Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1B/2 RP1 u pacientů po transplantaci solidních orgánů s pokročilými kožními malignitami (ARTACUS)

21. dubna 2026 aktualizováno: Replimune, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze 1B/2 RP1 u příjemců transplantací pevných orgánů s pokročilými kožními malignitami

Tato studie fáze 1B/2 je multicentrická, otevřená studie RP1, která zkoumá (a) míru objektivní odpovědi, kromě (b) bezpečnosti a snášenlivosti RP1 pro léčbu pokročilých kožních malignit až u 65 hodnotitelných příjemcům transplantovaných orgánů. To bude zahrnovat pacienty s předchozí transplantací ledvin, jater, srdce nebo plicního aloštěpu, u kterých se objevily následné dokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické kožní malignity. Do studie bude zařazeno celkem 65 hodnotitelných pacientů. Pacienti se budou účastnit po dobu přibližně 3 let včetně 28denního screeningového období, až přibližně 1 roku období léčby a 2letého období sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RP1 je geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1, který je navržen tak, aby přímo ničil nádory a generoval protinádorovou imunitní odpověď. Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1B/2 hodnotící míru objektivní odpovědi a bezpečnost a snášenlivost, biologickou distribuci, vylučování a předběžnou účinnost RP1 u dospělých příjemců transplantátu jater, ledvin, srdce a plic, kteří následně prodělali pokročilé nebo metastatické kožní malignity. Pacientům bude podáván RP1 přímou nebo ultrazvukem řízenou intratumorální injekcí do povrchových, subkutánních nebo nodálních nádorů. Nebudou aplikovány žádné transplantované orgány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie a ochotu a schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu a porozumět riziku pro jejich orgánový aloštěp.
  2. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými recidivujícími, lokálně pokročilými nebo metastatickými (do kůže, měkkých tkání nebo lymfatických uzlin) kožními malignitami, včetně CSCC, bazaliomu, karcinomu z Merkelových buněk a melanomu

  3. U pacientů musí dojít k progresi po lokální resekci, předchozí radiační, topické nebo systémové terapii.

    Dokumentace od transplantačního lékaře pacienta potvrzující, že aloštěp pacienta je stabilní.

  4. Pacienti, u kterých je chirurgická nebo radiační léčba lézí kontraindikována.
  5. Alespoň 1 léze, která je měřitelná a injikovatelná podle kritérií studie (nádor ≥1 cm v nejdelším průměru nebo ≥1,5 cm v nejkratším průměru pro lymfatické uzliny).
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  8. Základní EKG bez známek akutní ischemie.
  9. Všichni pacienti musí souhlasit s poskytnutím archivovaného nebo nově získaného nádorového materiálu (buď ve formalínu fixovaný blok zalitý v parafínu [FFPE] nebo 20 neobarvených sklíček).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba onkolytickou terapií.
  2. Pacienti s viscerálními metastázami.
  3. Pacienti s aktivní herpetickou infekcí nebo předchozími komplikacemi infekce HSV-1 (např. herpetická keratitida nebo encefalitida).
  4. Pacienti s anamnézou odmítnutí orgánového štěpu během 12 měsíců.
  5. Měl systémovou infekci vyžadující intravenózní (IV) antibiotika nebo antivirotika nebo jinou závažnou infekci během 60 dnů před podáním dávky.
  6. Pacienti, kteří vyžadují přerušované nebo chronické užívání systémových (orálních nebo intravenózních) antivirotik se známou antiherpetickou aktivitou (např. acyklovir), pokud se nejedná o konzervaci orgánového aloštěpu.
  7. Pacienti vyžadující léky CTLA-4-Ig.
  8. Přetrvávající nebo nedávný (během 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou nad rámec léčby nutné pro udržovací prevenci rejekce aloštěpu. Následující nejsou vyloučeny: vitiligo, dětské astma, které ustoupilo, diabetes 1. typu, reziduální hypotyreóza, která vyžaduje pouze hormonální substituci, nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  9. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Jakákoli historie virových infekcí souvisejících s transplantací, jako je BKV, EBV nebo CMV, do 3 měsíců od vstupu do studie. Pacienti s virovou hepatitidou B nebo C v anamnéze musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž do 3 měsíců od vstupu do studie.
  11. Pacienti se stavem vyžadujícím zvýšení pacientových obvyklých imunosupresivních léků do 60 dnů od studijní léčby.
  12. Známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RP1, intratumorální injekce, onkolytický virus
RP1 podávaný jako intratumorální injekce každé 2 týdny.
Biologický: RP1, intratumorální injekce, onkolytický virus
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl pro pacienty s lokálně pokročilým CSCC (laCSCC)
Časové okno: 36 měsíců
Účinek RP1 na míru objektivní odpovědi (ORR) hodnocený nezávislým centrálním přezkoumáním (ICR) podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
36 měsíců
Primární účinnostní cíl pro pacienty s dalšími typy kožních nádorů
Časové okno: 36 měsíců
Vliv RP1 na ORR podle posouzení vyšetřujícím lékařem podle upravených kritérií RECIST 1.1 (mRECIST 1.1)
36 měsíců
Hlavní bezpečnostní cíl pro pacienty s jinými typy rakoviny kůže
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost jednosložkového přípravku RP1 u pacientů po transplantaci pevných orgánů s jinými kožními nádory, hodnocená podle výskytu pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs) a podle výskytu pacientů s biopsií prokázaným odmítnutím štěpu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) u pacientů s laCSCC
Časové okno: 36 měsíců
Vliv RP1 na dobu od začátku odpovědi do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) podle hodnocení ICR dle RECIST 1.1
36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) u pacientů s laCSCC
Časové okno: 36 měsíců
Vliv RP1 na dobu od první studie léčby k prvnímu prokázání progrese onemocnění nebo úmrtí, jak hodnotí ICR podle RECIST 1.1
36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) u pacientů s laCSCC
Časové okno: 36 měsíců
Vliv RP1 na podíl pacientů dosahujících potvrzené odpovědi (buď CR nebo PR) nebo stabilizace onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 týdnů podle hodnocení ICR dle kritérií RECIST 1.1
36 měsíců
ORR pro pacienty s laCSCC podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: 36 měsíců
Účinek RP1 na podíl pacientů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST 1.1
36 měsíců
Parametry účinnosti u pacientů s laCSCC podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: 36 měsíců
Účinek RP1 na DOR, PFS a DCR podle hodnocení výzkumníka podle RECIST 1.1
36 měsíců
Celkové přežití pacientů s laCSCC
Časové okno: 36 měsíců
Vliv RP1 na dobu od prvního podání léčby v rámci studie do úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Sekundární bezpečnostní cíl pro pacienty s laCSCC
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost přípravku RP1 v monoterapii u pacientů po transplantaci pevných orgánů s laCSCC, hodnocené podle výskytu pacientů s TEAEs a podle výskytu pacientů s biopticky potvrzeným rejekčním procesem štěpu.
36 měsíců
Sekundární cíl pro pacienty s jinými nádory kůže
Časové okno: 36 měsíců
Účinek RP1 na DOR a PFS podle hodnocení vyšetřovatele podle mRECIST 1.1. Účinek RP1 na OS.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Replimune, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPL-003-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení