Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af empowerment hos patienter med svær brystfibrose radioinduceret behandlet af Pravastatin: Fordelen ved e-PRO'er (elektronisk "patientrapporteret resultat") på brystrelateret livskvalitet (PRAVACUR-02)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bevarende kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling er i øjeblikket den terapeutiske standard for patienter med brystkræft. Symptomer er almindelige blandt patienter, der modtager denne behandling. Ti procent af dem vil udvikle alvorlige og kroniske radio-inducerede toksiciteter, såsom bryst-radio-induceret-fibrose, der forringer deres livskvalitet (QoL). Alligevel forbedrer opmærksomhed på symptom styrkelsen og den psykologiske tilpasning til sygdommen. Web-baserede systemer, der kan give elektronisk-patient-rapporterede resultater (e-PRO) har vist sig at tilskynde klinikere til at intensivere symptomhåndtering, at forbedre symptomkontrol og at forbedre patient-kliniker-kommunikation patienttilfredshed, såvel som velvære. Fordelene ved systemer til at fremkalde e-PRO forbedrer pålidelige mål for sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) diskuteres fortsat.

Til dato er der få specifikke behandlinger for disse alvorlige radioinducerede fibrose bortset fra den antifibrotiske kombination Pentoxifylline/E-vitamin med inkonsekvent resultat.

Siden 2000 har vi og andre udviklet en mekanistisk tilgang, der modulerer sværhedsgraden af ​​RIF ved at målrette Rho/ROCK/CTGF-vejen, især ved at hæmme Rho-aktivering med pravastatin. Vores prækliniske data, derefter efterfulgt af fase II PRAVACUR-01-studiet, konkluderede, at brugen af ​​pravastatin har en anti-fibrotisk virkning på forskellige eksperimentelle modeller og reducerer sværhedsgraden af ​​fibrosegraden hos 50 % af patienterne.

Patienter kan nu drage fordel af dette nye anti-fibrotiske middel.

Som helhed tilskynder disse data til at kombinere både lægemiddel (pravastatin) og ikke-farmakologisk intervention, især e-PRO, i RIF-styringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Brystkræftpatienter behandlet ved konserverende kirurgi efterfulgt af adjuverende RT
  2. Over 18 år gammel
  3. Mindst grad 2 bryst RIF
  4. Behandlingsplanlægningsdata for brystkræftstrålebehandling skal være tilgængelige

  5. Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 15 dage før randomisering:

    Serumkreatinin ≤ 130 µmol/l; ASAT og ALAT≤ 2N; total bilirubin ≤ 1,5N; CK-niveauer < 3 x ULN, kun for kvinder ≥ 70 år

  6. Negativ graviditetstest (β-HCG-dosering) hos kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er i reproduktionspotentiale, er kvindelige patienter, som er postmenopausale eller permanent steriliserede: f.eks. tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi).
  7. Patient uden kontraindikation til behandling med pravastatin
  8. Underskrevet og dateret skriftligt samtykke
  9. Patienten skal være tilsluttet et fransk socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle gentagelser af brystkræft
  2. Nuværende behandling med: statin, fibrat, ciclosporin, systemisk fusidinsyre, langtidsbehandling med kortikoider
  3. Anamnese med muskeldystrofisygdomme eller kroniske og/eller arvelige muskelsygdomme
  4. Ubehandlet hypothyroidisme
  5. Serumkreatinin > 130 µmol/l; ASAT og ALAT > 2N; total bilirubin > 1,5N
  6. CK-niveauer > 3 x ULN hos kvinder over 70 år
  7. Kendt positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAG) eller hepatitis C virus (HCV) antistof
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention, fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 4 uger efter sidste behandlingsdosis
  10. Kendt overfølsomhed over for pravastatin eller en hvilken som helst bestanddel af produktet.
  11. Patient med alkoholmisbrug.
  12. Patienter behandlet med systemiske forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage
  13. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer patientens evne til at underskrive det informerede samtykke eller til at afslutte undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
ePRO intervention + PRAVASTATINE behandling
Andet: e-PRO Intervention

Erklæringer om symptomer og patienters helbredstilstand (PRO'er) vil blive indsamlet via en webgrænseflade, herunder adgang og brug hos patienter med belastningssymptomer.

Platformen vil omfatte fire punkter vedrørende 7 bivirkninger af fibrose af grad > 2 ved brystkræft. Patienter vil blive opfordret til på en 5-punkts Likert-skala at evaluere hyppigheden, intensiteten og konsekvenserne for dagligdagen af ​​nogle symptomer i løbet af de sidste 7 dage, især på:

  • generel smerte
  • angst
  • sorg
  • tekstur af det behandlede bryst
  • Patienter vil også blive inviteret til at udtrykke sig om sværhedsgraden af ​​to andre symptomer efter eget valg, i værste grad, ved at opliste og vurdere dem på en 5-trins skala, der spænder fra "Ingen" til "Meget alvorlig" Endelig den æstetiske virkning vil blive evalueret af patienter på en visuel analog skala (VAS) på 0 til 100 mm
Andre navne:
  • Elektronisk-patient rapporterede resultater
Medicin: Pravastatin
Alle patienter vil tage Pravastatin 40 mg dagligt (fra dag 0 til måned 12).
Andet: KONTROLGRUPPE
PRAVASTATINE behandling (uden ePRO)
Medicin: Pravastatin
Alle patienter vil tage Pravastatin 40 mg dagligt (fra dag 0 til måned 12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere fordelen på brystrelateret livskvalitet ved systematiske e-PRO'er
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder

BRQoL-forbedringsraten efter 12 måneder sammenlignet med baseline, defineret som:

  • en forbedring på 5 point (eller mere) af scoren vurderet af den funktionelle skala "kropsbillede" af QLQ-BR23 (sammenfattende score inklusive punkterne # 39-42), eller
  • en reduktion på 5 point (eller mere) af scoren på symptomskalaen "brystsymptomer" vurderet af QLQ-BR23 (sammenfattende score inklusive punkterne #51-53).
Fra randomisering til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere patienternes HRQoL
Tidsramme: ved baseline; 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
defineret af den sundhedsrelaterede livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 og dets modul BR23
ved baseline; 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
estimere brugen af ​​antidepressiva
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
defineret ved hastigheden og dosis af brugte antidepressiva
Fra randomisering til 12 måneder
estimere brugen af ​​analgetika
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
defineret af hastigheden og dosis af brugte analgetika
Fra randomisering til 12 måneder
estimere brugen af ​​anxiolytika
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
defineret af hastigheden og dosen af ​​anvendte anxiolytika
Fra randomisering til 12 måneder
Vurder niveauerne af psykiske lidelser
Tidsramme: ved baseline; ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
vurderet af (HADS) Skala : score {min :0 (ingen nød) --- max :21 ( Høj nød) }
ved baseline; ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
overvåge e-PROs advarsler i forsøgsgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Timing af e-PROs-varslerne og plejestyringen (telefonopkald eller planlægning af en konsultation, behandlingsstart)
Fra randomisering til 12 måneder
karakterisere evalueringen af ​​bivirkningerne forbundet med RIF i forsøgsgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Udvikling af de 7 forskellige e-PROs-scores over tid (generel smerte { 0 (ingen smerte)- 4 (høj smerte)}, angst{0 (ingen angst)- 4 (høj angst)}, tristhed { 0 (ingen trist) - 4 (højt trist)}, tekstur af det behandlede bryst { 0 (ingen hævelse)- 4 (høj hævelse)}, to andre symptomer vurderet af PRO-CTCAE-skalaen { 0 (ingen)- 4 (alvorlig)}, og snesevis af æstetiske effektvurderinger efter en visuel analog skala{0 (ingen indvirkning)-100 (maks. effekt)}
Fra randomisering til 12 måneder
karakterisere modifikationerne af patienternes håndtering i forsøgsgruppen
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Antal akutbesøg eller hospitalsindlæggelser
Fra randomisering til 12 måneder
evaluere den anti-fibrotiske virkning af pravastatin
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Antal supplerende konsultationer
Fra randomisering til 12 måneder
evaluere pravastatins sikkerhed
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder
Regressionsrate på mindst 1 grad af fibrose (opfølgning af udvikling af fibrosegrad siden inklusion)
Fra randomisering til 12 måneder
estimere den tilbagefaldsfrie overlevelse
Tidsramme: Indtil studieafslutning: 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første observerede onkologiske hændelse, såsom lokalt, ipsilateralt, regionalt eller metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag
Indtil studieafslutning: 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2019-02 PRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med e-PRO Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner