sekundære symptomscore
Tidsramme: 6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
Sekundære symptomer såsom ikke-kardiogene brystsmerter, epigastriske smerter, brændende fornemmelse af epigastrium, bøvsen, hoste, astma og fremmedlegemefornemmelse i svælget blev registreret og scoret. Symptomfrekvens: ingen: 0 point; < 1 dag/uge: 1 point; 1 dag / uge: 2 point; 2-3 dage / uge: 3 point; 4-5 dage / uge: 4 point; 6-7 dage/uge: 5 point. Symptomgrad: symptomet er ikke tydeligt, kræver lægens advarsel: 1 point; symptomet er indlysende, påvirker dagligdagen, tager lejlighedsvis medicin: 3 point; symptomet er meget tydeligt, påvirker dagligdagen, kræver langvarig medicin: 5 point; mellem 1 point og 3 point, 2 point; mellem 3 point og 5 point, 4 point.
6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
Ændringer i traditionel kinesisk medicin syndrom score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Før og efter behandling og under opfølgning blev TCM-syndromscorer registreret. Symptomer er opdelt i fire grader: asymptomatisk; mild: mild, påvirker ikke dagligdagen; moderat: moderat, påvirker delvist dagligdagen; svær: svær, påvirker dagligdagen, svært at holde sig til arbejdet. Ifølge vægten af ​​syndromets hoved- og sekundære symptomer er hovedsymptomerne henholdsvis 0 point, 2 point, 4 point og 6 point, og de sekundære symptomer er henholdsvis 0 point, 1 point, 2 point og 3 point.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Ændringer i Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) skalaen blev evalueret før og efter behandling og under opfølgning. Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Ændringen af ​​score for patienter med kronisk gastrointestinal sygdom rapporteret resultat (PRO) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Før og efter behandling og under opfølgningsperioden blev den kroniske gastrointestinale sygdomspatients rapporterede resultat (PRO)-skala-score evalueret. Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Ændringen af ​​Self-rating angstskala (SAS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Angsten blev evalueret før og efter behandling og under opfølgning. Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Ændringen af ​​Self-rating depression scale (SDS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
Depressionen blev evalueret før og efter behandling og under opfølgning. Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019YFC1709604

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger