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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen bei älteren Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid (NTZ) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen viralen Atemwegserkrankungen bei älteren Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (LTCF)

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTZ für die Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen VRIs bei älteren LTCF-Bewohnern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NTZ zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 und anderen VRIs bei älteren LTCF-Bewohnern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Bewohner von LTCFs im Alter von mindestens 55 Jahren.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Mindestens eine symptomatische, im Labor bestätigte COVID-19-Krankheit, die bei Bewohnern oder Mitarbeitern des LTCF innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit, Demenz oder andere geistige Behinderung, die das Verständnis der Studienanforderungen oder des Symptomtagebuchs ausschließt.
  • Probanden, die voraussichtlich innerhalb des 8-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraums einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
  • Personen mit COVID-19 in der Vorgeschichte oder bekanntermaßen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper entwickelt haben.
  • Probanden, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor und einschließlich Studientag 1 eine frühere Episode einer akuten Infektion der oberen Atemwege, Otitis, Bronchitis oder Sinusitis aufgetreten ist oder Antibiotika gegen diese Erkrankungen oder eine antivirale Therapie gegen Influenza erhalten wurden.
  • Erhalt einer beliebigen Dosis von NTZ innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder nicht bereit, diese im Verlauf der Studie zu vermeiden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Personen, die orale Tabletten oder Kapseln nicht schlucken können.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die als wichtige CYP2C8-Substrate gelten.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers die Anforderungen dieses Protokolls wahrscheinlich nicht erfüllen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Zwei Nitazoxanid-300-mg-Tabletten oral zweimal täglich für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin Super B-Komplex
Vitamin Super B-Komplex wird zweimal täglich oral verabreicht, um die Blindheit zu erhalten
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg oral zweimal täglich für sechs Wochen
Andere Namen:
  • NTZ (Nitazoxanid)
  • NT-300
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebotabletten oral zweimal täglich für 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin Super B-Komplex
Vitamin Super B-Komplex wird zweimal täglich oral verabreicht, um die Blindheit zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde sechs Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische, im Labor bestätigte COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit symptomatischem, im Labor bestätigtem COVID-19, der nach Beginn der Behandlung und vor dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums identifiziert wurde. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
bis zu 6 Wochen
Symptomatische, im Labor bestätigte VRI
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der Anteil der Probanden mit symptomatischem, im Labor bestätigtem VRI, der nach Beginn der Behandlung und vor dem Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums festgestellt wurde. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 oder Komplikationen davon
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anteil der Personen, die aufgrund von COVID-19 oder Komplikationen davon ins Krankenhaus eingeliefert wurden. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen
Bis zu 6 Wochen
Sterblichkeit aufgrund von COVID-19 oder dessen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Anteil der Probanden, die aufgrund von COVID-19 oder Komplikationen davon sterben. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
Bis zu 6 Wochen
Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2 in Woche 6 oder 8
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anteil der Probanden mit Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bei Besuchen in Woche 6 oder 8. HINWEIS: Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt, da die Einschreibung vorzeitig beendet wurde. Siehe Vorbehalte und Einschränkungen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RM08-3006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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