Verbal arbejdshukommelse og opmærksomhedsbehandling for voksne med traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gerald Voelbel, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5827
- E-mail: gv23@nyu.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- George Voelbel, PhD
- Telefonnummer: 212-998-5827
- E-mail: gv23@nyu.edu
-
Ledende efterforsker:
- George Voelbel, Phd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk dokumenteret moderat til svær TBI;
- Alle forsøgspersoner vil være ældre end 18 år;
- Fri for skizofreni eller bipolar lidelse på grund af sådanne lidelsers potentielle indflydelse på kognitiv funktion;
- Fri for nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
- Mindst 3 måneder efter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år.
- En mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse) eller en hjerneskade, der ikke er medicinsk dokumenteret.
- At blive diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse.
- Aktuel alkohol- eller stofbrugsdiagnose
- Mindre end 3 måneder efter skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BrainHQ Kognitiv Træningsarm
BrainHQ Kognitiv Træningsgruppe Deltagerne vil blive randomiseret til BrainHQ Kognitiv Træningsmodulerne, som er 35-minutters træningssessioner.
Der vil være 30 træningssessioner.
Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive spurgt, om de har et roligt rum og støjreducerende høretelefoner.
Deltagerne vil gennemføre træningsprotokollerne på afstand, og deres præstation vil blive sporet.
Deltagerne vil gennemføre de 30 træningssessioner på afstand, men vil møde et medlem af studieteamet online før de begynder øvelserne og lige efter at have afsluttet sessionen.
|
BrainHQ er et computerstyret træningsprogram udviklet fra Posit Science designet til at forbedre flere kognitive domæner.
Undertestøvelserne omfatter 6 moduler for forsøgsgruppen: 1) Sound Sweeps: som identificerer, om lydhøjdene går op eller ned; 2) Memory Grids: matchende par af ord; 3) Stavelsesstabel: genkendelse af sekvenser af forvekslelige stavelser; 4) Finjustering: genkendelse af rækkefølgen af forvekslelige stavelser; 5) To-Do List Training: rekonstruktion af sekvenser af verbale instruktioner; 6) In The Know: identifikation af detaljer i en verbalt præsenteret historie.
Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre deres træning i et stille rum og tid til at gennemføre disse aktiviteter.
|
|
Andet: BrainHQ Menneskeferdigheder-arm
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til BrainHQ's Brain Game-øvelser, som er 35-minutters træningssessioner.
Der vil være 30 træningssessioner.
Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre træningen på et stille sted og til en passende tid for at udføre disse aktiviteter.
Deltagerne vil gennemføre de 30 træningssessioner på afstand, men vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet online før hver træningssession, inden øvelserne påbegyndes, og lige efter at øvelserne er afsluttet.
|
BrainHQ er et computeriseret træningsprogram udviklet af Posit Science, designet til at forbedre flere kognitive domæner.
BrainHQ vil give 6 træningsmoduler til kontrolgruppen: Krydsordsopgave - find ord i henhold til de angivne ledetråde.
Lineup Four - Forbind fire farvede skiver, så de danner en linje i vandret, lodret eller diagonal retning.
Bricks Breaking Hex - Forbind og fjern mursten af samme farve for at rydde brættet.
War Ship (ligner Battleship) - placer 5 skibe i området på venstre side og sænk fjendens skjulte skibe på højre side ved at gætte fjendens skibes placeringer.
Gem Swap - Lav en linje med 3 eller flere identiske ædelstene ved at bytte deres positioner.
Sudoku - Udfyld hver række, kolonne og 3x3-firkant med tallene 1 til 9 uden gentagelse.
Deltagerne vil bruge 35 minutter ved hver træningssession.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre deres træning i et roligt rum og med tid til at gennemføre disse aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i deltagernes logiske hukommelse efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette vil blive målt ved Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Logical Memory subtest, som er et mål for en persons evne til at huske en historie fortalt til dem.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes arbejdshukommelse efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette vil blive målt ved Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span subtest, som er et mål for arbejdshukommelse, hvor personen fastholder sin opmærksomhed på listen over talte tal og beder om at genkalde og angive listen over tal .
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes evne til at vurdere auditiv information
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette vil blive vurderet med Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 & 2 sekunders versioner, som måler kompleks mental manipulation ved at tilføje de to seneste tal, der præsenteres auditivt.
Der er to sæt tal, der præsenteres ved to forskellige hastigheder.
PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes verbale opmærksomhed.
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Vil blive vurderet med Woodcock-Johnson - Understanding Directions subtest, som er et mål for verbal opmærksomhed.
Deltageren får mundtlige anvisninger til at pege på forskellige dele af billeder.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes opmærksomhed og verbale hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Faktisk virkelighedspræstationstest er et mål for opmærksomhed og verbal hukommelse, som kræver, at deltagerne følger instruktionerne og rækkefølgen af en computeriseret opgave.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændringer i deltagernes evne til at forstå sociale signaler
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Kort version: er et standardmål til at genkende følelser og en talers hensigter præsenteret i en vignet.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes følelse af depression
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette vil blive selvrapporteret ved hjælp af Beck's Depression Inventory - II.
Dette er et standardiseret instrument til vurdering af depression med et selvrapporterende spørgeskema.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes følelse af angst
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Målt ved selvrapportering med Beck's Anxiety Inventory, som er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af angst.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændringer i deltagernes mentale status
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Vil blive målt ved hjælp af Lifetime Experience Questionnaire, \ et spørgeskema til at bestemme nuværende og tidligere mentale.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændringer i deltagernes dagligdag
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Spørgeskemaet Functional Behaviour Profile vil blive brugt til at måle dagligdags status.
Dette er et standardiseret spørgeskema vedrørende aktiviteter i dagligdagen, eksekutiv funktion, deltagelse, problemløsning og sociale relationer.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændringer i deltagernes sociale livsstil
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette kan vurderes med Deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-objektivt spørgeskema: Et standardiseret spørgeskema om social deltagelse.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændringer i deltagernes samlede status
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Vil blive målt ved at bruge Promis Global Health Questionnaire.
Dette er et standardiseret spørgeskema, der evaluerer fysiske, mentale og sociale sundhedsunderskud, der er almindelige hos mennesker med hjerneskader.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes verbale arbejdshukommelse efter deltagelse i BrainHQ-træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Auditory Consonant Trigram (ACT), som er en standard vurderingsmetode, der bruges til at evaluere arbejdshukommelse, opmærksomhed og kognitiv interferens.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Deltagernes ordforråd efter deltagelse i BrainHQ-træning
Tidsramme: baseline
|
Dette vil blive målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Vocabulary subtest, som måler evnen til at definere specifikke ord.
|
baseline
|
|
Deltagernes evne til at huske information
Tidsramme: basislinje
|
Dette vil blive målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Information subtest, som vurderer evnen til at huske generel viden og erhvervede fakta om forskellige emner relateret til videnskab, geografi og historie.
|
basislinje
|
|
Deltagernes abstrakte ræsonnement
Tidsramme: baseline
|
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Matrix Reasoning undertest, som er et mål for abstrakt ræsonnering af visuelt præsenterede stimuli.
|
baseline
|
|
Ændring i deltagernes læseniveau
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette vil blive målt ved Test of Premorbid Functioning, som er en måling, der pålideligt estimerer intelligensniveauer ved at bede forsøgspersonen om at læse ordene på en etableret læseliste højt.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændringer i deltagernes behandlingshastighed
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Digit Symbol Modality Test, som er et standard vurderingsværktøj, der anvendes til at måle behandlingshastighed, arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Den standardiserede mundtlige version vil blive administreret.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
|
Ændring i deltagernes verbale hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Målt ved California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Denne test er et mål for verbal hukommelse.
En liste med ord læses højt for deltagerne fem gange.
Efter hver liste med ord husker deltageren ordene.
Deltagerne vil også blive bedt om at huske ordene fra listen 20 minutter senere.
|
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-00130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .