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Verschreibung der Tongjiang-Serie in Kombination mit PPIs Absteigender Leiterentzug bei der Behandlung der nichterosiven Refluxkrankheit

28. Juli 2020 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomisierte doppelblinde klinische Studie zur Tongjiang-Theorie und Syndrom-Differenzierung Serienverschreibungen in Kombination mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) Absteigender Leiterentzug zur Behandlung der nichterosiven Refluxkrankheit.

Die nonerosive Refluxkrankheit (NERD) ist eine häufige refraktäre Magen-Darm-Erkrankung. Protonenpumpenhemmer (PPIs), das bevorzugte Medikament, haben bei manchen Patienten in der klinischen Anwendung ein schlechtes Ansprechen, ein einziges Ziel und eine schlechte säurehemmende Wirkung. Die Langzeitanwendung von PPI kann zu vielen Nebenwirkungen bis hin zur Abhängigkeit führen. Die wichtigsten Syndromtypen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) von NERD sind das Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom, das Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom und das Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom. Die Differenzierungsbehandlung des TCM-Syndroms hat die Vorteile einer Gesamtregulierung und einer individualisierten Behandlung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheits- und Wirksamkeitsvorteile der Verschreibung von Syndrom-Differenzierungsreihen in Kombination mit dem PPI-Abstiegsleiter-Entzug bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die PPI für eine lange Zeit verwenden, die nicht aufhören kann, und die Probleme mehrerer Nebenwirkungen zu lösen und Abhängigkeit, die durch den langfristigen Gebrauch von PPIs verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nonerosive Refluxkrankheit (NERD) macht etwa 70 % der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) aus, die eine häufige refraktäre Magen-Darm-Erkrankung ist. Protonenpumpenhemmer (PPI), die bevorzugte Behandlung, weisen bei der klinischen Anwendung folgende Probleme auf: Etwa 50 % der Patienten sprechen nur teilweise oder überhaupt nicht auf PPI an; PPIs haben ein einziges Ziel, und die Wirkung der Säureunterdrückung allein ist gering; Langzeitanwendung von PPIs kann zu Dyspepsie, Fundusdrüsenpolypen, atrophischer Gastritis, Störungen der Darmflora und sogar Abhängigkeit führen. Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom, Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom und Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom machen 80 % bis 91 % des NERD-Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) aus. Die Differenzierungsbehandlung des TCM-Syndroms hat die Vorteile einer Gesamtregulierung und einer individualisierten Behandlung, aber es mangelt ihr an evidenzbasierter medizinischer Evidenz auf hohem Niveau. Auf der Grundlage früherer Arbeiten plant das Projekt die Einrichtung von Subzentren in 6 chinesischen Krankenhäusern, darunter 180 Patienten mit NERD, die die Anforderungen zur Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 90 Probanden erfüllen in der experimentellen Gruppe erhielten die Behandlung der Syndrom-Differenzierungsserie von Verschreibungen kombiniert mit PPI-Entzug der absteigenden Leiter, und 90 Probanden in der Kontrollgruppe erhielten die Behandlung mit Placebo kombiniert mit PPI-Entzug der absteigenden Leiter. Die therapeutischen Wirkungen wurden anhand der folgenden Aspekte bewertet: der VAS-Score von Reflow und Sodbrennen, die Rate des Absetzens von Antazida, die Rate des Wiederauftretens von NERD-Symptomen, der Score von TCM-Syndromen und die Verbesserung der Magen-Darm-Funktion. Der Zweck dieser Studie ist es, den Wirksamkeitsvorteil und die Sicherheit der Verschreibung der Tongjiang-Serie in Kombination mit dem Absetzen von PPIs im Vergleich zum Absetzen von PPIs allein für Patienten zu bewerten, die PPIs für eine lange Zeit verwenden, die nicht aufhören kann, um Beweise zu erhalten. basiert auf medizinischen Beweisen für eine qualitativ hochwertige TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung von NERD und bildet einen effektiven und populären Behandlungsplan, um die Probleme verschiedener Nebenwirkungen und Abhängigkeiten zu lösen, die durch die langfristige Anwendung von PPIs verursacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien der nichterosiven Reflexerkrankung (NERD)
  • 2. Patienten mit PPI, die länger als 8 Wochen wirksam sind und nach Absetzen einen Rückfall erleiden
  • 3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • 4. Es erfüllt die diagnostischen Kriterien des Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndroms, des Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndroms und des Kälte-Hitze-Komplikationssyndroms der traditionellen chinesischen Medizin
  • 5. Die Patienten haben eine informierte Einwilligung und sind bereit, eine entsprechende Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit aktivem Magengeschwür, gastrointestinaler Blutung, schwerer Dysplasie der Magenschleimhaut oder Verdacht auf maligne Veränderung, Achalasie oder postoperativer Achalasie
  • 2. Es liegen andere organische Erkrankungen des Verdauungssystems vor (wie akute und chronische Pankreatitis, Leberzirrhose etc.) oder systemische Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen, wie Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes mellitus über 10 Jahre, chronische Niereninsuffizienz, Spiritus ( der SAS- und SDS-Score zeigt schwere Angstzustände oder Depressionen), Erkrankungen des Nervensystems usw
  • 3. Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herz, Leber und Niere (z. B. ALT, AST mehr als das Zweifache des Normalwerts), Erkrankungen des hämatopoetischen Systems und Tumoren
  • 4. Schwangere und stillende Frauen
  • 5. Patienten mit Erkrankungen des Nervensystems und Geisteskrankheiten in der Vorgeschichte
  • 6. Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen alle Testmedikamente
  • 7. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Tongjiang-Granulat wird beim Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom oral eingenommen, Jianpi Qinghua-Granulat wird oral beim Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom eingenommen, Wenpi Qingwei-Granulat wird oral beim Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom eingenommen, ein Beutel pro Mal, 3-mal täglich und 1 Stunde nach einer Mahlzeit. Gleichzeitig wurde es mit Säurehemmern kombiniert, um die Schritte der Entzugsbehandlung zu reduzieren: In den 1-2 Wochen wurde Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich, vor dem Zubettgehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
Arzneimittel: Rezept der Tongjiang-Serie (Tongjiang-Granulat, Jianpi-Qinghua-Granulat und Wenpi-Qingwei-Granulat)
Gemäß der Syndromdifferenzierung der TCM wird Tongjiang-Granulat oral von Patienten mit Leber-Magen-Depressions-Hitze-Syndrom eingenommen, Jianpi Qinghua-Granulat wird oral von Patienten mit Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom eingenommen, Wenpi Qingwei-Granulat wird oral von Patienten mit Erkältung eingenommen -Hitzekomplikationssyndrom, 1 Beutel pro Mal, 3 Mal am Tag und 1 Stunde nach einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Säurehemmer
In den 1-2 Wochen wurde der Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich vor dem Schlafengehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Tongjiang-Placebo-Granulat wird oral von Patienten mit Leber-Magen-Depression-Hitze-Syndrom eingenommen, Jianpi Qinghua-Placebo-Granulat wird oral von Patienten mit Milzmangel-Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom eingenommen, Wenpi Qingwei-Placebo-Granulat wird oral von Patienten mit Kälte-Hitze-Komplikationssyndrom eingenommen, 1 Beutel pro Mal, 3 Mal am Tag und 1 Stunde nach einer Mahlzeit. Gleichzeitig wurde es mit Säurehemmern kombiniert, um die Schritte der Entzugsbehandlung zu reduzieren: In den 1-2 Wochen wurde Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich, vor dem Zubettgehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
Arzneimittel: Säurehemmer
In den 1-2 Wochen wurde der Säurehemmer (PPI) von der Dosis vor Eintritt in die Gruppe auf die Hälfte der Dosis reduziert, einmal täglich vor dem Schlafengehen; in den 3-4 Wochen wurde der Säurehemmer vor dem Schlafengehen von PPI auf Famotidin-Tabletten zu je 20 mg umgestellt; in den 5-6 Wochen wurden alle Säurehemmer abgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Tongjiang-Granulat-Placebo, Jianpi Qinghua-Granulat-Placebo und Wenpi Qingwei-Granulat-Placebo. Die oben genannten drei Arten von granuliertem Placebo werden jeweils aus der Simulation hergestellt, die das Originalrezept mit niedriger Dosis enthält. Die Einnahmemethode ist die gleiche wie bei der Verschreibung der Tongjiang-Serie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der visuellen Analogwerte (VAS) von Reflow, Sodbrennen und anderen Hauptsymptomen
Zeitfenster: 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Während der Zeit der Medikamenteneinnahme zeichneten die Patienten die Reflow- und Sodbrennen-Attacken (Angriffszeiten und -dauer) jeden Tag innerhalb von 24 Stunden auf der Symptom-Tagebuchkarte auf, und VAS-Scores wurden für die Reflow- und Sodbrennen-Symptome durchgeführt. Die durchschnittliche Bewertung jedes Symptoms in der vergangenen Woche wurde berechnet. Die Abnahmerate des Symptom-Scores von ≥ 50 % nach wöchentlicher Behandlung wurde als Ansprechen aufgezeichnet, und die Anzahl der Ansprechwochen betrug mehr als 50 % der gesamten Behandlungsdauer, was als wirksam angesehen wurde.
6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Abbruchrate von Säurehemmern
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung
Abbruchrate von Säurehemmern = Anzahl der Medikamentenabbrüche/Gesamtzahl der Personen in jeder Gruppe
6 Wochen Behandlung
Die Änderung der Rezidivrate der Hauptsymptome bei der nonerosiven Refluxkrankheit
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung, 4 Wochen während der Nachbeobachtungszeit
Ausgewertet wurde jeweils die Rezidivrate der Hauptsymptome wie Sodbrennen und Reflux. Die Rezidivrate = Anzahl der Symptomrezidive / Anzahl der Medikamentenabbrüche.
6 Wochen Behandlung, 4 Wochen während der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der sekundären Symptomwerte
Zeitfenster: 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Nebensymptome wie nicht kardiogene Brustschmerzen, Oberbauchschmerzen, Brennen im Oberbauch, Aufstoßen, Husten, Asthma und Fremdkörpergefühl im Rachen wurden erfasst und bewertet. Symptomhäufigkeit: keine: 0 Punkte; < 1 Tag / Woche: 1 Punkt; 1 Tag / Woche: 2 Punkte; 2-3 Tage / Woche: 3 Punkte; 4-5 Tage / Woche: 4 Punkte; 6-7 Tage / Woche: 5 Punkte. Symptomgrad: Das Symptom ist nicht offensichtlich und erfordert eine Warnung des Arztes: 1 Punkt; das Symptom ist offensichtlich, beeinträchtigt das tägliche Leben, nimmt gelegentlich Medikamente ein: 3 Punkte; das Symptom ist sehr offensichtlich, beeinträchtigt das tägliche Leben und erfordert eine langfristige Einnahme von Medikamenten: 5 Punkte; zwischen 1 Punkt und 3 Punkten, 2 Punkte; zwischen 3 Punkten und 5 Punkten, 4 Punkte.
6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Änderungen des Syndrom-Scores der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge wurden TCM-Syndrom-Scores aufgezeichnet. Die Symptome werden in vier Grade eingeteilt: asymptomatisch; mild: mild, beeinträchtigt das tägliche Leben nicht; moderat: moderat, teilweise Auswirkungen auf das tägliche Leben; schwerwiegend: schwerwiegend, beeinträchtigt das tägliche Leben, ist schwer bei der Arbeit zu halten. Entsprechend der Gewichtung der Haupt- und Nebensymptome des Syndroms sind die Hauptsymptome 0 Punkte, 2 Punkte, 4 Punkte bzw. 6 Punkte und die Nebensymptome 0 Punkte, 1 Punkt, 2 Punkte bzw. 3 Punkte.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GERD-HRQL) auf der Skala des gastroösophagealen Reflux
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die gastroösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität (GERD-HRQL)-Skala wurde vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge ausgewertet. Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Änderung der Punktzahl der vom Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung berichteten Ergebnisskala (PRO).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Vor und nach der Behandlung und während der Nachbeobachtungszeit wurde der vom Patienten mit chronischer Magen-Darm-Erkrankung gemeldete Ergebnis (PRO)-Score bewertet. Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Änderung der SAS-Punktzahl (Self-rating Angst Scale).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Angst wurde vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge bewertet. Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Änderung des SDS-Scores (Self-rating Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums
Die Depression wurde vor und nach der Behandlung und während der Nachsorge ausgewertet. Der Bewertungsstandard entspricht dem internationalen Standard.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen während des Behandlungszeitraums, 2 Wochen und 4 Wochen während des Nachbeobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wuhan No.1 Hospital
Liuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Traditional Chinese Medicine Hospital of KUNSHAN
The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019YFC1709604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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