Tongjiang-seriens recept kombineret med PPI'er Descending Ladder-tilbagetrækning til behandling af ikke-nerosiv reflukssygdom
28. juli 2020 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med Tongjiang-teori og syndromdifferentiering Serierecepter kombineret med protonpumpehæmmere (PPI'er) Descending Ladder Abstinens til behandling af ikke-nerosiv reflukssygdom.
Nonerosive Reflux Disease (NERD) er en almindelig refraktær mave-tarmsygdom.
Protonpumpehæmmere (PPI'er), det foretrukne lægemiddel, har dårlig respons, enkelt mål og dårlig syrehæmmende effekt hos nogle patienter i klinisk anvendelse.
Langvarig brug af PPI kan føre til mange bivirkninger, endda afhængighed.
De vigtigste traditionel kinesisk medicin (TCM)-syndromtyper af NERD er lever-mave-depression-varme-syndrom, miltmangel fugt-varme-syndrom og kulde-varme-kompliceret syndrom.
TCM syndrom differentieringsbehandling har fordelene ved overordnet regulering og individualiseret behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og effektivitetsfordelene ved ordination af syndromdifferentieringsserier kombineret med PPI'er ved nedadgående stige tilbagetrækning i behandlingen af patienter, der bruger PPI'er i lang tid, som ikke kan stoppe, og at løse problemerne med flere bivirkninger og afhængighed forårsaget af langvarig brug af PPI'er.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nonerosiv reflukssygdom (NERD) tegner sig for omkring 70 % af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som er en almindelig refraktær gastrointestinal sygdom.
Protonpumpehæmmere (PPI'er), den foretrukne behandling, har følgende problemer i klinisk brug: ca. 50% af patienterne reagerer kun delvist eller slet ikke på PPI'er; PPI'er har et enkelt mål, og effekten af syreundertrykkelse alene er ringe; langvarig brug af PPI'er kan føre til dyspepsi, fundisk kirtelpolyp, atrofisk gastritis, tarmfloraforstyrrelser og endda afhængighed.
Lever-mave-depression-varme-syndrom, miltmangel fugt-varme-syndrom og kold-varme-kompliceret syndrom tegner sig for 80%-91% af NERD's Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrom.
TCM-syndromdifferentieringsbehandling har fordelene ved overordnet regulering og individualiseret behandling, men den mangler evidensbaseret medicinsk evidens på højt niveau.
På baggrund af tidligere arbejde planlægger projektet at etablere undercentre på 6 kinesiske hospitaler, herunder 180 patienter med NERD, som opfylder kravene til at udføre et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, hvor 90 forsøgspersoner i den eksperimentelle gruppe modtog behandlingen af syndromdifferentiering serier af recepter kombineret med PPI'er i nedadgående stige tilbagetrækning, og 90 forsøgspersoner i kontrolgruppen modtog behandling af placebo kombineret med PPI'er i descending ladder abstinens.
De terapeutiske virkninger blev evalueret ud fra følgende aspekter: VAS-scoren for reflow og halsbrand, hastigheden for seponering af antacida, frekvensen af tilbagefald af NERD-symptomer, scoren for TCM-syndromer og forbedring af mave-tarmfunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitetsfordelen og sikkerheden ved Tongjiang-seriens recept kombineret med PPI'er ved tilbagetrækning af PPI'er ved nedadgående stige sammenlignet med PPI'er ved tilbagetrækning af PPI'er ved nedadgående stige alene for patienter, der bruger PPI'er i lang tid, som ikke kan stoppe, for at opnå beviser - baseret medicinsk bevis for høj kvalitet TCM syndrom differentiering behandling af NERD, og danne en effektiv og populariseret behandlingsplan for at løse problemerne med forskellige bivirkninger og afhængighed forårsaget af langvarig brug af PPI'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yingpan Zhao, M.D.
- Telefonnummer: +86(010)62835101
- E-mail: zypzyp1984@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Det opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-erosiv reflekssygdom (NERD)
- 2. Patienter med PPI'er, som er effektive i mere end 8 uger og tilbagefald efter seponering
- 3. Alder mellem 18 og 70 år
- 4. Det opfylder de diagnostiske kriterier for lever-mave-depression-varme-syndrom, miltmangel fugt-varme-syndrom og kold-varme-kompliceret syndrom i traditionel kinesisk medicin
- 5. Patienter har informeret samtykke og er villige til at modtage tilsvarende behandling
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med aktivt mavesår, gastrointestinal blødning, svær dysplasi af maveslimhinden eller mistanke om malign forandring, achalasia eller postoperativ achalasia
- 2. Der er andre organiske sygdomme i fordøjelsessystemet (såsom akut og kronisk pancreatitis, skrumpelever osv.), eller systemiske sygdomme, der påvirker den gastrointestinale motilitet, såsom hyperthyroidisme, diabetes mellitus over 10 år, kronisk nyreinsufficiens, spiritus ( scoren for SAS og SDS viser svær angst eller depression), sygdomme i nervesystemet mv
- 3. Patienter med alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever og nyrer (såsom ALT, AST mere end 2 gange normalværdien), hæmatopoietiske systemsygdomme og tumorer
- 4. Gravide og ammende kvinder
- 5. Patienter med historie med nervesystemsygdomme og psykiske sygdomme
- 6. Mennesker med en historie med allergi over for alle teststofferne
- 7. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Tongjiang-granulat tages oralt ved lever-mave-depression-varme-syndrom, Jianpi Qinghua-granulat tages oralt ved miltmangel fugt-varme-syndrom, Wenpi Qingwei-granulat tages oralt ved kold-varme-kompliceret syndrom, én pose pr. gang, 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid.
Samtidig blev det kombineret med syrehæmmere for at reducere trinene i abstinensbehandlingen: i løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af dosis, en gang dagligt, før du går i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
|
Ifølge syndromdifferentieringen af TCM indtages Tongjiang-granulat oralt af patienter med lever-mave-depression-varme-syndrom, Jianpi Qinghua-granulat tages oralt af patienter med miltmangel fugt-varme-syndrom, Wenpi Qingwei-granulat tages oralt af patienter med forkølelse -varmekompliceret syndrom, 1 pose pr. gang, 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid.
I løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af dosis, én gang dagligt, før man gik i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tongjiang placebo granulat tages oralt af patienter med lever-mave depression-varme syndrom, Jianpi Qinghua placebo granulat tages oralt af patienter med miltmangel fugt-varme syndrom, Wenpi Qingwei placebo granulat tages oralt af patienter med kold-varme kompliceret syndrom, 1 pose pr. gang, 3 gange om dagen og 1 time efter et måltid.
Samtidig blev det kombineret med syrehæmmere for at reducere trinene i abstinensbehandlingen: i løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af dosis, en gang dagligt, før du går i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
|
I løbet af 1-2 uger blev syrehæmmeren (PPI) reduceret fra dosis, før den kom ind i gruppen, til halvdelen af dosis, én gang dagligt, før man gik i seng; i løbet af de 3-4 uger blev syrehæmmeren ændret fra PPI til famotidintabletter, 20 mg hver gang, før man gik i seng; i de 5-6 uger blev alle syrehæmmere stoppet.
Tongjiang granulat placebo, Jianpi Qinghua granulat placebo og Wenpi Qingwei granulat placebo.
De ovennævnte tre typer granuleret placebo er henholdsvis lavet af simuleringen, der indeholder den originale lavdosisrecept.
Indtagelsesmetoden er den samme som Tongjiang-seriens recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i visuel analog (VAS) score af reflow, halsbrand og andre store symptomer
Tidsramme: 6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
|
I den periode, de tog medicin, registrerede patienterne reflow- og halsbrandanfaldene (anfaldstider og varighed) inden for 24 timer hver dag på symptomdagbogskortet, og VAS-scorer blev udført på reflow- og halsbrandssymptomer.
Den gennemsnitlige score for hvert symptom i den seneste uge blev beregnet.
Faldet i symptomscore ≥ 50 % efter ugentlig behandling blev registreret som respons, og antallet af responsuger var mere end 50 % af hele behandlingsperioden, hvilket blev anset for effektivt.
|
6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
|
|
Seponeringshastighed af syrehæmmere
Tidsramme: 6 ugers behandling
|
Seponeringsrate for syrehæmmere = Antal lægemiddelafbrydelser/ Samlet antal personer i hver gruppe
|
6 ugers behandling
|
|
Ændringen i tilbagefaldsfrekvensen af hovedsymptomer ved nonerosiv reflukssygdom
Tidsramme: 6 ugers behandling, 4 uger i opfølgningsperioden
|
Gentagelseshyppigheden af de vigtigste symptomer, såsom halsbrand og refluks, blev evalueret hhv.
Gentagelseshyppigheden = Antal symptomgentagelser / Antal seponeringer af lægemiddel.
|
6 ugers behandling, 4 uger i opfølgningsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sekundære symptomscore
Tidsramme: 6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
|
Sekundære symptomer såsom ikke-kardiogene brystsmerter, epigastriske smerter, brændende fornemmelse af epigastrium, bøvsen, hoste, astma og fremmedlegemefornemmelse i svælget blev registreret og scoret.
Symptomfrekvens: ingen: 0 point; < 1 dag/uge: 1 point; 1 dag / uge: 2 point; 2-3 dage / uge: 3 point; 4-5 dage / uge: 4 point; 6-7 dage/uge: 5 point.
Symptomgrad: symptomet er ikke tydeligt, kræver lægens advarsel: 1 point; symptomet er indlysende, påvirker dagligdagen, tager lejlighedsvis medicin: 3 point; symptomet er meget tydeligt, påvirker dagligdagen, kræver langvarig medicin: 5 point; mellem 1 point og 3 point, 2 point; mellem 3 point og 5 point, 4 point.
|
6 uger i behandlingsperioden, 4 uger i opfølgningsperioden
|
|
Ændringer i traditionel kinesisk medicin syndrom score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
Før og efter behandling og under opfølgning blev TCM-syndromscorer registreret.
Symptomer er opdelt i fire grader: asymptomatisk; mild: mild, påvirker ikke dagligdagen; moderat: moderat, påvirker delvist dagligdagen; svær: svær, påvirker dagligdagen, svært at holde sig til arbejdet.
Ifølge vægten af syndromets hoved- og sekundære symptomer er hovedsymptomerne henholdsvis 0 point, 2 point, 4 point og 6 point, og de sekundære symptomer er henholdsvis 0 point, 1 point, 2 point og 3 point.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
|
Ændringer i Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) skalaresultater
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
Gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) skalaen blev evalueret før og efter behandling og under opfølgning.
Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
|
Ændringen af score for patienter med kronisk gastrointestinal sygdom rapporteret resultat (PRO) skala
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
Før og efter behandling og under opfølgningsperioden blev den kroniske gastrointestinale sygdomspatients rapporterede resultat (PRO)-skala-score evalueret.
Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
|
Ændringen af Self-rating angstskala (SAS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
Angsten blev evalueret før og efter behandling og under opfølgning.
Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
|
Ændringen af Self-rating depression scale (SDS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
Depressionen blev evalueret før og efter behandling og under opfølgning.
Scoringsstandarden er den samme som den internationale standard.
|
Baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger i behandlingsperioden, 2 uger og 4 uger i opfølgningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xudong Tang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2020
Først opslået (Faktiske)
9. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019YFC1709604
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .