Memoria di lavoro verbale e recupero dell'attenzione per adulti con lesioni cerebrali traumatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gerald Voelbel, PhD
- Numero di telefono: 212-998-5827
- Email: gv23@nyu.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Contatto:
- George Voelbel, PhD
- Numero di telefono: 212-998-5827
- Email: gv23@nyu.edu
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Investigatore principale:
- George Voelbel, Phd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI da moderato a grave documentato dal punto di vista medico;
- Tutti i soggetti avranno più di 18 anni;
- Libero da schizofrenia o disturbo bipolare, a causa della potenziale influenza di tali disturbi sul funzionamento cognitivo;
- Libero dall'attuale abuso di alcol o droghe;
- Almeno 3 mesi dopo l'infortunio.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni.
- Una lieve lesione cerebrale traumatica (commozione cerebrale) o una lesione cerebrale non documentata dal punto di vista medico.
- Essere diagnosticati con schizofrenia o disturbo bipolare.
- Diagnosi attuale del consumo di alcol o droghe
- Meno di 3 mesi dopo l'infortunio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Allenamento Cognitivo BrainHQ
I partecipanti assegnati al Braccio di Addestramento Cognitivo BrainHQ verranno randomizzati nei moduli di Addestramento Cognitivo BrainHQ, che consistono in sessioni di addestramento di 35 minuti.
Ci saranno 30 sessioni di addestramento.
Poiché l'intervento viene presentato sia visivamente che verbalmente tramite computer, ai partecipanti verrà chiesto se dispongono di uno spazio tranquillo e di cuffie con cancellazione del rumore.
I partecipanti completeranno i protocolli di addestramento in remoto e le loro prestazioni verranno monitorate.
I partecipanti completeranno le 30 sessioni di addestramento in remoto, ma si incontreranno con un membro del team di studio online prima di iniziare gli esercizi e subito dopo aver completato la sessione.
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BrainHQ è un programma di formazione computerizzato sviluppato da Posit Science progettato per migliorare molteplici domini cognitivi.
Gli esercizi dei sottotest comprendono 6 moduli per il gruppo sperimentale: 1) Sound Sweeps: che identifica se le altezze dei suoni stanno salendo o scendendo; 2) Griglie di memoria: coppie di parole corrispondenti; 3) Syllable Stack: riconoscimento di sequenze di sillabe confondibili; 4) Fine Tuning: riconoscimento dell'ordine delle sillabe confondibili; 5) To-Do List Training: ricostruzione di sequenze di istruzioni verbali; 6) In The Know: identificazione dei dettagli in una storia presentata verbalmente.
Poiché l'intervento viene presentato sia visivamente che verbalmente attraverso il computer, ai partecipanti verrà chiesto di completare la formazione in uno spazio e in un tempo tranquilli per completare queste attività.
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Altro: BrainHQ Braccio Abilità Personali
I partecipanti verranno randomizzati negli esercizi del Gioco Mentale di BrainHQ, che sono sessioni di allenamento di 35 minuti.
Ci saranno 30 sessioni di allenamento.
Poiché l'intervento viene presentato sia visivamente che verbalmente attraverso il computer, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'allenamento in uno spazio e in un momento tranquilli per svolgere queste attività.
I partecipanti completeranno le 30 sessioni di allenamento in remoto, ma si incontreranno con un membro del team di studio online prima di iniziare gli esercizi e subito dopo aver completato gli esercizi.
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BrainHQ è un programma di formazione computerizzato sviluppato da Posit Science progettato per migliorare molteplici domini cognitivi.
BrainHQ fornirà 6 moduli di formazione per il gruppo di controllo: Cruciverba - recuperare parole in base alle indicazioni fornite.
Lineup Four - Collegare quattro dischi colorati in modo che formino una linea in direzione orizzontale, verticale o diagonale.
Bricks Breaking Hex - Collegare e rimuovere mattoni dello stesso colore per liberare il tabellone.
War Ship (simile a Battaglia Navale) - posizionare 5 navi nell'area sul lato sinistro e affondare le navi nemiche nascoste sul lato destro indovinando le posizioni delle navi nemiche.
Gem Swap - Formare una linea di 3 o più gemme identiche scambiando le loro posizioni.
Sudoku - Riempire ogni riga, colonna e quadrato 3x3 con i numeri da 1 a 9 senza ripetizioni.
I partecipanti impiegheranno 35 minuti per ogni sessione di formazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la loro formazione in uno spazio e tempo tranquilli per completare queste attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella memoria logica dei partecipanti dopo aver partecipato alla formazione BrainHQ
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Questo sarà misurato dal Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), sottotest della memoria logica che è una misura della capacità di una persona di ricordare una storia raccontata loro.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamento nella memoria di lavoro dei partecipanti dopo aver partecipato alla formazione BrainHQ
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Questo sarà misurato dal test secondario Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span che è una misura della memoria di lavoro in cui la persona mantiene la propria attenzione sull'elenco dei numeri pronunciati e chiede di ricordare e dichiarare l'elenco dei numeri .
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamento nella capacità dei partecipanti di valutare le informazioni uditive
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Questo sarà valutato con il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - versioni di 3 e 2 secondi che misurano la complessa manipolazione mentale sommando i due numeri più recenti presentati uditivamente.
Ci sono due serie di numeri che vengono presentati a due velocità diverse.
Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamento nell'attenzione verbale dei partecipanti.
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Verrà valutato con il subtest Woodcock-Johnson - Understanding Directions che è una misura dell'attenzione verbale.
Ai partecipanti vengono fornite indicazioni orali per indicare le diverse parti delle immagini.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamento nell'attenzione dei partecipanti e nella memoria verbale
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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L'Actual Reality Performance test è una misura dell'attenzione e della memoria verbale, che richiede ai partecipanti di seguire le indicazioni e le fasi sequenziali del compito computerizzato.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Modifiche alla capacità dei partecipanti di comprendere i segnali sociali
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Versione breve: è una misura standard per riconoscere le emozioni e le intenzioni di un oratore presentate in una vignetta.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamento nel senso di depressione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Questo sarà autosegnalato utilizzando il Beck's Depression Inventory - II.
Si tratta di uno strumento standardizzato per la valutazione della depressione con questionario self-report.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamento nel senso di ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Misurato mediante autovalutazione con il Beck's Anxiety Inventory, che è uno strumento di autovalutazione per la valutazione dell'ansia.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Modifiche allo stato mentale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Verrà misurato utilizzando il Lifetime Experience Questionnaire, \ un questionario per determinare la mente attuale e passata.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamenti nella vita quotidiana dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Il questionario sul profilo del comportamento funzionale verrà utilizzato per misurare lo stato di vita quotidiano.
Si tratta di un questionario standardizzato riguardante le attività della vita quotidiana, il funzionamento esecutivo, la partecipazione, la risoluzione dei problemi e le relazioni sociali.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamenti nel modello dello stile di vita sociale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Questo può essere valutato con la valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati-questionario obiettivo: un questionario standardizzato sulla partecipazione sociale.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamenti nello stato generale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Verrà misurato utilizzando il Promis Global Health Questionnaire.
Questo è un questionario standardizzato che valuta i deficit di salute fisica, mentale e sociale comuni nelle persone con lesioni cerebrali.
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basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Variazione della memoria di lavoro verbale dei partecipanti dopo aver seguito il training BrainHQ
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
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Ciò verrà misurato tramite l'Auditory Consonant Trigram (ACT), l'ACT è una misura di valutazione standard utilizzata per valutare la memoria di lavoro, l'attenzione e l'interferenza cognitiva.
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baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
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Vocabolario dei partecipanti dopo aver partecipato alla formazione BrainHQ
Lasso di tempo: baseline
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Ciò sarà misurato dalla scala Wechsler Adult Intelligence Scale IV, sottotest Vocabolario che misura la capacità di definire parole specifiche.
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baseline
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Capacità dei partecipanti di ricordare le informazioni
Lasso di tempo: baseline
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Ciò sarà misurato dalla sottoprove Informazioni della Wechsler Adult Intelligence Scale IV, che valuta la capacità di ricordare conoscenze generali e fatti acquisiti su diversi argomenti relativi a scienza, geografia e storia.
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baseline
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Ragionamento astratto dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline
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Misurato tramite la Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti IV, sottotest Ragionamento Matriciale, che valuta il ragionamento astratto di stimoli presentati visivamente.
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baseline
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Variazione del livello di lettura dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
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Ciò verrà misurato dal Test of Premorbid Functioning, che è una misura che stima in modo affidabile i livelli di intelligenza chiedendo al soggetto di leggere ad alta voce le parole di un elenco di lettura stabilito.
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baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
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Cambiamenti nella velocità di elaborazione dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Ciò sarà misurato dal Digit Symbol Modality Test, che è una misura di valutazione standard utilizzata per misurare la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'attenzione e il funzionamento esecutivo.
Verrà somministrata la versione orale standardizzata.
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baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Cambiamento nella memoria verbale dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Misurato mediante il California Verbal Learning Test - II (CVLT).
Questo test è una misura della memoria verbale.
Una lista di parole viene letta ad alta voce ai partecipanti cinque volte.
Dopo ogni lista di parole, il partecipante ricorda le parole.
Ai partecipanti verrà anche chiesto di ricordare le parole dalla lista dopo 20 minuti.
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baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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