Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1B/2 RP1 u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych z zaawansowanymi nowotworami skóry (ARTACUS)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Replimune, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1B/2 dotyczące RP1 u biorców przeszczepów narządów miąższowych z zaawansowanymi nowotworami skóry

To badanie fazy 1B/2 jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem RP1 w celu zbadania (a) odsetka obiektywnych odpowiedzi, oprócz (b) bezpieczeństwa i tolerancji RP1 w leczeniu zaawansowanych nowotworów skóry w maksymalnie 65 możliwych do oceny biorcy przeszczepów narządów. Obejmuje to pacjentów po wcześniejszym przeszczepie alloprzeszczepu nerki, wątroby, serca lub płuc i u których wystąpiły udokumentowane lokalnie zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe skóry. Do badania zostanie włączonych łącznie 65 pacjentów, których można będzie poddać ocenie. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez okres do około 3 lat, w tym 28-dniowy okres badań przesiewowych, okres leczenia do około 1 roku i 2-letni okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RP1 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1, którego zadaniem jest bezpośrednie niszczenie guzów i generowanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1B/2 oceniające odsetek obiektywnych odpowiedzi oraz bezpieczeństwo i tolerancję, biodystrybucję, wydalanie i wstępną skuteczność RP1 u dorosłych biorców przeszczepów wątroby, nerki, serca i płuc, u których następnie wystąpiła zaawansowana lub przerzutowe nowotwory złośliwe skóry. Pacjentom będzie podawana dawka RP1 przez bezpośrednie lub pod kontrolą ultradźwięków wstrzyknięcie do guza w guzy powierzchowne, podskórne lub węzłowe. Żadne przeszczepione narządy nie zostaną wstrzyknięte.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda na udzielenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu i zrozumienia ryzyka dla alloprzeszczepu narządu.
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nawracającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (do skóry, tkanek miękkich lub węzłów chłonnych) nowotworem skóry, w tym CSCC, rakiem podstawnokomórkowym, rakiem z komórek Merkla i czerniakiem

  3. Pacjenci muszą mieć progresję po miejscowej resekcji, wcześniejszej radioterapii, terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.

    Dokumentacja od lekarza transplantologa pacjenta potwierdzająca, że ​​alloprzeszczep pacjenta jest stabilny.

  4. Pacjenci, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia zmian chorobowych jest przeciwwskazane.
  5. Co najmniej 1 zmiana, którą można zmierzyć i wstrzyknąć według kryteriów badania (guz o najdłuższej średnicy ≥1 cm lub węzły chłonne o najkrótszej średnicy ≥1,5 cm).
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  8. Wyjściowe EKG bez cech ostrego niedokrwienia.
  9. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie zarchiwizowanego lub nowo uzyskanego materiału guza (bloczek utrwalony w formalinie, zatopiony w parafinie [FFPE] lub 20 niebarwionych preparatów).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie terapią onkolityczną.
  2. Pacjenci z przerzutami trzewnymi.
  3. Pacjenci z czynnymi zakażeniami opryszczkowymi lub wcześniejszymi powikłaniami zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu).
  4. Pacjenci z historią odrzucenia przeszczepu narządu w ciągu 12 miesięcy.
  5. Wystąpiło ogólnoustrojowe zakażenie wymagające dożylnego podania antybiotyków lub leków przeciwwirusowych lub inne poważne zakażenie w ciągu 60 dni przed podaniem dawki.
  6. Pacjenci, którzy wymagają okresowego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanej aktywności przeciwopryszczkowej (np. acyklowir), z wyjątkiem przypadków konserwacji alloprzeszczepów narządów.
  7. Pacjenci wymagający leków CTLA-4-Ig.
  8. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi wykraczającymi poza to, które jest wymagane do utrzymania zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu. Nie wyklucza się: bielactwa, astmy dziecięcej, która ustąpiła, cukrzycy typu 1, resztkowej niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  10. Jakakolwiek historia infekcji wirusowych związanych z przeszczepem, takich jak BKV, EBV lub CMV, w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie muszą mieć niewykrywalne miano wirusa w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  11. Pacjenci ze stanem wymagającym zwiększenia dawki zwykle przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych w ciągu 60 dni leczenia w ramach badania.
  12. Znane aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RP1, wstrzyknięcie do guza, wirus onkolityczny
RP1 podawany we wstrzyknięciu do guza co 2 tygodnie.
Biologiczny: RP1, wstrzyknięcie do guza, wirus onkolityczny
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (laCSCC)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na obiektywną częstość odpowiedzi (ORR) ocenianą przez Niezależny Centralny Przegląd (ICR) zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1)
36 miesięcy
Podstawowy cel skuteczności dla pacjentów z innymi nowotworami skóry
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Efekt RP1 na ORR oceniany przez badacza według zmodyfikowanej RECIST 1.1 (mRECIST 1.1)
36 miesięcy
Główny cel bezpieczeństwa dla pacjentów z innymi nowotworami skóry
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego środka RP1 u pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego z innymi nowotworami skóry oceniana na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) oraz częstości występowania potwierdzonej biopsją odrzucenia przeszczepu u pacjentów.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR) dla Pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na czas od początku odpowiedzi do progresji choroby (PD) lub zgonu u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny ICR wg kryteriów RECIST 1.1
36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na czas od pierwszego leczenia w badaniu do pierwszego dowodu progresji choroby lub zgonu, oceniany przez ICR według kryteriów RECIST 1.1
36 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) dla Pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na odsetek pacjentów osiągających potwierdzoną odpowiedź (CR lub PR) lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 tygodni, oceniany przez niezależny komitet oceny (ICR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
36 miesięcy
ORR dla pacjentów z laCSCC według oceny badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na odsetek pacjentów z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR ocenianą przez badacza według RECIST 1.1
36 miesięcy
Parametry skuteczności dla pacjentów z laCSCC według oceny badacza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na DOR, PFS i DCR oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
36 miesięcy
Przeżycie całkowite pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na czas od pierwszego leczenia w badaniu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Drugorzędowy cel bezpieczeństwa dla pacjentów z laCSCC
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego czynnika RP1 u pacjentów po przeszczepie narządu miąższowego z laCSCC oceniane na podstawie częstości występowania TEAEs oraz częstości występowania potwierdzonego biopsją odrzucenia przeszczepu.
36 miesięcy
Cel drugorzędny dla pacjentów z innymi nowotworami skóry
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wpływ RP1 na DOR i PFS oceniany przez badacza zgodnie z mRECIST 1.1. Wpływ RP1 na OS.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Replimune, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPL-003-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami