Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1B/2-studie af RP1 i solide organtransplantationspatienter med avancerede kutane maligniteter (ARTACUS)

21. april 2026 opdateret af: Replimune, Inc.

En åben-label, multicenter, fase 1B/2-undersøgelse af RP1 i solide organtransplantationsmodtagere med avancerede kutane maligniteter

Dette fase 1B/2 studie er et multicenter, åbent studie af RP1 for at undersøge (a) objektiv responsrate, ud over (b) sikkerhed og tolerabilitet af RP1 til behandling af fremskredne kutane maligniteter i op til 65 evaluerbare organtransplanterede modtagere. Dette vil omfatte patienter med enten tidligere nyre-, lever-, hjerte- eller lunge-allotransplantation og oplever efterfølgende dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske kutane maligniteter. Undersøgelsen vil inkludere i alt 65 evaluerbare patienter. Patienterne vil deltage i op til cirka 3 år inklusive en 28-dages screeningsperiode, op til cirka 1 års behandlingsperiode og en 2-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RP1 er en genetisk modificeret herpes simplex type 1-virus, der er designet til direkte at ødelægge tumorer og generere et antitumorimmunrespons. Dette er et fase 1B/2, åbent, multicenter, forsøg, der evaluerer den objektive responsrate og sikkerheden og tolerabiliteten, biodistributionen, udskillelsen og den foreløbige effekt af RP1 hos voksne lever-, nyre-, hjerte- og lungetransplanterede modtagere, som efterfølgende har oplevet fremskredne eller metastatiske kutane maligne sygdomme. Patienter vil blive doseret med RP1 ved direkte eller ultralydsstyret intratumoral injektion i overfladiske, subkutane eller nodale tumorer. Ingen transplanterede organer vil blive injiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og villighed og evne til at overholde alle aspekter af protokollen og forstå risikoen for deres organallotransplantat.
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede tilbagevendende, lokalt fremskredne eller metastatiske (til hud, blødt væv eller lymfeknuder) kutane maligniteter, herunder CSCC, basalcellecarcinom, Merkelcellecarcinom og melanom

  3. Patienterne skal have udviklet sig efter lokal resektion, tidligere stråling, topiske eller systemiske terapier.

    Dokumentation fra patientens transplantationslæge, der bekræfter, at patientens allograft er stabilt.

  4. Patienter, for hvem kirurgisk eller strålebehandling af læsioner er kontraindiceret.
  5. Mindst 1 læsion, der er målbar og injicerbar ved undersøgelseskriterier (tumor på ≥1 cm i længste diameter eller ≥1,5 cm i korteste diameter for lymfeknuder).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
  7. Forventet levetid > 6 måneder
  8. Baseline EKG uden tegn på akut iskæmi.
  9. Alle patienter skal give samtykke til at levere arkiveret eller nyindhentet tumormateriale (enten formalinfikseret, paraffinindlejret [FFPE] blok eller 20 ufarvede objektglas).

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en onkolytisk terapi.
  2. Patienter med viscerale metastaser.
  3. Patienter med aktive herpetiske infektioner eller tidligere komplikationer af HSV-1-infektion (f.eks. herpetisk keratitis eller encephalitis).
  4. Patienter med en anamnese med organtransplantatafstødning inden for 12 måneder.
  5. Havde systemisk infektion, der krævede intravenøs (IV) antibiotika eller antivirale midler, eller anden alvorlig infektion inden for 60 dage før dosering.
  6. Patienter, som kræver intermitterende eller kronisk brug af systemiske (orale eller intravenøse) antivirale midler med kendt anti-herpetisk aktivitet (f.eks. acyclovir), medmindre det er til organallograft-konservering.
  7. Patienter, der har behov for CTLA-4-Ig-medicin.
  8. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger ud over det, der kræves til forebyggelse af vedligeholdelse af allotransplantatafstødning. Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, type 1-diabetes, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  9. Aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  10. Enhver historie med transplantationsrelaterede virale infektioner, såsom BKV, EBV eller CMV, inden for 3 måneder efter undersøgelsens start. Patienter med en anamnese med hepatitis B- eller C-virus skal have en upåviselig viral belastning inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  11. Patienter med en tilstand, der kræver en stigning i patientens sædvanlige immunsuppressive medicin inden for 60 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
  12. Kendte aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RP1, intratumoral injektion, onkolytisk virus
RP1 administreret som en intratumoral injektion hver anden uge.
Biologisk: RP1, intratumoral injektion, onkolytisk virus
Genetisk modificeret herpes simplex type 1 virus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål for patienter med lokalt fremskreden CSCC (laCSCC)
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1)
36 måneder
Primært effektmål for patienter med andre hudkræfttyper
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på ORR som vurderet af undersøger gennemgåelse ifølge modificeret RECIST 1.1 (mRECIST 1.1)
36 måneder
Primært sikkerhedsmål for patienter med andre hudkræftformer
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af RP1 som monoterapi hos patienter med solide organtransplantationer med andre hudkræftformer som vurderet ved forekomsten af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og ved forekomsten af patienter med biopsibekræftet allograftafstødning.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) for patienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på tiden fra responsets start til sygdomsprogression (PD) eller død hos patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af ICR ifølge RECIST 1.1
36 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS) for Patienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på tiden fra første studiemedicinering til første tegn på sygdomsprogression eller død, som vurderet af ICR i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Sygdomskontrollen (DCR) for patienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på andelen af patienter, der opnår bekræftet respons (enten CR eller PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 6 uger, vurderet af ICR efter RECIST 1.1
36 måneder
ORR for patienter med laCSCC efter undersøgers vurdering
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på andelen af patienter med bekræftet bedste samlede respons på CR eller PR vurderet af undersøgerens gennemgang i henhold til RECIST 1.1
36 måneder
Effektivitetsparametre for patienter med laCSCC ved undersøgelsesledervurdering
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på DOR, PFS og DCR som vurderet af undersøger gennemgang ifølge RECIST 1.1
36 måneder
Samlet overlevelse for patienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på tiden fra første studiebehandling til død af enhver årsag
36 måneder
Sekundært sikkerhedsmål for patienter med laCSCC
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af monoterapi med RP1 hos patienter med transplantation af solide organer med laCSCC vurderet ved incidensen af patienter med TEAEs og ved incidensen af patienter med biopsiverificeret allograftafstødning.
36 måneder
Sekundært mål for patienter med andre hudkræftformer
Tidsramme: 36 måneder
Effekten af RP1 på DOR og PFS som vurderet af undersøgerens gennemgang i henhold til mRECIST 1.1. Effekten af RP1 på OS.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Replimune, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPL-003-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger