Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verbal arbejdshukommelse og opmærksomhedsbehandling for voksne med traumatisk hjerneskade.

24. oktober 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Dette projekt vil undersøge, om computerstyret kognitiv remediering vil forbedre arbejdshukommelsen og opmærksomheden hos 25 voksne med moderat til svær hjerneskade og sammenligne deres kognitive ydeevne med kontrolgruppen på 25 voksne med moderat til svær hjerneskade. Kontrolgruppen vil træne i computeriserede opgaver med social bevidsthed. Deltagerne i begge grupper vil blive vurderet forud for træning og umiddelbart efter træning og en måned efter træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være randomiseret med en kontrolgruppe. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå tre kognitive vurderinger ved baseline, ved afslutningen af ​​40 kognitive træningsmoduler, og 1 måned efter afslutning af den første opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gerald Voelbel, PhD
  • Telefonnummer: 212-998-5827
  • E-mail: gv23@nyu.edu

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • George Voelbel, PhD
          • Telefonnummer: 212-998-5827
          • E-mail: gv23@nyu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • George Voelbel, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk dokumenteret moderat til svær TBI;
  • Alle forsøgspersoner vil være ældre end 18 år;
  • Fri for skizofreni eller bipolar lidelse på grund af sådanne lidelsers potentielle indflydelse på kognitiv funktion;
  • Fri for nuværende alkohol- eller stofmisbrug;
  • Mindst 3 måneder efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • En mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse) eller en hjerneskade, der ikke er medicinsk dokumenteret.
  • At blive diagnosticeret med skizofreni eller bipolar lidelse.
  • Aktuel alkohol- eller stofbrugsdiagnose
  • Mindre end 3 måneder efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BrainHQ kognitiv træningsarm
Deltagerne vil blive randomiseret til BrainHQ Cognitive Training moduler, som er 45 minutters træningssessioner. Der vil være 40 træningspas. Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive spurgt, om de har en stille plads og støjreducerende høretelefoner. Deltagerne vil gennemføre træningsprotokollerne på afstand, og deres præstationer vil blive sporet. Deltagerne vil gennemføre de 40 træningssessioner på afstand, men vil mødes med studieteammedlemmet online inden træningen påbegyndes og lige efter at have gennemført træningen.
BrainHQ er et computerstyret træningsprogram udviklet fra Posit Science designet til at forbedre flere kognitive domæner. Undertestøvelserne omfatter 6 moduler for forsøgsgruppen: 1) Sound Sweeps: som identificerer, om lydhøjdene går op eller ned; 2) Memory Grids: matchende par af ord; 3) Stavelsesstabel: genkendelse af sekvenser af forvekslelige stavelser; 4) Finjustering: genkendelse af rækkefølgen af ​​forvekslelige stavelser; 5) To-Do List Training: rekonstruktion af sekvenser af verbale instruktioner; 6) In The Know: identifikation af detaljer i en verbalt præsenteret historie. Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre deres træning i et stille rum og tid til at gennemføre disse aktiviteter.
Andet: BrainHQ People Skills Arm
Deltagerne vil blive randomiseret til BrainHQ People Skills Modules, som er 45 minutters træningssessioner. Der vil være 40 træningspas. Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre træningen i et stille rum og tid til at gennemføre disse aktiviteter. Deltagerne vil gennemføre de 40 træningssessioner på afstand, men vil mødes med studieteammedlemmet online inden træningen påbegyndes og lige efter at have gennemført træningen.
BrainHQ er et computerstyret træningsprogram udviklet fra Posit Science designet til at forbedre flere kognitive domæner. BrainHQ vil levere 3 træningsmoduler til kontrolgruppen: 1) Genkendelse: et billede af et ansigt præsenteres kort, og derefter vælger forsøgspersonen det genkendte ansigt fra 3 billeder. 2) Ansigt til ansigt: at matche det følelsesmæssige udtryk af 3 billeder til det følelsesmæssige udtryk i det billede, der tidligere blev præsenteret; 3) Ansigtsfakta: genkaldelse af 3 fakta om en person, som tidligere blev præsenteret. Deltagerne vil bruge 45 minutter på hver træningssession. Da interventionen præsenteres både visuelt og verbalt gennem computeren, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre deres træning i et stille rum og tid til at gennemføre disse aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes visuelle hukommelse efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Målt ved TOMM(Test of Memory Malingering), som er visuel hukommelsestest, der måler indsatsniveau. Test of Memory Malingering er en 50-elements visuel genkendelsestest designet til at hjælpe med at skelne malingering fra ægte hukommelsessvækkelser.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes logiske hukommelse efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Logical Memory subtest, som er et mål for en persons evne til at huske en historie fortalt til dem.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes arbejdshukommelse efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span subtest, som er et mål for arbejdshukommelse, hvor personen fastholder sin opmærksomhed på listen over talte tal og beder om at genkalde og angive listen over tal .
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes ordforråd efter deltagelse i BrainHQ træning
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Vocabulary subtest, som måler evnen til at definere specifikke ord.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes evne til at huske information
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Information subtest, som vurderer evnen til at genkalde generel viden og erhvervede fakta om forskellige emner relateret til videnskab, geografi og historie.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes abstrakte ræsonnement
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale IV, Matrix Reasoning subtest, som er et mål for abstrakt ræsonnement af visuelt præsenterede stimuli.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes læseniveau
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Det vil blive målt af Wechsler Test of Adult Reading, som er et mål, der pålideligt estimerer niveauer af intelligens ved at bede forsøgspersonen om at læse ordene op på en etableret læseliste.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes rumlige hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive vurderet af Spatial Span, som er et mål for rumlig arbejdshukommelsestest. Deltagerne er forpligtet til at genkalde og trykke på toppen af ​​blokke i samme rækkefølge, som de trykkede på af administratoren.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes verbale hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Målt ved REY Auditory Learning Test (RAVLT). Denne test er et mål for verbal hukommelse. En ordliste læses højt for deltagerne fem gange. Efter hver liste med ord genkalder deltageren ordene. Deltagerne vil også blive bedt om at genkalde ordene fra listen 20 minutter senere.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes evne til visuelt at søge
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt ved at bruge Trails Making Test-A & B, som måler effektiviteten af ​​visuel søgning og sætskift, mens der veksles mellem bogstaver og tal. Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes opmærksomhedsevne
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive målt med cifferannulleringsopgaven. Dette er en tidsbestemt opmærksomhedstest, der kræver, at deltageren tegner en skråstreg gennem et målrettet bogstav.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes evne til at vurdere auditiv information
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive vurderet med Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 & 2 sekunders versioner, som måler kompleks mental manipulation ved at tilføje de to seneste tal, der præsenteres auditivt. Der er to sæt tal, der præsenteres ved to forskellige hastigheder. PASAT er et mål for kognitiv funktion, der vurderer auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet samt beregningsevne.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes verbale opmærksomhed.
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Vil blive vurderet med Woodcock-Johnson - Understanding Directions subtest, som er et mål for verbal opmærksomhed. Deltageren får mundtlige anvisninger til at pege på forskellige dele af billeder.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes opmærksomhed og verbale hukommelse
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Faktisk virkelighedspræstationstest er et mål for opmærksomhed og verbal hukommelse, som kræver, at deltagerne følger instruktionerne og rækkefølgen af ​​en computeriseret opgave.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes evne til at forstå sociale signaler
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Kort version: er et standardmål til at genkende følelser og en talers hensigter præsenteret i en vignet.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes følelse af depression
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette vil blive selvrapporteret ved hjælp af Beck's Depression Inventory - II. Dette er et standardiseret instrument til vurdering af depression med et selvrapporterende spørgeskema.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændring i deltagernes følelse af angst
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Målt ved selvrapportering med Beck's Anxiety Inventory, som er et selvrapporteringsinstrument til vurdering af angst.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes mentale status
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Vil blive målt ved hjælp af Lifetime Experience Questionnaire, \ et spørgeskema til at bestemme nuværende og tidligere mentale.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes dagligdag
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Spørgeskemaet Functional Behaviour Profile vil blive brugt til at måle dagligdags status. Dette er et standardiseret spørgeskema vedrørende aktiviteter i dagligdagen, eksekutiv funktion, deltagelse, problemløsning og sociale relationer.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes sociale livsstil
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Dette kan vurderes med Deltagelsesvurderingen med rekombinerede værktøjer-objektivt spørgeskema: Et standardiseret spørgeskema om social deltagelse.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Ændringer i deltagernes samlede status
Tidsramme: baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning
Vil blive målt ved at bruge Promis Global Health Questionnaire. Dette er et standardiseret spørgeskema, der evaluerer fysiske, mentale og sociale sundhedsunderskud, der er almindelige hos mennesker med hjerneskader.
baseline, 1 uge efter træning, 4 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til gv23@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med BrainHQ kognitive træningsmoduler

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Rekruttering
    Psykotiske lidelser | Skizofreni | Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Skizoaffektiv lidelse | Psykose | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelser | Psykoser, Affektive | Psykotiske humørforstyrrelser | Psykose nr./Andet
    Forenede Stater
3
Abonner