Werbalna pamięć robocza i remediacja uwagi u dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerald Voelbel, PhD
- Numer telefonu: 212-998-5827
- E-mail: gv23@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- George Voelbel, PhD
- Numer telefonu: 212-998-5827
- E-mail: gv23@nyu.edu
-
Główny śledczy:
- George Voelbel, Phd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane medycznie umiarkowane do ciężkiego TBI;
- Wszyscy uczestnicy będą mieć więcej niż 18 lat;
- Wolne od schizofrenii czy choroby afektywnej dwubiegunowej, ze względu na potencjalny wpływ tych zaburzeń na funkcjonowanie poznawcze;
- Wolny od aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Co najmniej 3 miesiące po urazie.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
- Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (wstrząs mózgu) lub uszkodzenie mózgu, które nie jest udokumentowane medycznie.
- Rozpoznanie schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Aktualna diagnoza używania alkoholu lub narkotyków
- Mniej niż 3 miesiące po kontuzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu poznawczego BrainHQ
Uczestnicy grupy treningu poznawczego BrainHQ zostaną losowo przydzieleni do modułów treningu poznawczego BrainHQ, które obejmują sesje treningowe trwające 35 minut.
Zaplanowano 30 sesji treningowych.
Ponieważ interwencja jest prezentowana zarówno wizualnie, jak i werbalnie przez komputer, uczestnicy zostaną zapytani, czy mają ciche miejsce oraz słuchawki z redukcją hałasu.
Uczestnicy będą realizować protokoły treningowe zdalnie, a ich wyniki będą śledzone.
Uczestnicy ukończą 30 sesji treningowych zdalnie, ale spotkają się z członkiem zespołu badawczego online przed rozpoczęciem ćwiczeń i bezpośrednio po zakończeniu sesji.
|
BrainHQ to skomputeryzowany program szkoleniowy opracowany przez Posit Science, mający na celu poprawę wielu dziedzin poznawczych.
Ćwiczenia podtestowe obejmują 6 modułów dla grupy eksperymentalnej: 1) Przemiatanie dźwięku: polega na określeniu, czy wysokość dźwięku rośnie, czy maleje; 2) Siatki pamięci: dopasowywanie par słów; 3) Stos sylab: rozpoznawanie sekwencji sylab, które można pomylić; 4) Dostrajanie: rozpoznawanie kolejności sylab, które można pomylić; 5) Trening z listą zadań do wykonania: rekonstrukcja sekwencji poleceń słownych; 6) In The Know: identyfikacja szczegółów w ustnie przedstawionej historii.
Ponieważ interwencja jest prezentowana zarówno wizualnie, jak i werbalnie za pośrednictwem komputera, uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie szkolenia w cichej przestrzeni i czasie, aby ukończyć te ćwiczenia.
|
|
Inny: Oddział Umiejętności Społecznych BrainHQ
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń BrainHQ's Brain Game, które są 35-minutowymi sesjami treningowymi.
Będzie 30 sesji treningowych.
Ponieważ interwencja jest prezentowana zarówno wizualnie, jak i werbalnie przez komputer, uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie treningu w cichym miejscu i czasie na wykonanie tych czynności.
Uczestnicy ukończą 30 sesji treningowych zdalnie, ale będą spotykać się z członkiem zespołu badawczego online przed każdą sesją treningową, przed rozpoczęciem ćwiczeń i zaraz po ich ukończeniu.
|
BrainHQ to komputerowy program treningowy opracowany przez Posit Science, zaprojektowany w celu poprawy wielu domen poznawczych.
BrainHQ zapewni 6 modułów treningowych dla grupy kontrolnej: Krzyżówka - odzyskuj słowa zgodnie z dostarczonymi podpowiedziami.
Cztery w rzędzie - Połącz cztery kolorowe dyski tak, aby utworzyły linię w kierunku poziomym, pionowym lub ukośnym.
Łamanie cegieł Hex - Łącz i usuwaj cegły tego samego koloru, aby wyczyścić planszę.
Okręt wojenny (podobny do Statków) - umieść 5 statków w obszarze po lewej stronie i zatop ukryte statki wroga po prawej stronie, zgadując lokalizacje wrogich statków.
Zamiana klejnotów - Utwórz linię z 3 lub więcej identycznych klejnotów, zamieniając ich pozycje.
Sudoku - Wypełnij każdy wiersz, kolumnę i kwadrat 3x3 liczbami od 1 do 9 bez powtórzeń.
Uczestnicy spędzą 35 minut na każdej sesji treningowej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie swojego treningu w cichym miejscu i czasie na wykonanie tych aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pamięci logicznej uczestników po uczestnictwie w szkoleniu BrainHQ
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Zostanie to zmierzone za pomocą podtestu pamięci logicznej Wechslera IV (WMS-IV), który jest miarą zdolności danej osoby do przypomnienia sobie opowiedzianej historii.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana pamięci roboczej uczestników po odbyciu szkolenia BrainHQ
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Zostanie to zmierzone za pomocą podtestu Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span, który jest miarą pamięci roboczej, w której osoba skupia swoją uwagę na liście wymawianych liczb i prosi o przywołanie i podanie listy liczb .
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana zdolności uczestników do oceny informacji słuchowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Zostanie to ocenione za pomocą Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) — wersja 3 i 2 sekundowa, która mierzy złożoną manipulację umysłową poprzez dodanie dwóch ostatnich liczb przedstawionych słuchowo.
Istnieją dwa zestawy liczb, które są prezentowane z dwiema różnymi prędkościami.
PASAT jest miarą funkcji poznawczych, która ocenia szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych, a także zdolność obliczeniową.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana werbalnej uwagi uczestników.
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Zostanie oceniony za pomocą podtestu Woodcocka-Johnsona - Zrozumienie kierunku, który jest miarą uwagi werbalnej.
Uczestnik otrzymuje ustne wskazówki, jak wskazać różne części obrazków.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana uwagi i pamięci werbalnej uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Test Rzeczywistej Rzeczywistości jest miarą uwagi i pamięci werbalnej, która wymaga od uczestników podążania za wskazówkami i kolejnością kroków komputerowego zadania.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiany w zdolności uczestników do rozumienia sygnałów społecznych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Test świadomości wnioskowania społecznego (TASIT) – wersja skrócona: jest standardową miarą rozpoznawania emocji i intencji mówcy przedstawionych w winiecie.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana poczucia depresji u uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Będzie to zgłaszane samodzielnie przy użyciu Inwentarza Depresji Becka - II.
Jest to wystandaryzowane narzędzie do oceny depresji za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana poczucia lęku uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Mierzone na podstawie samoopisów za pomocą Inwentarza Lęku Becka, który jest narzędziem samoopisowym do oceny lęku.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiany stanu psychicznego uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Zostanie zmierzony za pomocą Kwestionariusza doświadczenia życiowego, \ kwestionariusza do określenia obecnego i przeszłego stanu psychicznego.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiany w życiu codziennym uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Kwestionariusz Profilu Zachowania Funkcjonalnego zostanie wykorzystany do pomiaru statusu codziennego życia.
Jest to wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący czynności życia codziennego, funkcjonowania wykonawczego, uczestnictwa, rozwiązywania problemów i relacji społecznych.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiany we wzorcach społecznego stylu życia uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Można to ocenić za pomocą Oceny Uczestnictwa za pomocą Rekombinowanych Narzędzi – Kwestionariusz Celu: Standaryzowany kwestionariusz dotyczący partycypacji społecznej.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiany w ogólnym statusie uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Zostanie oceniony za pomocą globalnego kwestionariusza zdrowotnego Promis.
Jest to ustandaryzowany kwestionariusz, który ocenia deficyty zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego powszechne u osób z urazami mózgu.
|
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana w werbalnej pamięci roboczej uczestników po uczestnictwie w treningu BrainHQ
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1 tydzień po szkoleniu, 4 tygodnie po szkoleniu
|
Będzie to mierzone za pomocą Auditory Consonant Trigram (ACT), ACT to standardowy instrument oceny stosowany do ewaluacji pamięci roboczej, uwagi i interferencji poznawczej.
|
linia wyjściowa, 1 tydzień po szkoleniu, 4 tygodnie po szkoleniu
|
|
Słownictwo uczestników po uczestnictwie w treningu BrainHQ
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Będzie to mierzone za pomocą Testu Słownikowego, podtestu Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych IV, który ocenia umiejętność definiowania określonych słów.
|
linia bazowa
|
|
Zdolność uczestników do przypomnienia sobie informacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
To zostanie zmierzone za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych IV, podtestu Informacje, który ocenia zdolność do przywoływania ogólnej wiedzy i nabytych faktów na różne tematy związane z nauką, geografią i historią.
|
linia bazowa
|
|
Abstrakcyjne rozumowanie uczestników
Ramy czasowe: wartość początkowa
|
Zmierzono za pomocą Wechsler Adult Intelligence Scale IV, podtestu Rozumowanie Matrycowe, który mierzy abstrakcyjne rozumowanie bodźców prezentowanych wizualnie.
|
wartość początkowa
|
|
Zmiana poziomu czytania uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po szkoleniu, 4 tygodnie po szkoleniu
|
Będzie to mierzone za pomocą Testu Funkcjonowania Przedchorobowego, który jest miarą wiarygodnie szacującą poziom inteligencji poprzez prośbę do badanego o głośne przeczytanie słów z ustalonej listy lektur.
|
linia bazowa, 1 tydzień po szkoleniu, 4 tygodnie po szkoleniu
|
|
Zmiany w szybkości przetwarzania uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
To będzie mierzone za pomocą testu symboli cyfrowych, który jest standardową miarą oceny stosowaną do pomiaru szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, uwagi i funkcji wykonawczych.
Zastosowana zostanie ustandaryzowana wersja ustna. |
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
|
Zmiana w pamięci werbalnej uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Mierzony za pomocą California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Test ten jest miarą pamięci werbalnej. Lista słów jest odczytywana na głos uczestnikom pięć razy. Po każdej liście słów uczestnik przypomina sobie słowa. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przypomnienie sobie słów z listy po 20 minutach. |
linia bazowa, 1 tydzień po treningu, 4 tygodnie po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .