Prescrizione della serie Tongjiang combinata con l'astinenza dalla scala discendente degli IPP nel trattamento della malattia da reflusso non erosiva
Sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco della teoria di Tongjiang e della differenziazione della sindrome Prescrizioni seriali combinate con inibitori della pompa protonica (PPI) Ritiro della scala discendente per il trattamento della malattia da reflusso non erosiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yingpan Zhao, M.D.
- Numero di telefono: +86(010)62835101
- Email: zypzyp1984@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Numero di telefono: +86(010)62835101
- Email: zypzyp1984@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Soddisfa i criteri diagnostici della malattia riflessa non erosiva (NERD)
- 2. Pazienti con PPI efficaci per più di 8 settimane e con recidiva dopo la sospensione
- 3. Età compresa tra i 18 ei 70 anni
- 4. Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da depressione-calore del fegato-stomaco, della sindrome da calore umido da carenza di milza e della sindrome complicata da caldo-freddo della medicina tradizionale cinese
- 5. I pazienti hanno il consenso informato e sono disposti a ricevere il trattamento corrispondente
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale, grave displasia della mucosa gastrica o sospetto cambiamento maligno, acalasia o acalasia postoperatoria
- 2. Esistono altre malattie organiche dell'apparato digerente (come pancreatiti acute e croniche, cirrosi, ecc.), o malattie sistemiche che colpiscono la motilità gastrointestinale, come ipertiroidismo, diabete mellito oltre i 10 anni, insufficienza renale cronica, spirito ( il punteggio di SAS e SDS mostra grave ansia o depressione), malattie del sistema nervoso, ecc
- 3. Pazienti con gravi malattie d'organo come cuore, fegato e reni (come ALT, AST più di 2 volte il valore normale), malattie del sistema ematopoietico e tumori
- 4. Donne in gravidanza e in allattamento
- 5. Pazienti con storia di malattia del sistema nervoso e malattia mentale
- 6. Persone con una storia di allergie a tutti i farmaci testati
- 7. Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I granuli di Tongjiang vengono assunti per via orale nella sindrome da depressione-calore fegato-stomaco, i granuli di Jianpi Qinghua vengono assunti per via orale nella sindrome da caldo umido da carenza di milza, i granuli di Wenpi Qingwei vengono assunti per via orale nella sindrome complicata da caldo freddo, una bustina alla volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto.
Allo stesso tempo, è stato combinato con inibitori dell'acido per ridurre le fasi del trattamento di astinenza: nelle 1-2 settimane, l'inibitore dell'acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima dell'ingresso nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
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Secondo la differenziazione della sindrome della MTC, i granuli di Tongjiang vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da calore da depressione fegato-stomaco, i granuli di Jianpi Qinghua vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da caldo umido da carenza di milza, i granuli di Wenpi Qingwei vengono assunti per via orale da pazienti con raffreddore -sindrome complicata da calore, 1 busta alla volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto.
Nelle 1-2 settimane, l'inibitore acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima di entrare nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I granuli placebo di Tongjiang vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da calore da depressione fegato-stomaco, i granuli placebo di Jianpi Qinghua vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome da caldo umido da carenza di milza, i granuli placebo di Wenpi Qingwei vengono assunti per via orale da pazienti con sindrome complicata da caldo freddo, 1 busta alla volta, 3 volte al giorno e 1 ora dopo un pasto.
Allo stesso tempo, è stato combinato con inibitori dell'acido per ridurre le fasi del trattamento di astinenza: nelle 1-2 settimane, l'inibitore dell'acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima dell'ingresso nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
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Nelle 1-2 settimane, l'inibitore acido (PPI) è stato ridotto dalla dose prima di entrare nel gruppo alla metà della dose, una volta al giorno, prima di andare a letto; nelle 3-4 settimane, l'inibitore acido è stato cambiato da PPI a compresse di famotidina, 20 mg ogni volta, prima di andare a letto; nelle 5-6 settimane, tutti gli inibitori dell'acido sono stati sospesi.
Tongjiang granuli placebo, Jianpi Qinghua granuli placebo e Wenpi Qingwei granuli placebo.
I tre tipi di placebo granulato di cui sopra sono rispettivamente costituiti dalla simulazione contenente la prescrizione originale a basso dosaggio.
Il metodo di assunzione è lo stesso della prescrizione della serie Tongjiang.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dei punteggi dell'analogo visivo (VAS) di riflusso, bruciore di stomaco e altri sintomi importanti
Lasso di tempo: 6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Durante il periodo di assunzione del medicinale, i pazienti hanno registrato gli attacchi di riflusso e bruciore di stomaco (tempi e durata degli attacchi) entro 24 ore ogni giorno sul diario dei sintomi e sono stati eseguiti punteggi VAS sui sintomi di riflusso e bruciore di stomaco.
È stato calcolato il punteggio medio di ciascun sintomo nell'ultima settimana.
Il tasso di diminuzione del punteggio dei sintomi ≥ 50% dopo il trattamento settimanale è stato registrato come risposta e il numero di settimane di risposta è stato superiore al 50% dell'intero periodo di trattamento, che è stato considerato efficace.
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6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Tasso di interruzione degli inibitori dell'acido
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento
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Tasso di interruzione degli inibitori dell'acido = Numero di interruzioni del farmaco/Numero totale di persone in ciascun gruppo
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6 settimane di trattamento
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Il cambiamento del tasso di recidiva dei principali sintomi nella malattia da reflusso non erosiva
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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È stato valutato rispettivamente il tasso di recidiva dei sintomi principali, come bruciore di stomaco e reflusso.
Il tasso di recidiva = Numero di recidive dei sintomi / Numero di interruzioni del farmaco.
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6 settimane di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi dei sintomi secondari
Lasso di tempo: 6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Sintomi secondari come dolore toracico non cardiogeno, dolore epigastrico, sensazione di bruciore all'epigastrio, eruttazione, tosse, asma e sensazione di corpo estraneo nella faringe sono stati registrati e valutati.
Frequenza dei sintomi: nessuno: 0 punti; < 1 giorno/settimana: 1 punto; 1 giorno/settimana: 2 punti; 2-3 giorni/settimana: 3 punti; 4-5 giorni/settimana: 4 punti; 6-7 giorni/settimana: 5 punti.
Grado del sintomo: il sintomo non è evidente, richiedendo l'avvertimento del medico: 1 punto; il sintomo è evidente, interessa la vita quotidiana, assume occasionalmente medicine: 3 punti; il sintomo è molto evidente, influisce sulla vita quotidiana, richiede l'assunzione di farmaci a lungo termine: 5 punti; tra 1 punto e 3 punti, 2 punti; tra 3 punti e 5 punti, 4 punti.
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6 settimane durante il periodo di trattamento, 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Cambiamenti del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Prima e dopo il trattamento e durante il follow-up, sono stati registrati i punteggi della sindrome TCM.
I sintomi sono divisi in quattro gradi: asintomatici; lieve: lieve, che non influisce sulla vita quotidiana; moderato: moderato, che influenza parzialmente la vita quotidiana; grave: grave, che colpisce la vita quotidiana, difficile da mantenere al lavoro.
Secondo il peso dei sintomi principali e secondari della sindrome, i sintomi principali sono rispettivamente 0 punti, 2 punti, 4 punti e 6 punti, mentre i sintomi secondari sono rispettivamente 0 punti, 1 punto, 2 punti e 3 punti.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Variazioni dei punteggi della scala della malattia da reflusso gastroesofageo-qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Il punteggio della scala gastroesophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) è stato valutato prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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La modifica del punteggio della scala dei risultati riportati dai pazienti con malattia gastrointestinale cronica (PRO).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Prima e dopo il trattamento e durante il periodo di follow-up, è stato valutato il punteggio della scala dei risultati riportati dai pazienti con malattia gastrointestinale cronica (PRO).
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Il cambiamento del punteggio della scala dell'ansia di autovalutazione (SAS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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L'ansia è stata valutata prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Il cambiamento del punteggio della scala di depressione di autovalutazione (SDS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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La depressione è stata valutata prima e dopo il trattamento e durante il follow-up.
Lo standard di punteggio è lo stesso dello standard internazionale.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane durante il periodo di trattamento, 2 settimane e 4 settimane durante il periodo di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019YFC1709604
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