Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af glutaminmetabolisme for at forhindre diabetiske kardiovaskulære komplikationer (GLUTADIAB)

28. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eksperimentelle data tyder på, at glutaminkatabolisme er involveret i aktiveringen af ​​makrofager ved at generere TCA (tricarboxylsyre) mellemprodukter, der fremmer den pro-inflammatoriske polarisering af makrofager. Projektet undersøger den mulige sammenhæng mellem glutaminolyse, monocytpolarisering og diabetesrelaterede kardiovaskulære komplikationer hos mennesker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge glutaminmetabolismens rolle i den pro-inflammatoriske aktivering af makrofager ved diabetes og relaterede kardiovaskulære komplikationer.

Undersøgelsen fokuserer på 3 voksne patienters befolkning med forskellig diabetesstatus og niveau af kardiovaskulær risiko:

  • Patienter med ukompliceret type 1 eller type 2 diabetes og lav kardiovaskulær risiko
  • Patienter med ukompliceret type 1 eller type 2 diabetes og høj kardiovaskulær risiko
  • Patienter med kompliceret type 1 eller type 2 diabetes

Deltagere (n=975) vil blive rekrutteret på kliniske steder i diabetes- og kardiologiske afdelinger (APHP, Bichat - Claude-Bernard Hospital og APHP, Lariboisière Hospital), over en 2-årig periode.

Undersøgelsen vil bestå af et enkelt besøg. Under en planlagt indlæggelse eller konsultation som led i opfølgningen af ​​deres diabetes eller som en del af opfølgningen af ​​deres kardiologiske problemer, vil der blive indsamlet kliniske data samt yderligere blod- og urinprøver til analyser og biobanking. Der vil ikke være nogen anden intervention specifik for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

995

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Diabétologie - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Diabetologie Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne type 1 og 2 diabetespatienter og ikke-diabetikere med forskellige niveauer af kardiovaskulær risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier De generelle inklusionskriterier, der gælder for de fem populationer, er følgende:

  • Alder over 18 år
  • BMI mellem 25 og 40 kg/m²

Inklusionskriterier i henhold til undersøgelsesgruppen er anført nedenfor.

Gruppe 1: Patienter med ukompliceret diabetes og lav kardiovaskulær risiko, yderligere inklusionskriterier er:

  • 5 eller flere år med diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • ingen historie med kardiovaskulære hændelser, diabetiske mikrovaskulære komplikationer (normal nyrefunktion og albuminuri/kreatininuri < 30 mg/g)
  • Coronararterie calciumscore < 100 (vurdering < 12 måneder)

Gruppe 2: Patienter med ukompliceret diabetes og høj kardiovaskulær risiko, yderligere inklusionskriterier er:

  • 5 eller flere år med diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • ingen historie med kardiovaskulær hændelse og diabetisk nefropati ikke mere end stadium 2 (dvs. GFR ≥ 60 ml/min ved MDRD eller CKD-EPI formel og albuminuri/kreatininuri ≤ 30 mg/g)
  • Coronararterie calciumscore > 400 (vurdering < 12 måneder)

Gruppe 3: Patienter med kompliceret diabetes, yderligere inklusionskriterier er:

  • 5 eller flere år med diabetes
  • 6 % < HbA1c < 10 %
  • En historie med kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom eller angioplastik) for mindst 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med fast organ eller knoglemarvstransplantation
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Fravær af frit og informeret samtykke
  • Ikke-tilknytning til en social sikringsordning eller CMU (universel sundhedsdækning)
  • Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1

Patienter med ukompliceret diabetes og lav kardiovaskulær risiko

Under en planlagt hospitalsindlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af ​​deres diabetestilskud af biologiske prøver, som omfatter:

En unik venøs blodprøve på 9 rør: 4 x 7 mL EDTA (Éthylènediaminetétraacétique) rør + 3 x 5 mL EDTA rør + 2 x 4 mL ingen additivrør (i alt: 51 mL) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen og indsamling af 2 monovetter af 1,6 ml urin (i alt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venøs blodprøve og opsamling af urin
Gruppe 2

Patienter med ukompliceret diabetes og høj kardiovaskulær risiko

Under en planlagt hospitalsindlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af ​​deres diabetestilskud af biologiske prøver, som omfatter:

En unik venøs blodprøve af 9 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL ingen additivrør (i alt: 51 mL) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen og indsamlingen af ​​2 monovetter på 1,6 ml urin (i alt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venøs blodprøve og opsamling af urin
Gruppe 3

Patienter med kompliceret diabetes

Under en planlagt hospitalsindlæggelse eller konsultation som en del af opfølgningen af ​​deres diabetestilskud af biologiske prøver, som omfatter:

En unik venøs blodprøve af 9 rør: 4 x 7 mL EDTA-rør + 3 x 5 mL EDTA-rør + 2 x 4 mL ingen additivrør (i alt: 51 mL) på et enkelt tidspunkt under undersøgelsen og indsamlingen af ​​2 monovetter på 1,6 ml urin (i alt: 3,2 ml).
Biologisk: Bio samling
venøs blodprøve og opsamling af urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign plasmakoncentrationerne af glutamin hos patienter med forskellige niveauer af kardiovaskulær (CV) risiko.
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af glutamin i hvert individ.
DAG 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg glutaminmetabolisme hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af glutamat i hver behandlingsgruppe
DAG 1
Undersøg glutaminmetabolisme hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
DAG 1
Undersøg glutaminmetabolisme hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
monocyt cytoplasmatisk koncentration af a-ketoglutarat, fumarat og succinat i hver behandlingsgruppe
DAG 1
studere inflammatorisk status hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af VEGF (Vascular endothelial growth factor) i hver behandlingsgruppe
DAG 1
studere inflammatorisk status hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
plasmakoncentration af de proinflammatoriske cytokiner IL-1, IL-6, IL-8 (interleukin) og TNF-a (Tumor Necrosis Factor alpha)
DAG 1
studere inflammatorisk status hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
blodkoncentration af cirkulerende PBMC'er (mononukleær celle i perifert blod)
DAG 1
studere monocytaktiveringsstatus hos patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
hyppighed af monocytundersæt (CD14++CD16+, CD14++CD16++, CD14+CD16++)
DAG 1
karakterisere det transkriptomiske program gennem modifikation af genekspression og epigenetiske ændringer relateret til KDM6B (Lysine Demethylase 6B) og TET2 (Ten-eleven-translokation 2) aktivitet i blodmonocytter fra patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
Antal transkripter for hvert gen
DAG 1
karakterisere det transkriptomiske program gennem modifikation af genekspression og epigenetiske ændringer relateret til KDM6B- og TET2-aktivitet i blodmonocytter fra patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
Antal methylerede genloci og deres andel af methylering
DAG 1
karakterisere det transkriptomiske program gennem modifikation af genekspression og epigenetiske ændringer relateret til KDM6B- og TET2-aktivitet i blodmonocytter fra patienter med forskellige niveauer af CV-risiko
Tidsramme: DAG 1
Hyppighed og niveau af histon H3K27me (methylering af lysin 27 på histon H3) methylering
DAG 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLUTADIAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiker

Kliniske forsøg med Bio samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner