Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop ACE-hæmmere i COVID-19 (ACEI-COVID)

18. august 2022 opdateret af: Medical University Innsbruck

Stop ACE-hæmmere i COVID-19: Et randomiseret kontrolleret forsøg

ACEI-COVID-19 er et multicenter, randomiseret forsøg, der tester hypotesen om, at standsning/erstatning af kronisk behandling med ACE-hæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) forbedrer resultaterne hos symptomatiske SARS-CoV2-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien udgør i øjeblikket hidtil usete udfordringer for sundhedssystemerne i alle lande. Eksperimentelle undersøgelser viser, at SARS-CoV2-virus kommer ind i menneskelige celler via det angiotensinkonverterende enzym II-receptor 2 (ACE2). ACE-hæmmere (ACEI) og angiotensinreceptorblokkere (ARB) kan føre til en stigning i ekspressionen af ​​ACE2. Derfor er der bekymring for, at hos patienter, der behandles med ACEI eller ARB, lettes absorptionen af ​​virussen og derved accelerere dens spredning i kroppen.

ACEI-COVID tester hypotesen om, at standsning af kronisk ACEI/ARB-behandling hos SARS-CoV2-inficerede patienter forbedrer resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Tyskland
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Tyskland
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Tyskland
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Tyskland
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Tyskland
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Tyskland
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Tyskland
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Tyskland
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Tyskland
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Østrig
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Østrig
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Østrig
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Østrig
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Østrig
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Østrig
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter kompetente til at træffe en beslutning
  • Påvist og symptomatisk SARS-CoV2-infektion ≤ 5 dage
  • Patientalder ≥ 18 år
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Kronisk (≥ 1 måned) ACEI/ARB-behandling til behandling af arteriel hypertension, diabetes mellitus, hjertesvigt eller koronararteriesygdom
  • Stabile hæmodynamiske tilstande, der gør det muligt at stoppe eller fortsætte behandlingen med ACEI/ARB (systolisk blodtryk ≤180 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i stand til at føde børn, såvel som gravide og ammende kvinder
  • Deltager i et andet interventionsspor
  • Ved screeningsbesøg er der ikke mulighed for oral medicinindtagelse
  • Avanceret hjertesvigt NYHA Stage III-IV
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 % eller NTproBNP ≥600pg/ml i tilfælde af kliniske tegn på hjertesvigt
  • Akut koronarsyndrom ≤ 3 måneder
  • Svær arteriel hypertension (samtidig brug af mere end 4 forskellige antihypertensive lægemiddelklasser)
  • Akut respiratory distress syndrome med behov for mekanisk ventilation
  • Patienter, der ikke er i stand til hjemmeblodtryksovervågning
  • Patienter, der ikke kan skiftes til en alternativ medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stop/udskiftning af ACEI/ARB
Kronisk behandling med ACEI eller ARB vil blive stoppet eller erstattet.
Medicin: ACE-hæmmer, angiotensin-receptorblokker
Hos patienter, der er randomiseret til at stoppe/erstatte ACEI eller ARB, kan det være nødvendigt at skifte til et andet lægemiddel uden direkte effekt på RAS-systemet. Hos patienter, randomiseret til fortsættelse, kan det være nødvendigt at stoppe ACEI eller ARB (f. hypotension med begyndende sepsis) uanset undersøgelsen.
NO_INTERVENTION: Styring
Ingen intervention, hvilket betyder yderligere behandling med ACEI eller ARB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af den maksimale sekventielle organsvigtvurdering (SOFA) score og død inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Scoren er beregnet ud fra seks forskellige komponenter, som hver afspejler status for et organsystem, herunder respiratorisk funktion, kardiovaskulær integritet, leverfunktion, koagulation, nyrefunktion og neurologisk status. Scoren kan variere fra 0 (bedst) til 24 (dårligst). I tilfælde af død blev patienten per definition tildelt den maksimale værdi på 24. Ambulante patienter blev tildelt en værdi på 0 eller 24 (i tilfælde af dødsfald).
30 dage
Sammensat af indlæggelse på en intensivafdeling (ICU), brug af mekanisk ventilation eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af indlæggelse på intensivafdeling, mekanisk ventilation og død
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit for sekventiel organfejlvurdering (SOFA)-score
Tidsramme: 30 dage
minimumsscore er 0, maksimumscore er 24; højere score indikerer dårligt resultat (dødsjusteret)
30 dage
Satser for ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med ikke-invasiv ventilation
30 dage
Rate af nyreerstatningsterapier
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal patienter med systolisk/diastolisk blodtryk > 180/120 mmHg
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hospitalsindlæggelse på grund af hjertedekompensation
Tidsramme: 30 dage
med årsagssammenhæng til ophør af ACEI/ARB-behandling
30 dage
Satser for mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2020-001206-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med ACE-hæmmer, angiotensin-receptorblokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner