Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymyksiini B -patruunan hemoperfuusion käytön arviointi potilailla, joilla on septinen shokki ja COVID 19

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Spectral Diagnostics (US) Inc.
Prospektiivinen, havainnollinen, kliininen tutkimus PMX-patruunan käytöstä COVID 19 -potilailla, joilla on septinen sokki

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on myötätuntoisen käytön protokolla potilaille, joilla on välittömästi hengenvaarallinen tila ja joille ei ole saatavilla vertailukelpoisia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. PMX-patruunaa käytetään septistä sokkia sairastavien kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon, joilla on myös COVID 19 -virus. Tavoitteena on tarkkailla PMX-patruunan tehokkuutta keskittyen käyttöturvallisuuteen tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • George Washington University
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Hypotensio, joka vaatii vasopressoritukea: Vaatimuksena vähintään yhdelle alla luetelluista vasopressoreista alla esitetyllä annoksella vähintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti ja enintään 30 tuntia

    1. Norepinefriini > 0,05 mcg/kg/min
    2. Dopamiini > 10 mcg/kg/min
    3. Fenyyliefriini > 0,4 ​​mcg/kg/min
    4. Epinefriini > 0,05 mcg/kg/min
    5. Vasopressiini > 0,03 yksikköä/min
    6. Vasopressiini (mikä tahansa annos) yhdessä toisen edellä mainitun vasopressorin kanssa
  3. Potilaan on täytynyt saada suonensisäistä nesteelvytystä vähintään 30 ml/kg 24 tunnin kuluessa kelpoisuudesta.
  4. Dokumentoitu tai epäilty infektio, joka määritellään lopulliseksi tai empiiriseksi suonensisäiseksi antibiootin antamiseksi
  5. Potilaalla on oltava seulontamonielinhäiriöpisteet (MODS) >9
  6. Endotoksiiniaktiivisuusmääritys ≥ 0,60 - <0,90 EA-yksikköä

  7. Todisteet vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä uudelle elinten toimintahäiriölle, jonka katsotaan johtuvan akuutista sairaudesta:

    1. Vaatimus ylipainehengitykseen endotrakeaaliputken tai trakeostomiaputken kautta
    2. Trombosytopenia määritellään akuutiksi verihiutaleiden määrän alkamiseksi <150 000 µ/l tai 50 %:lla alenemiseksi tunnetuista tasoista
    3. Akuutti oliguria määritellään virtsamääräksi <0,5 ml/kg/h vähintään 6 tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta
  8. Positiivinen COVID 19 -diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavalta, perheenjäseneltä tai valtuutetulta sijaisjäseneltä
  2. Sitoutumisen puute täydelliseen lääketieteelliseen tukeen
  3. Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää vähintään keskimääräistä valtimopainetta (MAP) ≥ 65 mmHg vasopressorihoidosta ja nesteen elvytyksestä huolimatta
  4. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus ja se tarvitsee kroonista dialyysiä

  5. Ei-septiselle sokille on kliinistä tukea, kuten:

    1. Akuutti keuhkoembolia
    2. Transfuusioreaktio
    3. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA luokka IV, ejektiofraktio < 35 %)
  6. Tutkittavalla on ollut rintapuristusta osana elvytyshoitoa tämän sairaalahoidon aikana ilman välitöntä paluuta kommunikatiiviseen tilaan
  7. Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisten 4 viikon aikana
  8. Tutkittavalla on hallitsematon verenvuoto (akuutti verenhukka, joka vaatii > 3 UPC:tä viimeisen 24 tunnin aikana)
  9. Vakava trauma 36 tunnin sisällä seulonnasta
  10. Potilaalla on vaikea granulosytopenia (leukosyyttien määrä alle 500 solua/mm3) tai vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 30 000 solua/mm3)
  11. HIV-infektio, johon liittyy viimeinen tunnettu tai epäilty CD4-määrä <50/mm3
  12. Kohteen perustila ei ole kommunikoiva
  13. Koehenkilö on saanut laajoja kolmannen asteen palovammoja viimeisen 7 päivän aikana
  14. Kehon paino < 35 kg (77 paunaa)
  15. Tunnettu yliherkkyys polymyksiini B:lle
  16. Potilaalla on tiedossa herkkyys tai allergia hepariinille tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia (H.I.T.)
  17. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa
  18. Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut nykyiseen kokeeseen
  19. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä olemasta sopiva kandidaatti, kuten loppuvaiheen krooninen sairaus (esim. lähteen hallinnan puute ja suolen nekroosi) ilman kohtuullista selviytymis-odotusta sairaalasta kotiutumiseen saakka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spectral Diagnostics (US) Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SDI-PMX-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia