Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​polymyxin B patron hemoperfusion til patienter med septisk shock og COVID 19

13. september 2021 opdateret af: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Prospektiv, observationel, klinisk undersøgelse af PMX-patronbrug hos COVID 19-patienter med septisk shock

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en protokol for medfølende brug for en population af patienter med en umiddelbart livstruende tilstand, for hvem der ikke findes sammenlignelige alternative behandlingsmuligheder. PMX-patronen vil blive brugt til at behandle kritisk syge patienter med septisk shock, som også har COVID 19-virus. Målet vil være at observere effektiviteten af ​​PMX-patronen med fokus på sikkerheden ved brug i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Hypotension, der kræver vasopressorstøtte: Behov for mindst én af nedenstående vasopressorer, ved den dosis, der er vist nedenfor, i mindst 2 sammenhængende timer og ikke mere end 30 timer

    1. Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
    2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
    3. Phenylephrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Epinephrin > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopressin > 0,03 enheder/min
    6. Vasopressin (en hvilken som helst dosis) i kombination med en anden vasopressor anført ovenfor
  3. Forsøgspersonen skal have modtaget intravenøs væskegenoplivning på minimum 30 ml/kg administreret inden for 24 timer efter berettigelse
  4. Dokumenteret eller mistænkt infektion defineret som definitiv eller empirisk intravenøs antibiotikaadministration
  5. Forsøgspersonen skal have en screening multi-organ dysfunction score (MODS) >9
  6. Endotoksinaktivitetsanalyse mellem ≥ 0,60 til <0,90 EA-enheder

  7. Bevis for mindst 1 af følgende kriterier for nyopstået organdysfunktion, der anses for at skyldes den akutte sygdom:

    1. Krav om overtryksventilation via endotrakealtube eller trakeostomitube
    2. Trombocytopeni defineret som akut indtræden af ​​blodpladetal <150.000 µ/L eller en reduktion på 50 % fra tidligere kendte niveauer
    3. Akut oliguri defineret som urinproduktion <0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning
  8. Positiv COVID 19 diagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente et informeret samtykke fra forsøgspersonen, familiemedlem eller en autoriseret surrogat
  2. Manglende engagement for fuld medicinsk støtte
  3. Manglende evne til at opnå eller opretholde et minimum gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mmHg trods vasopressorbehandling og væskegenoplivning
  4. Personen har nyresygdom i slutstadiet og kræver kronisk dialyse

  5. Der er klinisk støtte til ikke-septisk shock såsom:

    1. Akut lungeemboli
    2. Transfusionsreaktion
    3. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (f. NYHA klasse IV, ejektionsfraktion < 35 %)
  6. Forsøgsperson har haft brystkompressioner som en del af CPR under denne indlæggelse uden øjeblikkelig tilbagevenden til kommunikativ tilstand
  7. Forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for de seneste 4 uger
  8. Forsøgspersonen har ukontrolleret blødning (akut blodtab, der kræver > 3 UPC inden for de seneste 24 timer)
  9. Større traume inden for 36 timer efter screening
  10. Personen har svær granulocytopeni (leukocyttal mindre end 500 celler/mm3) eller svær trombocytopeni (trombocyttal mindre end 30.000 celler/mm3)
  11. HIV-infektion i forbindelse med et sidst kendte eller mistænkte CD4-tal på <50/mm3
  12. Emnets baseline-tilstand er ikke-kommunikativ
  13. Forsøgspersonen har pådraget sig omfattende tredjegradsforbrændinger inden for de seneste 7 dage
  14. Kropsvægt < 35 kg (77 pund)
  15. Kendt overfølsomhed over for Polymyxin B
  16. Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for heparin eller har en historie med heparinassocieret trombocytopeni (H.I.T.)
  17. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr
  18. Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt det nuværende forsøg
  19. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at være en egnet kandidat til indskrivning, såsom kronisk sygdom i slutstadiet (f. manglende kildekontrol og tarmnekrose) uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spectral Diagnostics (US) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDI-PMX-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger