Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu (NTZ) w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych wirusowych chorób układu oddechowego u starszych mieszkańców placówek opieki długoterminowej (LTCF)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu (NTZ) w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych wirusowych chorób układu oddechowego u starszych mieszkańców placówek opieki długoterminowej (LTCF)

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa NTZ w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych VRI u starszych mieszkańców LTCF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NTZ w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 i innych VRI u starszych mieszkańców LTCF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • The Chappel Group Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
        • Clinical Trial Specialists, Inc.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieszkający w domach opieki długoterminowej w wieku co najmniej 55 lat.
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
  • Co najmniej jedna objawowa, potwierdzona laboratoryjnie choroba COVID-19 zidentyfikowana wśród mieszkańców lub personelu LTCF w ciągu 10 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Alzheimera, demencja lub inna niepełnosprawność umysłowa, która uniemożliwia zrozumienie wymagań badania lub dziennika objawów.
  • Osoby, które prawdopodobnie będą wymagały hospitalizacji w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia i obserwacji.
  • Osoby z historią COVID-19 lub wiadomo, że rozwinęły się przeciwciała anty-SARS-CoV-2.
  • Osoby, które doświadczyły wcześniejszego epizodu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, zapalenia ucha, zapalenia oskrzeli lub zapalenia zatok lub otrzymały antybiotyki z powodu tych stanów lub terapię przeciwwirusową grypy w ciągu dwóch tygodni przed dniem 1 badania włącznie.
  • Otrzymanie dowolnej dawki NTZ w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub niechęć do ich unikania w trakcie badania.
  • Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanego leku.
  • Osoby niezdolne do połykania doustnych tabletek lub kapsułek.
  • Pacjenci przyjmujący leki uważane za główne substraty CYP2C8.
  • Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nitazoksanid
Dwie tabletki Nitazoksanidu 300 mg doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Witamina Super B-kompleks
Witamina Super B-Complex podawana doustnie dwa razy dziennie w celu utrzymania ślepoty
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid 600 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • NTZ (nitazoksanid)
  • NT-300
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Suplement diety: Witamina Super B-kompleks
Witamina Super B-Complex podawana doustnie dwa razy dziennie w celu utrzymania ślepoty
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy Covid-19 potwierdzony laboratoryjnie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Odsetek pacjentów z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem wirusem Covid-19 zidentyfikowanym po rozpoczęciu leczenia i przed końcem 6-tygodniowego okresu leczenia. UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej. Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
do 6 tygodni
Objawowe VRI potwierdzone laboratoryjnie
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Odsetek pacjentów z objawową VRI potwierdzoną laboratoryjnie, zidentyfikowaną po rozpoczęciu leczenia i przed końcem 6-tygodniowego okresu leczenia. UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej. Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu COVID-19 lub jego powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 lub jego powikłań. UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej. Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia
Do 6 tygodni
Śmiertelność z powodu Covid-19 lub jego powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z powodu Covid-19 lub jego powikłań. UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej. Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
Do 6 tygodni
Obecność anty-SARS-CoV-2 w 6. lub 8. tygodniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-SARS-CoV-2 podczas wizyt w 6. i 8. tygodniu. UWAGA: Nie przeprowadzono żadnych analiz statystycznych, ponieważ rejestracja została zakończona wcześniej. Zobacz zastrzeżenia i ograniczenia.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Romark Laboratories L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM08-3006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami