Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verbal arbejdshukommelse og opmærksomhedsbehandling for voksne med traumatisk hjerneskade.

30. april 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Dette projekt vil undersøge, om computerstyret kognitiv remediering vil forbedre arbejdshukommelsen og opmærksomheden hos 25 voksne med moderat til svær hjerneskade og sammenligne deres kognitive ydeevne med kontrolgruppen på 25 voksne med moderat til svær hjerneskade. Kontrolgruppen vil træne i computeriserede opgaver med social bevidsthed. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet forud for træning og umiddelbart efter træning og en måned efter træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være randomiseret med en kontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå tre kognitive vurderinger ved baseline, ved afslutningen af ​​40 kognitive træningsmoduler, og 1 måned efter afslutning af den første opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gerald Voelbel, PhD
  • Telefonnummer: 212-998-5827
  • E-mail: gv23@nyu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • George Voelbel, PhD
          • Telefonnummer: 212-998-5827
          • E-mail: gv23@nyu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • George Voelbel, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk dokumenteret moderat til svær TBI;
  • Alle forsøgspersoner vil være ældre end 18 år;
  • Fri for skizofreni eller bipolar lidelse på grund af sådanne lidelsers potentielle indflydelse på kognitiv funktion;
  • Fri for nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
  • Mindst 3 måneder efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • En mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse) eller en hjerneskade, der ikke er medicinsk dokumenteret.
  • At blive diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Aktuel alkohol- eller stofbrugsdiagnose
  • Mindre end 3 måneder efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BrainHQ Kognitiv Træningsarm
BrainHQ Kognitiv Træningsgruppe Deltagerne vil blive randomiseret til BrainHQ Kognitiv Træningsmodulerne, som er 35-minutters træningssessioner. Der vil være 30 træningssessioner. Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive spurgt, om de har et roligt rum og støjreducerende høretelefoner. Deltagerne vil gennemføre træningsprotokollerne på afstand, og deres præstation vil blive sporet. Deltagerne vil gennemføre de 30 træningssessioner på afstand, men vil møde et medlem af studieteamet online før de begynder øvelserne og lige efter at have afsluttet sessionen.
Adfærdsmæssigt: BrainHQ kognitive træningsmoduler
BrainHQ er et computerstyret træningsprogram udviklet fra Posit Science designet til at forbedre flere kognitive domæner. Undertestøvelserne omfatter 6 moduler for forsøgsgruppen: 1) Sound Sweeps: som identificerer, om lydhøjdene går op eller ned; 2) Memory Grids: matchende par af ord; 3) Stavelsesstabel: genkendelse af sekvenser af forvekslelige stavelser; 4) Finjustering: genkendelse af rækkefølgen af ​​forvekslelige stavelser; 5) To-Do List Training: rekonstruktion af sekvenser af verbale instruktioner; 6) In The Know: identifikation af detaljer i en verbalt præsenteret historie. Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre deres træning i et stille rum og tid til at gennemføre disse aktiviteter.
Andet: BrainHQ Menneskeferdigheder-arm
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til BrainHQ's Brain Game-øvelser, som er 35-minutters træningssessioner. Der vil være 30 træningssessioner. Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre træningen på et stille sted og til en passende tid for at udføre disse aktiviteter. Deltagerne vil gennemføre de 30 træningssessioner på afstand, men vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet online før hver træningssession, inden øvelserne påbegyndes, og lige efter at øvelserne er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: BrainHQ Menneskeferdighedsmoduler
BrainHQ er et computeriseret træningsprogram udviklet af Posit Science, designet til at forbedre flere kognitive domæner. BrainHQ vil give 6 træningsmoduler til kontrolgruppen: Krydsordsopgave - find ord i henhold til de angivne ledetråde. Lineup Four - Forbind fire farvede skiver, så de danner en linje i vandret, lodret eller diagonal retning. Bricks Breaking Hex - Forbind og fjern mursten af samme farve for at rydde brættet. War Ship (ligner Battleship) - placer 5 skibe i området på venstre side og sænk fjendens skjulte skibe på højre side ved at gætte fjendens skibes placeringer. Gem Swap - Lav en linje med 3 eller flere identiske ædelstene ved at bytte deres positioner. Sudoku - Udfyld hver række, kolonne og 3x3-firkant med tallene 1 til 9 uden gentagelse. Deltagerne vil bruge 35 minutter ved hver træningssession. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre deres træning i et roligt rum og med tid til at gennemføre disse aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes logiske hukommelse efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Logical Memory subtest, som er et mål for en persons evne til at huske en historie fortalt til dem.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes arbejdshukommelse efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span subtest, som er et mål for arbejdshukommelse, hvor personen fastholder sin opmærksomhed på listen over talte tal og beder om at genkalde og angive listen over tal .
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes evne til at vurdere auditiv information
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive vurderet med Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 & 2 sekunders versioner, som måler kompleks mental manipulation ved at tilføje de to seneste tal, der præsenteres auditivt. Der er to sæt tal, der præsenteres ved to forskellige hastigheder. PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes verbale opmærksomhed.
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Vil blive vurderet med Woodcock-Johnson - Understanding Directions subtest, som er et mål for verbal opmærksomhed. Deltageren får mundtlige anvisninger til at pege på forskellige dele af billeder.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes opmærksomhed og verbale hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Faktisk virkelighedspræstationstest er et mål for opmærksomhed og verbal hukommelse, som kræver, at deltagerne følger instruktionerne og rækkefølgen af ​​en computeriseret opgave.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes evne til at forstå sociale signaler
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Kort version: er et standardmål til at genkende følelser og en talers hensigter præsenteret i en vignet.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes følelse af depression
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive selvrapporteret ved hjælp af Beck's Depression Inventory - II. Dette er et standardiseret instrument til vurdering af depression med et selvrapporterende spørgeskema.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes følelse af angst
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Målt ved selvrapportering med Beck's Anxiety Inventory, som er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af angst.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes mentale status
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Vil blive målt ved hjælp af Lifetime Experience Questionnaire, \ et spørgeskema til at bestemme nuværende og tidligere mentale.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes dagligdag
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Spørgeskemaet Functional Behaviour Profile vil blive brugt til at måle dagligdags status. Dette er et standardiseret spørgeskema vedrørende aktiviteter i dagligdagen, eksekutiv funktion, deltagelse, problemløsning og sociale relationer.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes sociale livsstil
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette kan vurderes med Deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-objektivt spørgeskema: Et standardiseret spørgeskema om social deltagelse.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes samlede status
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Vil blive målt ved at bruge Promis Global Health Questionnaire. Dette er et standardiseret spørgeskema, der evaluerer fysiske, mentale og sociale sundhedsunderskud, der er almindelige hos mennesker med hjerneskader.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes verbale arbejdshukommelse efter deltagelse i BrainHQ-træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved hjælp af Auditory Consonant Trigram (ACT), som er en standard vurderingsmetode, der bruges til at evaluere arbejdshukommelse, opmærksomhed og kognitiv interferens.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Deltagernes ordforråd efter deltagelse i BrainHQ-træning
Tidsramme: baseline
Dette vil blive målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Vocabulary subtest, som måler evnen til at definere specifikke ord.
baseline
Deltagernes evne til at huske information
Tidsramme: basislinje
Dette vil blive målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Information subtest, som vurderer evnen til at huske generel viden og erhvervede fakta om forskellige emner relateret til videnskab, geografi og historie.
basislinje
Deltagernes abstrakte ræsonnement
Tidsramme: baseline
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Matrix Reasoning undertest, som er et mål for abstrakt ræsonnering af visuelt præsenterede stimuli.
baseline
Ændring i deltagernes læseniveau
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved Test of Premorbid Functioning, som er en måling, der pålideligt estimerer intelligensniveauer ved at bede forsøgspersonen om at læse ordene på en etableret læseliste højt.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes behandlingshastighed
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved hjælp af Digit Symbol Modality Test, som er et standard vurderingsværktøj, der anvendes til at måle behandlingshastighed, arbejdshukommelse, opmærksomhed og eksekutive funktioner. Den standardiserede mundtlige version vil blive administreret.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes verbale hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Målt ved California Verbal Learning Test - II (CVLT). Denne test er et mål for verbal hukommelse. En liste med ord læses højt for deltagerne fem gange. Efter hver liste med ord husker deltageren ordene. Deltagerne vil også blive bedt om at huske ordene fra listen 20 minutter senere.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til gv23@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med BrainHQ kognitive træningsmoduler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner