Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme hos ældre beboere på langtidsplejefaciliteter (LTCF)

2. juli 2024 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nitazoxanid (NTZ) til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre virale luftvejssygdomme hos ældre beboere på langtidsplejefaciliteter (LTCF)

Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTZ til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre VRI'er hos ældre LTCF-beboere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NTZ til post-eksponeringsprofylakse af COVID-19 og andre VRI'er hos ældre LTCF-beboere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige beboere af LTCF'er på mindst 55 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i protokollen.
  • Mindst én symptomatisk laboratoriebekræftet COVID-19-sygdom identificeret blandt beboere eller personale på LTCF inden for 10 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sygdom, demens eller anden mental invaliditet, som udelukker forståelse af studiekravene eller symptomdagbogen.
  • Forsøgspersoner forventes at kræve hospitalsindlæggelse inden for den 8-ugers behandlings- og opfølgningsperiode.
  • Forsøgspersoner med en historie med COVID-19 eller kendt for at have udviklet anti-SARS-CoV-2 antistoffer.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en tidligere episode af akut øvre luftvejsinfektion, otitis, bronkitis eller bihulebetændelse eller modtog antibiotika for disse tilstande eller antiviral behandling mod influenza inden for to uger før og inklusive undersøgelsesdag 1.
  • Modtagelse af enhver dosis af NTZ inden for 7 dage før screening.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før screening eller uvillig til at undgå dem i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt følsomhed over for NTZ eller et hvilket som helst af hjælpestofferne, der indgår i undersøgelsesmedicinen.
  • Personer, der ikke er i stand til at sluge orale tabletter eller kapsler.
  • Personer, der tager medicin, der anses for at være vigtige CYP2C8-substrater.
  • Emner, som efter efterforskerens vurdering næppe vil overholde kravene i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanid 300 mg tabletter oralt to gange dagligt i 6 uger
Kosttilskud: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex indgivet oralt to gange dagligt for at opretholde blinde
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg indgivet oralt to gange dagligt i seks uger
Andre navne:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to gange dagligt i 6 uger
Kosttilskud: Vitamin Super B-kompleks
Vitamin Super B-Complex indgivet oralt to gange dagligt for at opretholde blinde
Medicin: Placebo
Placebo administreret oralt to gange dagligt i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk Laboratorie-bekræftet COVID-19
Tidsramme: op til 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk laboratoriebekræftet COVID-19 identificeret efter behandlingsstart og inden udgangen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
op til 6 uger
Symptomatisk Laboratorie-bekræftet VRI
Tidsramme: op til 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med symptomatisk laboratoriebekræftet VRI identificeret efter behandlingsstart og før afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 eller komplikationer deraf
Tidsramme: Op til 6 uger
Andel af forsøgspersoner indlagt på grund af COVID-19 eller komplikationer heraf. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger
Op til 6 uger
Dødelighed på grund af COVID-19 eller komplikationer deraf
Tidsramme: Op til 6 uger
Andel af forsøgspersoner, der oplever dødelighed på grund af COVID-19 eller komplikationer heraf. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
Op til 6 uger
Tilstedeværelse af Anti-SARS-CoV-2 i uge 6 eller 8
Tidsramme: Op til 8 uger
Andel af forsøgspersoner med anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved uge 6 eller 8 besøg. BEMÆRK: Der blev ikke udført statistiske analyser, da tilmeldingen blev afsluttet tidligt. Se forbehold og begrænsninger.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Romark Laboratories L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RM08-3006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger