Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at sammenligne effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af hydroxychloroquin kombineret med azithromycin sammenlignet med hydroxychloroquin kombineret med camostatmesylat og til "ingen behandling" i SARS CoV 2-virus (COSTA)

20. april 2020 opdateret af: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

En åben-label undersøgelse til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hydroxychloroquin kombineret med azithromycin sammenlignet med hydroxychloroquin kombineret med Camostat Mesylat og til "ingen behandling" hos indlagte patienter, der lider af en mild eller moderat SARS CoV 2-virus

Patienter med COVID-19, som er 60 år eller derover eller med komorbiditet, er i risiko for at forværres og udvikle alvorlig sygdom. Denne prospektive åbne undersøgelse vil omfatte personer på 60 år eller derover eller yngre, hvis de er i risiko for alvorlig sygdom. Personer, der er bekræftet for at have SARS-CoV-2-infektion, vil blive identificeret ved hjælp af medicinske journalscreening. De vil derefter blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, og hvis de er enige, vil de få det informerede samtykke. Efter at have undersøgt inklusions- og eksklusionskriterier vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og efter at have underskrevet oplysninger som immuniseringer, EKG-resultater, diagnostiske billeder og rapporter, skriftlige medicinske rapporter, diagnostiske laboratorietestresultater (f.eks. blodprøver, urinprøver, blodbankinfo), allergier og intolerancer (lægemiddel- og fødevareallergier, fødevareintolerancer), recepthistorie og generel patientinformation (f.eks. navn, fødselsdato, personligt helbredsnummer, adresse, telefonnummer) vil blive indsamlet. De, der ikke er berettigede til undersøgelsen, vil blive informeret om årsagen(e) til udelukkelse (generelt vil det være en sikkerhedsudelukkelse, og de bør være opmærksomme på dette). De, der er kvalificerede, vil blive randomiseret til en af ​​tre arme: hydroxychloroquin + azithromycin, hydroxychloroquin + camostatmesylat eller "at gøre ingenting" i forholdet 2:1:2. Studielægemidlet udleveres af sygehusapoteket. Opfølgningen fortsætter i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, åbne, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg vil afgøre, om hydroxychloroquin i 5 dage plus camostatmesylat i 10 dage, initieret hos patienter ældre end 60 år eller yngre, men med risikofaktorer for alvorlig COVID 19-sygdom, vil reducere risikoen progression til svær COVID-19-sygdom sammenlignet med hydroxychloroquin plus azithromycin i 5 dage eller ikke behandlet med ingen af ​​dem. Alvorlig sygdom defineres som progression til invasiv mekanisk ventilation, reducerede respiratoriske parametre (ifølge NEWS-kriterier) og 14 og 30 dages mortalitet. Dette forsøg vil inkludere hospitalsindlagte samtykkende voksne, som er 18 år eller derover, har en risikofaktor for alvorlig sygdom, har ingen kontraindikation til behandling med hydroxychloroquin, kan sluge piller, og som ikke har alvorlig underliggende komorbiditet, hvor behandling sandsynligvis ikke vil være gavnlig for patienten.

Det primære resultat vil være patientens kliniske tilstand ifølge NEWS-scoring på dag 7. Sekundære resultater vil være andelen af ​​deltagere, der har behov for invasiv mekanisk ventilation, 14 og 30 dages mortalitet og positiv viral PCR på dag 14.

Randomisering vil blive stratificeret efter alder og køn.

Sheba Medical Center er et tertiært hospital tilknyttet Tel Aviv University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • COVID-19 bekræftet af en RT-PCR-test i realtid 7 dage før tilmelding til kliniske forsøg
  • Mild sygdom (ingen lungebetændelse) med mindst én af følgende risikofaktorer: Alder > 55, tidligere lunge- eller nyresygdom, DM med HbA1c > 7,6 %, hypertension, CVD, immunsupprimeret, organtransplantation, HIV med et CD4-celletal på mindre end 250 celler/mm3, stor rygning, BMI > 30.
  • Moderat sygdom - lungebetændelse, takypnø > 24 BPM, tachiardi > 125 BPM, O2-mætning 93 % eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kritisk sygdom
  • Assisteret ventilation
  • Indlæggelse på intensivafdeling
  • Neutrofiler mindre end 2000
  • AST eller ALT > 5 gange normal
  • QTc > 500 msek
  • Graviditet
  • Behandling med et lægemiddel, der forlænger QT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A - HCQ + AZT
Hydroxychloroquin 400 mg BID på dag 1 og end 200 mg BID på dag 2-5 + Azithromycin 500 mg QD på dag 1 og 250 mg QD på dag 2-5
Medicin: Hydroxychloroquin i kombination af Azithromycin
Hydroxychloroquin 400 mg BID på dag 1 og end 200 mg BID på dag 2-5 + Azithromycin 500 mg QD på dag 1 og 250 mg QD på dag 2-5
Eksperimentel: B - HCQ + CAM
Hydroxychloroquin 400 mg BID på dag 1 og end 200 mg BID på dag 2-5 + Camostat mesylat 200 mg TID i 10 dage
Medicin: hydroxychloroquin i kombination med camostatmesylat
To lægemidler, der kan fungere som antivirale midler mod SARS CoVid 2 (Hydroxychloroquin kan også fungere som en immunmodulator, Camostatmesylat er en proteasehæmmer)
Ingen indgriben: C - NI
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilstand som afspejlet af NEWS-scoring
Tidsramme: 7 dage
patientens kliniske tilstand vedrørende respiratorisk tilstand som defineret af NEWS-scoringssystemet
7 dage
positiv PCR
Tidsramme: 7 dage
positiv PCR SARS COVID 2 i åndedrætssystemet
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af intensivafdeling
Tidsramme: 14 dage
forebyggelse af indlæggelse på intensivafdelingen
14 dage
forebyggelse af assisteret ventilation
Tidsramme: 14 dage
forebyggelse af assisteret ventilation
14 dage
forebyggelse af ECMO
Tidsramme: 14 dage
forebyggelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
14 dage
død
Tidsramme: 14 dage
død
14 dage
positiv PCR
Tidsramme: 14 dage
positiv PCR SARS COVID 2 i åndedrætssystemet
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død
Tidsramme: 60 dage
død
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7092-20-SMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin i kombination af Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner