Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 monoklonalt antistof kombineret med FLOT-regimen til neoadjuverende terapi af gastrisk adenocarcinom

23. august 2021 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Fase II klinisk undersøgelse af PD-1 monoklonalt antistof (Sintilimab) kombineret med FLOT-regimen til neoadjuverende terapi af gastrisk adenocarcinom/esophagogastric Junction Adenocarcinoma

Dette er et prospektivt enkeltarms fase II klinisk studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PD-1 monoklonalt antistof +FLOT hos patienter med gastrisk adenocarcinom/øsofagus-gastrisk junction adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I et sæt på 25 tilfælde af gastrisk karcinom bekræftet af patologi eller gastroøsofageal junction adenocarcinom (cT4 og/eller N + M0, multidisciplinært teams tankelinje til perioperativ behandling) patienter, accepterer præoperativ fire cyklusser for perle en resistens + sintilimab + capecitabin plus oxaliplatin i nye adjuverende kemoterapi, fordi PD1 antistoffer afstand mellem operation tidsinterval er manglen på kliniske data, at dømme af forskerne er 4 cyklusser af kemoterapi kombination af sintilimab .Patienten var i stand til at gennemgå D2 radikal kirurgi.Patologisk undersøgelse blev udført at observere pCR og infiltrationshastigheden af ​​immunceller. Efter operationen fortsatte patienterne med at modtage 4 cyklusser af capecitabin + oxaliplatin adjuverende terapi, og det samlede antal kemoterapicyklusser var 8 cyklusser. Sygdomsfri overlevelsestid og behandlingssikkerhed var observeret, og OS, ORR og livskvalitet for alle patienter blev fulgt op.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke er blevet underskrevet;
  • Kun patienter i alderen 18-75 blev tilmeldt;
  • Patologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom (cT4 eller/og N+M0, MDT anser perioperativ behandling for nødvendig) :Knoglescanning bør udføres, hvis der er mistanke om knoglemetastase. Ved mistanke om peritoneal metastase, bør der udføres laparoskopi;
  • Ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi eller målrettet terapi;
  • Ingen tidligere lokal resektion af tumoren;
  • ECOG 1 eller mindre;
  • Tumorprøver, der er i stand til at påvise PDL-1- og MSI-status, er tilgængelige. Påvisningen af ​​PDL-1 og MSI vil blive udført efter tilfældig gruppering. Denne test kræver, at patienten fremlægger en paraffinindlejret biopsiprøve;
  • Leukocyt ≥ 4×109/L, blodplade ≥ 100×109/L uden transfusion, absolut værdi af neutrofiler (ANC) uden granulocytstimuleringsfaktor ≥ 1,5×109/L og hæmoglobin≥ 90 g/L;
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi, og risgræs og ris propyltransaminase ≤ 2,5 gange af den øvre grænse for normal værdi;
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller GFR>45 ml/min;
  • Serumalbumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl);
  • INR eller aPTT ≤1,5 ​​gange ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ethvert eksperimentelt lægemiddel og dets hjælpestoffer, eller en historie med alvorlig allergi eller en kontraindikation over for det eksperimentelle lægemiddel;
  • Ahistorie af autoimmune sygdomme eller aktiv fase;
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation;
  • Medfødt lungefibrose, lægemiddel-induceret lungebetændelse, organiseret lungebetændelse eller ct-bekræftet aktiv pneumoni;
  • HIV-test positiv;
  • Aktiv hepatitis b eller c;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Ukontrolleret kræftsmerter;
  • Levende svækket vaccine blev injiceret inden for 4 uger før undersøgelsen begyndte, eller levende svækket vaccine forventedes at blive injiceret under forsøget eller inden for 5 måneder efter forsøget;
  • Tidligere immunterapi, herunder CTLA4, anti-pd-1 eller anti-pdl1 monoklonalt antistof;
  • CT foreslog aktiv lungebetændelse;
  • Systemisk anvendelse af glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for 2 uger før starten af ​​forsøget. Inhalerede glukokortikoider og glukokortikoider er tilladt;
  • Der er tabuer på hormonbrug;
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, myokardieinfektion eller cerebrovaskulær ulykke, arytmi, ustabil angina inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget;
  • Ukontrolleret stigning i blodtryk eller blodsukker;
  • Andre maligniteter før 5 år, med undtagelse af cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer eller stadium I livmoderkræft;
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet;
  • Perifer neuropati ≥ NCI CTCAE grad 2;
  • Serumalbumin under 2,5 g/dL;
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi;
  • Infektioner, der kræver antibiotika inden for 14 dage før starten af ​​forsøget;
  • Kronisk enteritis;
  • Klinisk signifikant aktiv gastrointestinal blødning;
  • Ikke-diagnostisk kirurgi inden for 4 uger før starten af ​​forsøget;
  • Enhver anden sygdom, hvor der er tegn på et behov for at begrænse brugen af ​​det eksperimentelle lægemiddel;
  • Deltage i andre tests inden for 30 dage før testens start, eller planlægge at deltage i andre tests under testen;
  • Modtag andre eksperimentelle lægemidler inden for 28 dage før starten af ​​forsøget;
  • Gravide ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder bør gennemgå en graviditetstest med blod inden for 7 dage efter starten af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sintilimab kombineret med FLOT-regime
Oxaliplatin#80mg/m2d1#iv infusion i 2 timer# Calciumleucovat#200mg/m2d1#iv infusion# Fluorouracil#2600mg/m2,intravenøst ​​drop i 24h# Docetaxel#50mg/m2,intravenøst ​​drop i 14 timer cyklus# Sintilimab#200mg, d1#iv infusion Hver 21. dag er én cyklus.
Medicin: PD-1 monoklonalt antistof (Sintilimab)
Sintilimab kombineret med FLOT-regimen, Docetaxel#50mg/m2d1,iv infusion i 1 time#,Oxaliplatin#80mg/m2d1#iv infusion i 2 timer#,Calcium,leukovat#200mg/m2d1#iv infusion# ,Fluorouracil,2m600mg# intravenøst ​​drop i 24 timer# Hver 14. dag er én cyklus# Sintilimab#200mg, d1#iv infusion Hver 21. dag er én cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Fuldstændig patologisk respons kan bestemmes, hvis der ikke er nogen tumorlæsion tilbage eller kun carcinom in situ forbliver i den Komplet patologisk respons kan bestemmes, hvis der ikke er nogen tumorlæsion tilbage eller kun carcinom in situ forbliver i den fuldstændige patologiske respons kan bestemmes, hvis der ikke er nogen tumorlæsion tilbage eller kun carcinoma in situ er tilbage i de kirurgiske prøver (se WHO solid tumor-effektivitetskriterier
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandlingsdosis indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 måneder
Intervallet mellem datoen for den første dosis af forsøgsbehandling indtil første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter med ny ikke-brystkræft-malignitet skal fortsat følges for progression af den oprindelige brystkræft. For patienter uden progression censureres opfølgning på datoen for sidste sygdomsvurdering uden progression, medmindre døden indtræffer inden for 12 uger efter datoen for sidst kendte progressionsfri, i hvilket tilfælde dødsfaldet regnes som en DFS-hændelse.
Fra datoen for første behandlingsdosis indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN20190929

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger